Arnica topica e mucopolisaccaride polisolfato su dolore postoperatorio, edema e trisma
27 agosto 2020 aggiornato da: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University
Influenza di differenti arnica topica e polisolfato di mucopolisaccaridi su dolore postoperatorio, edema e trisma dopo l'estrazione del terzo molare incluso
Il presente studio aveva lo scopo di valutare l'effetto dell'applicazione topica di Arnica e MPSP rispetto ai punteggi della scala analogica visiva (VAS), alla massima apertura interincisale (MIO) e ai valori di edema dopo la rimozione del terzo molare con impatto mandibolare nei giorni 1, 3, 5 e 10 dopo l'intervento .
Le seguenti ipotesi nulle della presente ricerca sono state determinate come segue: l'uso di agenti topici non influenzerebbe i) i punteggi VAS, ii) i valori MIO e iii) i valori dell'edema il 1°, 3°, 5° e 10° giorno dopo che la mandibola ha colpito il terzo chirurgia molare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14030
- Abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 68 anni
- Stato fisiologico di Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Dati radiologici e clinici coerenti
- Si è offerto volontario per partecipare allo studio
- Scala II "difficoltà chirurgica secondo la classificazione Parant modificata per la rimozione del terzo molare incluso nella mandibola, assenza di pericoronite e infezione al momento dell'operazione
Criteri di esclusione:
- Essere fuori fascia di età
- Gravidanza o allattamento
- Storia di terapia analgesica o antibiotica negli ultimi 14 giorni a causa di sintomi del terzo molare correlato
- Sigaretta fumante
- Qualsiasi patologia associata a terzo molare incluso
- Reclami attivi all'esame preoperatorio il giorno dell'intervento
- Immunosoppresso o con diagnosi di tumore maligno
- Malattie croniche diagnosticate come; Diabete mellito (DM), ipertensione, eventi cerebrovascolari, malattie psichiatriche, coagulopatie
- Malattie autoimmuni
- Pazienti che non hanno potuto partecipare a regolari visite di follow-up
- Allergia ai farmaci prescritti o utilizzati nel protocollo di studio
- Dati clinici e radiologici incoerenti o mancato follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crema topica postoperatoria all'arnica montana
In questo braccio, il gruppo Arnica era composto da 20 pazienti trattati con arnica topica in aggiunta alla terapia standard (amoxicillina/acido clavulanico 500/125 mg due volte al giorno e diclofenac potassico 50 mg due volte al giorno) dopo chirurgia del terzo molare con impatto mandibolare.
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Nel gruppo Arnica, ai pazienti è stato somministrato un tubo senza etichetta contenente crema da applicare localmente sulla superficie cutanea della regione masseterina e sottomandibolare, 2 cm di crema ogni 8 ore, iniziando immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuando per 10 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crema topica postoperatoria a base di mucopolisaccaride polisolfato
In questo braccio, il gruppo Mucopolysaccharide polysulfate era composto da 20 pazienti che sono stati trattati con arnica topica in aggiunta alla terapia standard (amoxicillina/acido clavulanico 500/125 mg due volte al giorno e diclofenac potassico 50 mg due volte al giorno) dopo chirurgia del terzo molare con impatto mandibolare.
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Nel gruppo Arnica e nel gruppo MPSP, ai pazienti è stato somministrato un tubo non etichettato contenente crema da applicare localmente sulla superficie cutanea della regione masseterina e sottomandibolare, 2 cm di crema ogni 8 ore, iniziando immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuando per 10 giorni
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
In questo braccio di controllo il gruppo era composto da 20 pazienti che erano stati trattati solo con la terapia standard (amoxicillina/acido clavulanico 500/125 mg due volte al giorno e diclofenac potassico 50 mg due volte al giorno) dopo chirurgia del terzo molare con impatto mandibolare.
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Nel gruppo di controllo, dopo l'intervento chirurgico è stata eseguita solo la terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
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I pazienti sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS), lunga 10 cm, che va da 0 per "nessun dolore" a 10 per "il peggior dolore possibile".
Valore VAS preoperatorio registrato.
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Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
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Variazione dall'apertura interincisale massima (MIO) al basale nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria prima, terza, quinta e decima giornata
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L'apertura interincisale massima di tutti i pazienti è stata misurata e registrata come distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori.
Valore MIO preoperatorio registrato.
Le misurazioni sono state ripetute come descritto sopra nel 1°, 3°, 5° e 10° giorno dopo l'intervento e registrate.
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Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria prima, terza, quinta e decima giornata
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3. Variazione rispetto alle misurazioni facciali di base per la valutazione dell'edema nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria prima, terza, quinta e decima giornata
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Il livello di edema è stato determinato mediante una modifica del metodo di misurazione del nastro descritto da Gabka e Matsumara [20, 21].
Sono state effettuate tre misurazioni (in mm) (AC, AE e BE) tra 5 punti di riferimento: A) trago, B) angolo laterale dell'occhio, C) angolo esterno della bocca, D) angolo della mandibola ed E) pogonion dei tessuti molli.
La media di tre misurazioni preoperatorie è stata calcolata e registrata.
Le misurazioni sono state ripetute come descritto sopra nel 1°, 3°, 5° e 10° giorno dopo l'intervento.
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Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria prima, terza, quinta e decima giornata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simsek G, Sari E, Kilic R, Bayar Muluk N. Topical Application of Arnica and Mucopolysaccharide Polysulfate Attenuates Periorbital Edema and Ecchymosis in Open Rhinoplasty: A Randomized Controlled Clinical Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):530e-535e. doi: 10.1097/01.prs.0000479967.94459.1c.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Sindet-Pedersen S, Lund E, Simonsen EK, Stenbjerg S. The anti-inflammatory effect of organo-heparinoid cream after bilateral mandibular osteotomies. Int J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;18(1):35-8. doi: 10.1016/s0901-5027(89)80013-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abant Izzet Baysal University
- 2018/284 (Altro identificatore: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) relativi al protocollo e ai risultati dello studio saranno condivisi durante l'invio come articolo.
Periodo di condivisione IPD
Il presente studio sarà trasformato in un articolo in sei mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati IPD e le informazioni di supporto saranno accessibili dopo la pubblicazione dell'articolo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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