Badanie IFN-α w połączeniu z terapią komórkową CAR-T w nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (R/R-ALL)
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia interferonem-α w połączeniu z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) limfocytami T u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (R/R-ALL)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IFN-α w połączeniu z terapią komórkową CAR-T w nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (R/R ALL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 2.
Pacjenci otrzymają IFN-α w połączeniu z infuzją komórek T CAR u pacjentów z R/R B-ALL.
Udział w badaniu wyniesie 5 lat, wliczając okresy leczenia i obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaowen tang, Ph.D
- Numer telefonu: 1391353826
- E-mail: xwtang1020@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: depei wu, Ph.D
- Numer telefonu: 86-0512677801856
- E-mail: drwudepei@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- xiaowen tang, doctor
- Numer telefonu: 13913538266
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano oporną na leczenie i nawrotową ostrą białaczkę limfoblastyczną B.
- Wiek 12-65 lat.
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2.
- Cel na białaczkę jest >20% pozytywny wykryty za pomocą cytometrii przepływowej.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego stopnia I/II według klasyfikacji New York Heart Association.
5. Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową lub glutaminowo-pirogronową > 3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny > 2,0 mg/dl.
6. W ciągu 3 miesięcy nie stosowano żadnej innej immunoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności.
- Pacjenci z białaczką ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjenci z zakrzepicą przedsionkową lub żylną lub zatorowością.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub ciężką arytmią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Inne choroby współistniejące, które badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
IFN-α w połączeniu z terapią komórkami T CAR
|
Dorośli: 14 wstrzyknięć domięśniowych dziennie po 300 milionów j.m. interferonu-α na cykl 28-dniowy. Dzieci: 14 dziennych iniekcji domięśniowych 200mg/m^2 Interferonu-α na cykl 28-dniowy. Komórka T CAR: (1-2)×10^7/kg, infuzja dożylna.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Terapia komórkami T CAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR obejmuje CR, CRi, MLFS i PR.
Całkowita remisja (CR): blasty szpiku kostnego <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0x 10^9/l; liczba płytek krwi >100x10^9/l.
CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi): wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (<1,0x10^9/l) lub trombocytopenii (<100x10^9/l).
Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS): blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna.
Częściowa remisja (PR): wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0
|
2 lata
|
|
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od rejestracji do daty pierwotnej choroby opornej na leczenie, nawrotu CR lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
czas trwania komórek CAR-T u pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas utrzymywania się komórek CAR-T we krwi oraz liczbę kopii komórek CAR-T
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFN-α+CAR-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .