Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie arniki i polisiarczanu mukopolisacharydu na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Wpływ różnych miejscowych arniki i polisiarczanu mukopolisacharydu na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu miejscowej aplikacji arniki i MPSP w odniesieniu do wyników wizualnej skali analogowej (VAS), maksymalnego otwarcia międzyzębowego (MIO) i wartości obrzęku po usunięciu zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy w dniach 1, 3, 5 i 10 po operacji . Następujące hipotezy zerowe niniejszego badania zostały określone w następujący sposób: stosowanie środków miejscowych nie wpłynęłoby na i) wyniki VAS, ii) wartości MIO oraz iii) wartości obrzęku w 1., 3., 5. i 10. dniu po trzecim uderzeniu żuchwy chirurgia trzonowa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 68 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizjologiczny klasy 1
  • Spójne dane radiologiczne i kliniczne
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu
  • Trudność chirurgiczna w skali II” zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją rodziców w celu usunięcia zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy, brak zapalenia okrężnicy i infekcji w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc poza przedziałem wiekowym
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia leczenia przeciwbólowego lub antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 14 dni z powodu objawów związanych z trzecim trzonowcem
  • Palenie papierosów
  • Jakakolwiek patologia związana z zatrzymanym trzecim trzonowcem
  • Aktywne skargi na badanie przedoperacyjne w dniu operacji
  • Immunosupresja lub zdiagnozowany nowotwór złośliwy
  • Zdiagnozowane choroby przewlekłe, takie jak; Cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy, choroby psychiczne, koagulopatie
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
  • Alergia na leki przepisane lub stosowane w protokole badania
  • Niespójne dane kliniczne i radiologiczne lub brak obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pooperacyjny miejscowy krem ​​z arniki montana
W tej grupie grupa Arnica składała się z 20 pacjentów, którzy byli leczeni miejscową arniką jako uzupełnienie standardowej terapii (amoksycylina/kwas klawulanowy 500/125 mg dwa razy na dobę i diklofenak potasowy 50 mg dwa razy na dobę) po operacji trzeciego trzonowca zatrzymanego w żuchwie.
Lek: : Arnika górska
W grupie Arnica pacjentom podawano nieoznakowaną tubę zawierającą krem ​​do stosowania miejscowego na powierzchnię skóry okolicy żwacza i podżuchwowej o długości 2 cm kremu na każde 8 godzin, rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu i kontynuowano przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Arnika Krem
Aktywny komparator: Pooperacyjny miejscowy krem ​​z polisiarczanem mukopolisacharydu
W tej grupie grupa polisiarczan mukopolisacharydu składała się z 20 pacjentów, którym podawano miejscowo arnikę jako uzupełnienie standardowej terapii (amoksycylina/kwas klawulanowy 500/125 mg dwa razy na dobę i diklofenak potasowy 50 mg dwa razy na dobę) po operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.
Lek: Polisiarczan mukopolisacharydu
W grupie Arnica i MPSP pacjentom podawano nieoznakowaną tubę zawierającą krem ​​do stosowania miejscowego na powierzchnię skóry okolicy żwacza i podżuchwowej, krem ​​o długości 2 cm na każde 8 godzin, rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu i kontynuowano przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Hirudoid Fort Krem 445mg/100g
Inny: Grupa kontrolna
W tym ramieniu grupa kontrolna składała się z 20 pacjentów leczonych wyłącznie terapią standardową (amoksycylina/kwas klawulanowy 500/125 mg dwa razy na dobę i diklofenak potasowy 50 mg dwa razy na dobę) po operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej po operacji zastosowano tylko standardową terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu operacji przed operacją
Pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm, w zakresie od 0 – „brak bólu” do 10 – „najgorszy możliwy ból”. Zarejestrowano przedoperacyjną wartość VAS.
W dniu operacji przed operacją
Zmiana w stosunku do wyjściowego maksymalnego otwarcia międzyzębowego (MIO) podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu zabiegu, pooperacyjnie w pierwszym, trzecim, piątym i dziesiątym dniu
U wszystkich pacjentów zmierzono maksymalne rozwarcie międzyzębowe i zarejestrowano jako odległość między siekaczami centralnymi górnymi i dolnymi. Zarejestrowano przedoperacyjną wartość MIO. Pomiary powtórzono, jak opisano powyżej, w 1., 3., 5. i 10. dniu po operacji i zarejestrowano.
Przedoperacyjnie w dniu zabiegu, pooperacyjnie w pierwszym, trzecim, piątym i dziesiątym dniu
3. Zmiana z podstawowych pomiarów twarzy w celu oceny obrzęku podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu zabiegu, pooperacyjnie w pierwszym, trzecim, piątym i dziesiątym dniu
Stopień obrzęku określono modyfikacją metody pomiaru taśmą opisaną przez Gabkę i Matsumarę [20, 21]. Wykonano trzy pomiary (w mm) (AC, AE i BE) pomiędzy 5 punktami referencyjnymi: A) skrawek, B) boczny kącik oka, C) zewnętrzny kącik ust, D) kąt nachylenia żuchwy, oraz E) pogonion tkanek miękkich. Obliczono i zarejestrowano średnią z trzech pomiarów przedoperacyjnych. Pomiary powtórzono, jak opisano powyżej, w 1., 3., 5. i 10. dniu po operacji.
Przedoperacyjnie w dniu zabiegu, pooperacyjnie w pierwszym, trzecim, piątym i dziesiątym dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Inny identyfikator: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) związane z protokołem badania i wynikami zostaną udostępnione podczas przesyłania jako artykuł.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niniejsze opracowanie zostanie przekształcone w artykuł za sześć miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na : Arnika górska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj