Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk arnica och mukopolysackarid polysulfat på postoperativ smärta, ödem och trismus

27 augusti 2020 uppdaterad av: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Inverkan av olika topiska arnica och mukopolysackaridpolysulfat på postoperativ smärta, ödem och trismus efter extraktion av påverkad tredje molar

Den aktuella studien var att utvärdera effekten av topisk Arnica och MPSP applicering med avseende på visuell analog skala (VAS) poäng, maximal interincisal öppning (MIO) och ödemvärden efter mandibular påverkad tredje molar avlägsnande dag 1, 3, 5 och 10 postoperativt . Följande nollhypoteser för den aktuella forskningen fastställdes enligt följande: användning av topikala medel skulle inte påverka i) VAS-poäng, ii) MIO-värden och iii) ödemvärden på 1:a, 3:e, 5:e och 10:e dagen efter att mandibulären påverkade tredje molar kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Bolu, Kalkon, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 16-68 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 1 fysiologisk status
  • Konsekventa radiologiska och kliniska data
  • Erbjudit sig att delta i studien
  • Scale II" operationssvårigheter enligt Modifierad Parant-klassificering för avlägsnande av mandibular påverkad tredje molar, vara fri från perikoronit och infektion vid operationstidpunkten

Exklusions kriterier:

  • Att vara utanför åldersintervallet
  • Graviditet eller amning
  • Anamnes på smärtstillande eller antibiotikabehandling under de senaste 14 dagarna på grund av symtom på relaterad tredje molar
  • Röka cigarett
  • Alla patologier i samband med påverkad tredje molar
  • Aktiva besvär vid preoperativ undersökning på operationsdagen
  • Immunsupprimerad eller diagnostiserad med malignitet
  • Diagnostiserade kroniska sjukdomar som; Diabetes mellitus (DM), hypertoni, cerebrovaskulär händelse, psykiatriska sjukdomar, koagulopatier
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Patienter som inte kunde närvara vid regelbundna uppföljningsbesök
  • Allergi mot de mediciner som ordinerats eller används i studieprotokollet
  • Inkonsekventa kliniska och radiologiska data eller missad uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ topisk arnica montana kräm
I denna arm bestod Arnica-gruppen av 20 patienter som behandlades med topikal arnica utöver standardterapi (amoxicillin/klavulansyra 500/125 mg två gånger om dagen och diklofenakkalium 50 mg två gånger om dagen) efter mandibulär påverkad tredje molar kirurgi.
Läkemedel: : Arnica montana
I Arnica-gruppen fick patienterna ett omärkt rör innehållande kräm som skulle appliceras topiskt på hudytan i kroppsregionen och submandibulärområdet, 2 cm lång kräm för varje 8:e timme, med början omedelbart efter operationen och fortsatte i 10 dagar
Andra namn:
  • Arnika Krem
Aktiv komparator: Postoperativ topikal mukopolysackarid polysulfatkräm
I denna arm bestod mukopolysackaridpolysulfatgruppen av 20 patienter som behandlades med topikal arnica utöver standardterapi (amoxicillin/klavulansyra 500/125 mg två gånger om dagen och diklofenakkalium 50 mg två gånger om dagen) efter mandibulär påverkad tredje molar kirurgi.
Läkemedel: Mukopolysackarid polysulfat
I Arnica-gruppen och MPSP-gruppen fick patienterna ett omärkt rör innehållande kräm som skulle appliceras topiskt på hudytan av kropps- och submandibulär region, 2 cm lång kräm för varje 8:e timme, med början omedelbart efter operationen och fortsatte i 10 dagar
Andra namn:
  • Hirudoid Fort Krem 445mg/100g
Övrig: Kontrollgrupp
I denna arm bestod kontrollgruppen av 20 patienter som endast behandlades med standardterapi (amoxicillin/klavulansyra 500/125 mg två gånger dagligen och diklofenakkalium 50 mg två gånger dagligen) efter mandibulär påverkad tredje molar kirurgi.
Övrig: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen utfördes endast standardterapi efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ smärtintensitet
Tidsram: På operationsdagen preoperativt
Patienterna bedömdes med en visuell analog skala (VAS), 10 cm lång, från 0 för "ingen smärta" till 10 för "värsta möjliga smärta". Preoperativt VAS-värde registrerat.
På operationsdagen preoperativt
Ändring från baslinjens maximala interincisala öppning (MIO) vid postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, postoperativ första, tredje, femte och tionde dagen
Alla patienters maximala interincisala öppning mättes och registrerades som avståndet mellan övre och nedre centrala incisiver. Preoperativt MIO-värde registrerat. Mätningarna upprepades enligt beskrivningen ovan under den 1:a, 3:e, 5:e och 10:e dagen efter operationen och registrerades.
Preoperativt på operationsdagen, postoperativ första, tredje, femte och tionde dagen
3. Ändra ansiktsmätningar från baslinjen för utvärdering av ödem vid postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, postoperativ första, tredje, femte och tionde dagen
Nivån av ödem bestämdes genom en modifiering av tejpmätmetoden som beskrivs av Gabka och Matsumara [20, 21]. Tre mätningar (i mm) (AC, AE och BE) gjordes mellan 5 referenspunkter: A) tragus, B) laterala ögonvrån, C) yttersta mungipan, D) underkäkens vinkel och E) mjukvävnadspogonion. Medelvärdet av tre preoperativa mätningar beräknades och registrerades. Mätningarna upprepades enligt beskrivningen ovan under den 1:a, 3:e, 5:e och 10:e dagen efter operationen.
Preoperativt på operationsdagen, postoperativ första, tredje, femte och tionde dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Utredare

  • Studierektor: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Annan identifierare: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) relaterade till studieprotokoll och resultat kommer att delas under inlämningen som en artikel.

Tidsram för IPD-delning

Denna studie kommer att omvandlas till en artikel om sex månader

Kriterier för IPD Sharing Access

All IPD och stödjande informationsdata kommer att vara tillgängliga efter publicering av artikeln

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera