Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IFN-α gecombineerd met CAR-T-celtherapie bij recidiverende en refractaire acute lymfoblastische leukemie (R/R-ALL)

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een open-label, fase 2, single-center studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van interferon-α gecombineerd met chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie bij patiënten met recidiverende en refractaire acute lymfoblastische leukemie (R/R-ALL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van IFN-α gecombineerd met CAR-T-celtherapie bij recidiverende en refractaire acute lymfoblastische leukemie (R/R ALL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, single-center studie. De patiënten krijgen IFN-α gecombineerd met infusie van CAR T-cellen bij R/R B-ALL-patiënten. De studiedeelname is 5 jaar inclusief behandeling en follow-up periodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd refractaire en recidiverende acute B-lymfoblastische leukemie.
  2. Leeftijd 12-65.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2.
  4. Target op leukemie is >20% positief gedetecteerd met flowcytometrie.
  5. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≥ 0,5 op basis van echocardiografie of graad I/II cardiovasculaire disfunctie volgens de New York Heart Association-classificatie.

5.Patiënten met aspartaataminotransferase of glutamine-pyruvaattransaminase > 3x bovengrens van normaal of bilirubine > 2,0 mg/dl.

6. Binnen 3 maanden werd geen andere immunotherapie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
  2. Patiënten met aangeboren immunodeficiëntie.
  3. Patiënten met leukemie van het centrale zenuwstelsel.
  4. Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie.
  5. Patiënten met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  6. Patiënten met een HIV-infectie.
  7. Patiënten met atriale of veneuze trombose of embolie.
  8. Patiënten met myo-infarct of ernstige aritmie in de afgelopen 6 maanden.
  9. Andere comorbiditeiten die onderzoekers niet geschikt achtten voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
IFN-α gecombineerd met CAR T-celtherapie
Combinatie product: IFN-α gecombineerd met CAR-T-celtherapie

Volwassenen: 14 dagelijkse intramusculaire injecties van 300 miljoen IE interferon-α gedurende een cyclus van 28 dagen.

Kinderen: 14 dagelijkse intramusculaire injecties van 200 mg/m^2 interferon-α gedurende een cyclus van 28 dagen.

CAR T-cel: (1-2)×10^7/kg, intraveneuze infusie.

Andere namen:
  • CAR-T celtherapie
Geen tussenkomst: Controlegroep
CAR T-cel therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR omvat CR, CRi, MLFS en PR. Volledige remissie (CR): Beenmergontploffing <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen >1,0x 10^9/L; aantal bloedplaatjes >100x10^9/L. CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi): Alle CR-criteria behalve residuele neutropenie (<1,0x10^9/L) of trombocytopenie (<100x10^9/L). Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS): beenmergontploffingen <5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; geen hematologisch herstel vereist. Gedeeltelijke remissie (PR): alle hematologische criteria van CR; daling van het percentage beenmergblasten tot 5% tot 25%; en afname van het percentage beenmergontploffing vóór de behandeling met ten minste 50%.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
2 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Leukemie-vrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf inschrijving tot de datum van primaire refractaire ziekte, of terugval van CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
de duur van CAR-T-cellen bij patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd van persistentie van CAR-T-cellen in het bloed en de kopieën van CAR-T-cellen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFN-α+CAR-T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren