Estudo de IFN-α combinado com terapia celular CAR-T em leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária (R/R-ALL)
28 de agosto de 2020 atualizado por: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo aberto, fase 2, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do interferon-α combinado com a terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária (R/R-ALL)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do IFN-α combinado com a terapia com células CAR-T na leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária (R/R ALL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, de centro único.
Os pacientes receberão IFN-α combinado com infusão de células CAR T em pacientes R/R B-ALL.
A participação no estudo será de 5 anos, incluindo tratamento e períodos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaowen tang, Ph.D
- Número de telefone: 1391353826
- E-mail: xwtang1020@163.com
Estude backup de contato
- Nome: depei wu, Ph.D
- Número de telefone: 86-0512677801856
- E-mail: drwudepei@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- xiaowen tang, doctor
- Número de telefone: 13913538266
- E-mail: xwtang1020@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda refratária e recidivante diagnosticada.
- Idade 12-65.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- O alvo na leucemia é >20% positivo detectado com citometria de fluxo.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 0,5 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau I/II de acordo com a New York Heart Association Classification.
5.Pacientes com aspartato aminotransferase ou transaminase glutâmico-pirúvica > 3x limite superior do normal ou bilirrubina > 2,0 mg/dL.
6. Nenhuma outra imunoterapia foi recebida dentro de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes com imunodeficiência congênita.
- Pacientes com leucemia do sistema nervoso central.
- Pacientes com infecção ativa descontrolada.
- Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes com infecção pelo HIV.
- Pacientes com trombose ou embolia atrial ou venosa.
- Pacientes com mio-infarto ou arritmia grave nos últimos 6 meses.
- Outras comorbidades que os investigadores consideraram não adequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
IFN-α combinado com terapia de células T CAR
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Adultos: 14 injeções intramusculares diárias de 300 milhões de UI de Interferon-α por um ciclo de 28 dias. Crianças: 14 injeções intramusculares diárias de 200mg/m^2 de Interferon-α por um ciclo de 28 dias. Célula CAR T: (1-2)×10^7/kg, infusão intravenosa.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia de células T CAR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
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ORR inclui CR, CRi, MLFS e PR.
Remissão completa (CR): Blasts de medula óssea <5%; ausência de explosões circulantes e com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0x 10^9/L; contagem de plaquetas >100x10^9/L.
CR com recuperação hematológica incompleta (CRi): Todos os critérios de CR, exceto para neutropenia residual (<1,0x10^9/L) ou trombocitopenia (<100x10^9/L).
Estado livre de leucemia morfológica (MLFS): blastos de medula óssea <5%; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; sem necessidade de recuperação hematológica.
Remissão parcial (PR): Todos os critérios hematológicos de RC; diminuição do percentual de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da porcentagem de blastos de medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
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2 anos
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Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
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tempo desde a data de obtenção de uma remissão até a data de recaída
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2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: 2 anos
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tempo desde a inscrição até a data da doença refratária primária, ou recaída de CR, ou morte por qualquer causa
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2 anos
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a duração das células CAR-T em pacientes
Prazo: 2 anos
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o tempo de persistência das células CAR-T no sangue e as cópias das células CAR-T
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFN-α+CAR-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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