Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IFN-α v kombinaci s buněčnou terapií CAR-T u recidivující a refrakterní akutní lymfoblastické leukémie（R/R-ALL）

28. srpna 2020 aktualizováno: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Otevřená jednocentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti interferonu-α v kombinaci s terapií T-buňkami chimérickým antigenním receptorem (CAR) u pacientů s recidivující a refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (R/R-ALL)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IFN-α v kombinaci s terapií CAR-T buňkami u relabující a refrakterní akutní lymfoblastické leukémie (R/R ALL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, studie s jediným centrem. Pacienti budou dostávat IFN-a v kombinaci s infuzí CAR T-buněk u pacientů s R/R B-ALL. Účast ve studii bude 5 let včetně léčby a období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: depei wu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-0512677801856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaná refrakterní a recidivující akutní B-lymfoblastická leukémie.
  2. Věk 12-65.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2.
  4. Cíl na leukémii je >20 % pozitivní detekovaný průtokovou cytometrií.
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkcí stupně I/II podle klasifikace New York Heart Association.

5. Pacienti s aspartátaminotransferázou nebo glutamát-pyruviktransaminázou > 3x horní hranice normy nebo bilirubinem > 2,0 mg/dl.

6. Během 3 měsíců nebyla podána žádná jiná imunoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pacienti s vrozenou imunodeficiencí.
  3. Pacienti s leukémií centrálního nervového systému.
  4. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  6. Pacienti s infekcí HIV.
  7. Pacienti se síňovou nebo žilní trombózou nebo embolií.
  8. Pacienti s myoinfarktem nebo těžkou arytmií v posledních 6 měsících.
  9. Další komorbidity, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
IFN-α v kombinaci s terapií T-buňkami CAR
Kombinovaný produkt: IFN-α v kombinaci s CAR-T buněčnou terapií

Dospělí: 14 denních intramuskulárních injekcí 300 milionů IU interferonu-α po dobu 28denního cyklu.

Děti: 14 denních intramuskulárních injekcí 200 mg/m^2 interferonu-α po dobu 28denního cyklu.

CAR T buňky: (1-2)×10^7/kg, intravenózní infuze.

Ostatní jména:
  • CAR-T buněčná terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
CAR terapie T-buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR zahrnuje CR, CRi, MLFS a PR. Kompletní remise (CR)：Výbuchy kostní dřeně <5%; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0x 10^9/l; počet krevních destiček >100x10^9/l. CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi): Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0x10^9/l) nebo trombocytopenie (<100x10^9/l). Stav bez morfologické leukémie (MLFS): Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova. Parciální remise (PR): Všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
2 roky
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
čas od data dosažení remise do data relapsu
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
čas od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 2 roky
doba od zařazení do data primárního refrakterního onemocnění nebo relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
trvání CAR-T buněk u pacientů
Časové okno: 2 roky
doba přetrvávání CAR-T buněk v krvi a kopií CAR-T buněk
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFN-α+CAR-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit