再発・難治性急性リンパ性白血病（R/R-ALL）におけるIFN-αとCAR-T細胞療法の併用に関する研究
2020年8月28日 更新者：Xiaowen Tang、The First Affiliated Hospital of Soochow University
再発・難治性急性リンパ芽球性白血病（R/R-ALL）患者におけるインターフェロンαとキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検第2相単一施設研究
この研究の目的は、再発および難治性の急性リンパ性白血病（R/R ALL）における CAR-T 細胞療法と併用した IFN-α の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相の単一施設研究です。
R/R B-ALL 患者には、CAR T 細胞の注入と組み合わせて IFN-α が投与されます。
研究への参加期間は、治療期間と追跡期間を含めて5年間となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaowen tang, Ph.D
- 電話番号：1391353826
- メール：xwtang1020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：depei wu, Ph.D
- 電話番号：86-0512677801856
- メール：drwudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- xiaowen tang, doctor
- 電話番号：13913538266
- メール：xwtang1020@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性および再発性の急性Bリンパ芽球性白血病と診断されています。
- 12～65歳。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0-2。
- 白血病のターゲットは、フローサイトメトリーで 20% を超える陽性が検出されました。
- -心エコー検査による左心室駆出率が0.5以上、またはニューヨーク心臓協会分類によるグレードI/IIの心血管機能不全を有する患者。
5.正常値の上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼを有する患者、またはビリルビンが2.0 mg/dLを超える患者。
6. 3か月以内に他の免疫療法を受けていない。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 先天性免疫不全症の患者。
- 中枢神経系白血病の患者。
- 制御されていない活動性感染症を患っている患者。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
- HIV感染症患者。
- 心房または静脈の血栓症または塞栓症のある患者。
- 最近6か月以内に筋梗塞または重度の不整脈を起こした患者。
- 研究者がこの研究には適していないと考えた他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
IFN-αとCAR T細胞療法の併用
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成人：28日サイクルで3億IUのインターフェロンαを毎日14回筋肉内注射。 小児: インターフェロン-α 200mg/m^2 を 28 日サイクルで毎日 14 回筋肉内注射。 CAR T細胞: (1-2)×10^7/kg、静脈内注入。
他の名前：
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介入なし：対照群
CAR T細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年
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ORR には CR、CRi、MLFS、PR が含まれます。
完全寛解 (CR): 骨髄芽球 <5%;循環爆発やアウアーロッドによる爆発が存在しない。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 >1.0x 10^9/L;血小板数 >100x10^9/L。
血液学的回復が不完全な CR (CRi)：残存好中球減少症 (<1.0x10^9/L) または血小板減少症 (<100x10^9/L) を除くすべての CR 基準。
形態学的白血病のない状態 (MLFS): 骨髄芽球 <5%。アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。血液学的回復は必要ありません。
部分寛解 (PR): CR のすべての血液学的基準。骨髄芽球の割合が5%から25%に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも50％減少する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：2年
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有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます
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2年
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再発の累積発生率(CIR)
時間枠：2年
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寛解達成日から再発日までの時間
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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登録から何らかの原因で死亡した日までの期間
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2年
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無白血病生存期間 (LFS)
時間枠：2年
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登録から原発性難治性疾患、CRからの再発、または何らかの原因による死亡の日までの時間
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2年
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患者のCAR-T細胞の存続期間
時間枠：2年
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血液中のCAR-T細胞の存続期間とCAR-T細胞のコピー
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IFN-α+CAR-T
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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