Lokální arnika a mukopolysacharidový polysulfát na pooperační bolest, edém a trismus
27. srpna 2020 aktualizováno: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University
Vliv různých lokálních arniky a mukopolysacharidového polysulfátu na pooperační bolesti, otoky a trismus po extrakci impaktovaného třetího moláru
Tato studie měla vyhodnotit účinek topické aplikace Arnica a MPSP s ohledem na skóre vizuální analogové škály (VAS), maximální interincizální otevření (MIO) a hodnoty edému po odstranění třetího moláru s dopadem na dolní čelist 1., 3., 5. a 10. den po operaci .
Následující nulové hypotézy současného výzkumu byly stanoveny následovně: použití topických látek by neovlivnilo i) skóre VAS, ii) hodnoty MIO a iii) hodnoty edému 1., 3., 5. a 10. den po třetím zasažení mandibuly. molární chirurgie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 16-68 lety
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyziologický stav 1. třídy
- Konzistentní radiologická a klinická data
- Dobrovolně se účastnili studie
- Obtížnost operace na stupnici II" podle Modifikované Parantovy klasifikace pro odstranění třetího moláru s nárazem dolní čelisti, bez perikoronitidy a infekce v době operace
Kritéria vyloučení:
- Být mimo věkové rozmezí
- Těhotenství nebo kojení
- Analgetická nebo antibiotická terapie v anamnéze za posledních 14 dní kvůli symptomům souvisejícího třetího moláru
- Kouření cigaret
- Jakákoli patologie spojená s postiženým třetím molárem
- Aktivní stížnosti na předoperačním vyšetření v den operace
- Imunosupresivní nebo diagnostikovaná malignita
- Diagnostikovaná chronická onemocnění, jako jsou; Diabetes mellitus (DM), hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, psychiatrická onemocnění, koagulopatie
- Autoimunitní onemocnění
- Pacienti, kteří se nemohli dostavit na pravidelné kontrolní návštěvy
- Alergie na léky předepsané nebo používané v protokolu studie
- Nekonzistentní klinické a radiologické údaje nebo zmeškané sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pooperační lokální krém z arniky montany
V tomto rameni se skupina s Arnikou skládala z 20 pacientů, kteří byli léčeni topickou arnikou kromě standardní terapie (amoxicilin/kyselina klavulanová 500/125 mg dvakrát denně a draselná sůl diklofenaku 50 mg dvakrát denně) po operaci třetího moláru s dopadem na dolní čelist.
|
Ve skupině Arnica byla pacientům podána neoznačená tuba obsahující krém, který se měl lokálně aplikovat na povrch kůže v oblasti žvýkací a submandibulární oblasti, krém o délce 2 cm na každých 8 hodin, počínaje bezprostředně po operaci a pokračoval po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační lokální mukopolysacharidový polysulfátový krém
V této větvi se skupina mukopolysacharidových polysulfátů skládala z 20 pacientů, kteří byli léčeni topickou arnikou kromě standardní terapie (amoxicilin/kyselina klavulanová 500/125 mg dvakrát denně a diklofenak draselný 50 mg dvakrát denně) po operaci třetího moláru s dopadem na dolní čelist.
|
Ve skupině Arnica a MPSP byla pacientům podána neoznačená tuba obsahující krém, který se měl lokálně aplikovat na povrch kůže v oblasti žuvačky a submandibulární oblasti, krém o délce 2 cm na každých 8 hodin, počínaje bezprostředně po operaci a pokračoval po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
V této kontrolní skupině tvořilo 20 pacientů, kteří byli léčeni pouze standardní terapií (amoxicilin/kyselina klavulanová 500/125 mg dvakrát denně a draselná sůl diklofenaku 50 mg dvakrát denně) po operaci třetího moláru s dopadem na dolní čelist.
|
V kontrolní skupině byla po operaci provedena pouze standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita předoperační bolesti
Časové okno: V den operace předoperačně
|
Pacienti byli hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10 cm dlouhé, v rozsahu od 0 pro „žádnou bolest“ do 10 pro „nejhorší možnou bolest“.
Zaznamenána předoperační hodnota VAS.
|
V den operace předoperačně
|
|
Změna od výchozího maximálního interincizálního otevření (MIO) při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační první, třetí, pátý a desátý den
|
U všech pacientů bylo změřeno maximální interincizální otevření a zaznamenáno jako vzdálenost mezi horními a dolními centrálními řezáky.
Zaznamenána předoperační hodnota MIO.
Měření byla opakována, jak je popsáno výše, 1., 3., 5. a 10. den po operaci a zaznamenána.
|
Předoperačně v den operace, pooperační první, třetí, pátý a desátý den
|
|
3. Změna od základního měření obličeje pro hodnocení edému při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační první, třetí, pátý a desátý den
|
Úroveň edému byla stanovena modifikací metody měření pásku popsané Gabkou a Matsumarou [20, 21].
Byla provedena tři měření (v mm) (AC, AE a BE) mezi 5 referenčními body: A) tragus, B) laterální koutek oka, C) vnější koutek úst, D) úhel dolní čelisti a E) pogonion měkkých tkání.
Byl vypočten a zaznamenán průměr tří předoperačních měření.
Měření byla opakována, jak je popsáno výše, 1., 3., 5. a 10. den po operaci.
|
Předoperačně v den operace, pooperační první, třetí, pátý a desátý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simsek G, Sari E, Kilic R, Bayar Muluk N. Topical Application of Arnica and Mucopolysaccharide Polysulfate Attenuates Periorbital Edema and Ecchymosis in Open Rhinoplasty: A Randomized Controlled Clinical Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):530e-535e. doi: 10.1097/01.prs.0000479967.94459.1c.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Sindet-Pedersen S, Lund E, Simonsen EK, Stenbjerg S. The anti-inflammatory effect of organo-heparinoid cream after bilateral mandibular osteotomies. Int J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;18(1):35-8. doi: 10.1016/s0901-5027(89)80013-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Abant Izzet Baysal University
- 2018/284 (Jiný identifikátor: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) související s protokolem studie a výsledky budou sdílena během odesílání jako článek.
Časový rámec sdílení IPD
Tato studie bude za šest měsíců přeměněna na článek
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna IPD a podpůrná informační data budou dostupná po zveřejnění článku
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .