Étude de l'IFN-α combiné à la thérapie cellulaire CAR-T dans la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante et réfractaire (R/R-ALL)
28 août 2020 mis à jour par: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude ouverte, de phase 2, monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron-α combiné à une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante et réfractaire (R/R-ALL)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IFN-α combiné à la thérapie cellulaire CAR-T dans la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante et réfractaire (LAL R/R).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 2.
Les patients recevront de l'IFN-α combiné à une perfusion de cellules CAR T chez les patients R/R B-ALL.
La participation à l'étude sera de 5 ans, y compris les périodes de traitement et de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaowen tang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 1391353826
- E-mail: xwtang1020@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: depei wu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-0512677801856
- E-mail: drwudepei@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- xiaowen tang, doctor
- Numéro de téléphone: 13913538266
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire et récidivante.
- 12-65 ans.
- Score du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
- La cible sur la leucémie est> 20 % positive détectée par cytométrie en flux.
- Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 par échocardiographie ou un dysfonctionnement cardiovasculaire de grade I/II selon la classification de la New York Heart Association.
5.Patients avec aspartate aminotransférase ou transaminase glutamique-pyruvique > 3x limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2,0 mg/dL.
6.Aucune autre immunothérapie n'a été reçue dans les 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Les patientes sont enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints d'immunodéficience congénitale.
- Patients atteints de leucémie du système nerveux central.
- Patients présentant une infection active non contrôlée.
- Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
- Patients infectés par le VIH.
- Patients présentant une thrombose ou une embolie auriculaire ou veineuse.
- Patients ayant subi un myo-infarctus ou une arythmie sévère au cours des 6 derniers mois.
- Autres comorbidités que les investigateurs ont considérées comme ne convenant pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
IFN-α associé à la thérapie CAR T-cells
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Adultes : 14 injections intramusculaires quotidiennes de 300 millions d'UI d'interféron-α pendant un cycle de 28 jours. Enfants : 14 injections intramusculaires quotidiennes de 200 mg/m^2 d'interféron-α pendant un cycle de 28 jours. Cellule CAR T : (1-2)×10^7/kg, perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Thérapie CAR T-cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
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ORR comprend CR, CRi, MLFS et PR.
Rémission complète (CR) ：Explosions de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10^9/L ; numération plaquettaire > 100x10^9/L.
RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) ：Tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0x10^9/L) ou de la thrombocytopénie (<100x10^9/L).
État morphologique sans leucémie (MLFS) : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique nécessaire.
Rémission partielle (RP) : tous les critères hématologiques de la RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 % à 25 % ; et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 %.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
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les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
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2 années
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Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 2 années
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délai entre la date d'obtention d'une rémission et la date de la rechute
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2 années
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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délai entre l'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 2 années
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le temps écoulé entre l'inscription et la date de la maladie primaire réfractaire, ou la rechute de la RC, ou le décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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la durée des cellules CAR-T chez les patients
Délai: 2 années
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le temps de persistance des cellules CAR-T dans le sang et les copies de cellules CAR-T
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFN-α+CAR-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .