Arnica Tópica e Polissulfato de Mucopolissacarídeo na Dor Pós-Operatória, Edema e Trismo
27 de agosto de 2020 atualizado por: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University
Influência de Diferentes Arnica Tópica e Polissulfato de Mucopolissacarídeo na Dor Pós-Operatória, Edema e Trismo Após Extração de Terceiro Molar Impactado
O presente estudo foi avaliar o efeito da aplicação tópica de Arnica e MPSP em relação aos escores da escala visual analógica (VAS), abertura interincisal máxima (MIO) e valores de edema após a remoção do terceiro molar inferior impactado nos dias 1, 3, 5 e 10 após a cirurgia .
As seguintes hipóteses nulas da presente pesquisa foram determinadas da seguinte forma: o uso de agentes tópicos não influenciaria i) escores VAS, ii) valores MIO e iii) valores de edema no 1º, 3º, 5º e 10º dias após o terceiro mandibular impactado cirurgia molar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14030
- Abant Izzet Baysal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16-68 anos
- Estado fisiológico classe 1 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Dados radiológicos e clínicos consistentes
- Voluntário para participar do estudo
- Dificuldade cirúrgica de Escala II" de acordo com a Classificação Parant Modificada para remoção de terceiros molares inferiores impactados, estar livre de pericoronarite e infecção no momento da operação
Critério de exclusão:
- Estar fora da faixa etária
- Gravidez ou lactação
- História de uso de analgésicos ou antibióticos nos últimos 14 dias devido a sintomas de terceiros molares relacionados
- Fumar cigarro
- Qualquer patologia associada ao terceiro molar impactado
- Queixas ativas no exame pré-operatório no dia da cirurgia
- Imunossuprimidos ou diagnosticados com malignidade
- Doenças crônicas diagnosticadas como; Diabetes mellitus (DM), hipertensão, evento cerebrovascular, doenças psiquiátricas, coagulopatias
- Doenças autoimunes
- Pacientes que não puderam comparecer às consultas regulares de acompanhamento
- Alergia aos medicamentos prescritos ou utilizados no protocolo do estudo
- Dados clínicos e radiológicos inconsistentes ou acompanhamento perdido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme tópico pós-operatório de arnica montana
Neste braço, o grupo Arnica consistiu em 20 pacientes que foram tratados com arnica tópica, além da terapia padrão (amoxicilina/ácido clavulânico 500/125 mg duas vezes ao dia e diclofenaco de potássio 50 mg duas vezes ao dia) após cirurgia de terceiro molar inferior impactado.
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No grupo Arnica, os pacientes receberam um tubo sem rótulo contendo creme para ser aplicado topicamente na superfície da pele da região massetérica e submandibular, creme de 2 cm de comprimento a cada 8 horas, começando imediatamente após a cirurgia e continuando por 10 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme de polissulfato mucopolissacarídeo tópico pós-operatório
Neste braço, o grupo de polissulfato de mucopolissacarídeo consistiu em 20 pacientes que foram tratados com arnica tópica, além da terapia padrão (amoxicilina/ácido clavulânico 500/125 mg duas vezes ao dia e diclofenaco de potássio 50 mg duas vezes ao dia) após cirurgia de terceiro molar inferior impactado.
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No grupo Arnica e no grupo MPSP, os pacientes receberam um tubo sem rótulo contendo creme para ser aplicado topicamente na superfície da pele da região massetérica e submandibular, creme de 2 cm de comprimento a cada 8 horas, começando imediatamente após a cirurgia e continuando por 10 dias
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Neste braço, o grupo controle consistiu de 20 pacientes tratados apenas com terapia padrão (amoxicilina/ácido clavulânico 500/125 mg duas vezes ao dia e diclofenaco de potássio 50 mg duas vezes ao dia) após cirurgia de terceiro molar inferior impactado.
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No grupo Controle, apenas a terapia padrão foi realizada após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pré-operatória
Prazo: No dia da cirurgia no pré-operatório
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Os pacientes foram avaliados por meio de uma escala visual analógica (VAS), de 10 cm de comprimento, variando de 0 para "sem dor" a 10 para "a pior dor possível".
Valor VAS pré-operatório registrado.
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No dia da cirurgia no pré-operatório
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Alteração da abertura interincisal máxima (MIO) da linha de base nas visitas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório primeiro, terceiro, quinto e décimo dias
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A abertura interincisal máxima de todos os pacientes foi medida e registrada como a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores.
Valor de MIO pré-operatório registrado.
As medidas foram repetidas conforme descrito acima no 1º, 3º, 5º e 10º dias após a cirurgia e registradas.
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Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório primeiro, terceiro, quinto e décimo dias
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3. Alteração das medidas faciais iniciais para avaliação de edema nas visitas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório primeiro, terceiro, quinto e décimo dias
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O nível de edema foi determinado por uma modificação do método da fita métrica descrito por Gabka e Matsumara [20, 21].
Três medidas (em mm) (AC, AE e BE) foram feitas entre 5 pontos de referência: A) tragus, B) canto lateral do olho, C) canto externo da boca, D) ângulo da mandíbula e E) pogônio de tecidos moles.
A média de três medidas pré-operatórias foi calculada e registrada.
As medidas foram repetidas conforme descrito acima no 1º, 3º, 5º e 10º dias após a cirurgia.
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Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório primeiro, terceiro, quinto e décimo dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simsek G, Sari E, Kilic R, Bayar Muluk N. Topical Application of Arnica and Mucopolysaccharide Polysulfate Attenuates Periorbital Edema and Ecchymosis in Open Rhinoplasty: A Randomized Controlled Clinical Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):530e-535e. doi: 10.1097/01.prs.0000479967.94459.1c.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Sindet-Pedersen S, Lund E, Simonsen EK, Stenbjerg S. The anti-inflammatory effect of organo-heparinoid cream after bilateral mandibular osteotomies. Int J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;18(1):35-8. doi: 10.1016/s0901-5027(89)80013-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Abant Izzet Baysal University
- 2018/284 (Outro identificador: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante (IPD) relacionados ao protocolo e resultados do estudo serão compartilhados durante a submissão como um artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O presente estudo será transformado em artigo em seis meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados de IPD e informações de suporte estarão acessíveis após a publicação do artigo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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