재발성 및 불응성 급성 림프구성 백혈병(R/R-ALL)에서 IFN-α와 CAR-T 세포 요법을 병용한 연구
2020년 8월 28일 업데이트: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
재발성 및 불응성 급성 림프구성 백혈병(R/R-ALL) 환자에서 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법과 병용한 인터페론-α의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2상, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 급성 림프구성 백혈병(R/R ALL)에서 IFN-α와 CAR-T 세포 요법을 병용하는 방법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계 단일 센터 연구입니다.
환자는 R/R B-ALL 환자에게 CAR T 세포 주입과 함께 IFN-α를 투여받게 됩니다.
연구 참여 기간은 치료 및 후속 조치 기간을 포함하여 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaowen tang, Ph.D
- 전화번호: 1391353826
- 이메일: xwtang1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: depei wu, Ph.D
- 전화번호: 86-0512677801856
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- xiaowen tang, doctor
- 전화번호: 13913538266
- 이메일: xwtang1020@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 및 재발성 급성 B 림프구성 백혈병 진단.
- 12-65세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2.
- 백혈병에 대한 표적은 유세포분석법으로 검출된 >20% 양성입니다.
- 심초음파에서 좌심실 박출률이 0.5 이상이거나 New York Heart Association Classification에 따른 등급 I/II 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
5. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 글루타민-피루브산 전이효소 > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0 mg/dL인 환자.
6. 3개월 이내에 다른 면역요법을 받지 않았다.
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 선천성 면역결핍 환자.
- 중추신경계 백혈병 환자.
- 통제되지 않은 활동성 감염 환자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
- HIV 감염 환자.
- 심방 또는 정맥 혈전증 또는 색전증이 있는 환자.
- 최근 6개월 이내 근경색 또는 심한 부정맥이 있는 환자.
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 간주한 기타 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
CAR T 세포 요법과 결합된 IFN-α
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성인: 28일 주기로 인터페론-α 3억 IU를 매일 14회 근육 주사합니다. 어린이: 28일 주기로 Interferon-α 200mg/m^2를 매일 14회 근육 주사합니다. CAR T 세포: (1-2)×10^7/kg, 정맥내 주입.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
CAR T 세포 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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ORR에는 CR, CRi, MLFS 및 PR이 포함됩니다.
완전 관해(CR): 골수 모세포 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 >1.0x 10^9/L; 혈소판 수 >100x10^9/L.
혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi): 잔류 호중구 감소증(<1.0x10^9/L) 또는 혈소판 감소증(<100x10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준.
형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS): 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
부분 관해(PR): CR의 모든 혈액학적 기준; 골수 폭발 비율이 5%에서 25%로 감소; 및 전처리 골수 모세포 백분율의 적어도 50% 감소.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 2 년
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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2 년
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재발 누적 발생률(CIR)
기간: 2 년
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관해 달성일로부터 재발일까지의 시간
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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등록부터 모든 사유로 인한 사망일까지의 시간
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2 년
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 2 년
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등록부터 원발성 불응성 질환 날짜, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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2 년
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환자의 CAR-T 세포 지속 시간
기간: 2 년
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CAR-T 세포가 혈액에서 지속되는 시간과 CAR-T 세포의 사본
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFN-α+CAR-T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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