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Untersuchung von IFN-α in Kombination mit CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter und refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (R/R-ALL)

28. August 2020 aktualisiert von: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine offene, monozentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon-α in Kombination mit einer T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (R/R-ALL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von IFN-α in Kombination mit einer CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter und refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (R/R ALL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie der Phase 2. Die Patienten erhalten IFN-α in Kombination mit einer Infusion von CAR-T-Zellen bei R/R B-ALL-Patienten. Die Studienteilnahme beträgt 5 Jahre inklusive Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde eine refraktäre und rezidivierende akute B-lymphoblastische Leukämie diagnostiziert.
  2. Alter 12–65.
  3. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielte eine Punktzahl von 0-2.
  4. Der Zielwert für Leukämie wird mit der Durchflusszytometrie zu >20 % positiv nachgewiesen.
  5. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 0,5 laut Echokardiographie oder kardiovaskulärer Dysfunktion Grad I/II gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.

5. Patienten mit Aspartataminotransferase oder Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2,0 mg/dl.

6. Innerhalb von 3 Monaten wurde keine andere Immuntherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen.
  2. Patienten mit angeborener Immunschwäche.
  3. Patienten mit Leukämie des Zentralnervensystems.
  4. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  5. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  6. Patienten mit HIV-Infektion.
  7. Patienten mit Vorhof- oder Venenthrombose oder Embolie.
  8. Patienten mit Myoinfarkt oder schwerer Herzrhythmusstörung in den letzten 6 Monaten.
  9. Andere Komorbiditäten, die die Forscher für nicht geeignet für diese Studie hielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
IFN-α kombiniert mit CAR-T-Zelltherapie
Kombinationsprodukt: IFN-α kombiniert mit CAR-T-Zelltherapie

Erwachsene: 14 tägliche intramuskuläre Injektionen von 300 Millionen IE Interferon-α über einen 28-Tage-Zyklus.

Kinder: 14 tägliche intramuskuläre Injektionen von 200 mg/m² Interferon-α über einen 28-Tage-Zyklus.

CAR-T-Zelle: (1-2)×10^7/kg, intravenöse Infusion.

Andere Namen:
  • CAR-T-Zelltherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
CAR-T-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR umfasst CR, CRi, MLFS und PR. Vollständige Remission (CR): Knochenmarksexplosionen <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0x 10^9/L; Thrombozytenzahl >100x10^9/L. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi): Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0 x 10^9/L) oder Thrombozytopenie (<100 x 10^9/L). Morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS): Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich. Partielle Remission (PR): Alle hämatologischen Kriterien einer CR; Rückgang des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion auf 5 bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion vor der Behandlung um mindestens 50 %.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet
Zwei Jahre
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Zeitpunkt des Erreichens einer Remission bis zum Zeitpunkt des Rückfalls
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der primären refraktären Erkrankung oder des Rückfalls aufgrund einer CR oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
die Dauer der CAR-T-Zellen bei Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
die Dauer der Persistenz der CAR-T-Zellen im Blut und der Kopien der CAR-T-Zellen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFN-α+CAR-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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