IFN-α联合CAR-T细胞治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病（R/R-ALL）的研究
2020年8月28日 更新者：Xiaowen Tang、The First Affiliated Hospital of Soochow University
评估干扰素-α联合嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病（R/R-ALL）疗效和安全性的开放标签、2期、单中心研究
本研究旨在评估IFN-α联合CAR-T细胞疗法治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期单中心研究。
在 R/R B-ALL 患者中，患者将接受 IFN-α 联合 CAR T 细胞输注。
参与研究的时间为 5 年，包括治疗和随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaowen tang, Ph.D
- 电话号码：1391353826
- 邮箱：xwtang1020@163.com
研究联系人备份
- 姓名：depei wu, Ph.D
- 电话号码：86-0512677801856
- 邮箱：drwudepei@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- xiaowen tang, doctor
- 电话号码：13913538266
- 邮箱：xwtang1020@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为难治性和复发性急性 B 淋巴细胞白血病。
- 12-65 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分 0-2。
- 流式细胞术检测到白血病靶标 >20% 阳性。
- 超声心动图左心室射血分数≥0.5或根据纽约心脏协会分类I/II级心血管功能障碍的患者。
5.天冬氨酸转氨酶或谷丙转氨酶>3倍正常上限或胆红素>2.0mg/dL的患者。
6.3个月内未接受其他免疫治疗。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 先天性免疫缺陷患者。
- 中枢神经系统白血病患者。
- 患有不受控制的活动性感染的患者。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者。
- HIV感染者。
- 心房或静脉血栓形成或栓塞患者。
- 近6个月内有肌梗死或严重心律失常的患者。
- 研究者认为不适合本研究的其他合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
IFN-α联合CAR T细胞疗法
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成人：每天14次肌肉注射3亿国际单位的干扰素-α，28天为一个周期。 儿童：每天14次肌肉注射干扰素-α200mg/m^2，28天为一个周期。 CAR T细胞：(1-2)×10^7/kg，静脉滴注。
其他名称：
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无干预：控制组
CAR T细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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ORR 包括 CR、CRi、MLFS 和 PR。
完全缓解（CR）：骨髓原始细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；中性粒细胞绝对计数 >1.0x 10^9/L；血小板计数 >100x10^9/L。
CR with incomplete hematologic recovery (CRi)：除残余中性粒细胞减少症 (<1.0x10^9/L) 或血小板减少症 (<100x10^9/L) 外的所有 CR 标准。
形态学无白血病状态 (MLFS)：骨髓母细胞 <5%；没有 Auer 棒爆炸；没有髓外疾病；无需血液学恢复。
部分缓解 (PR)：CR 的所有血液学标准；骨髓原始细胞百分比降低至 5% 至 25%；治疗前骨髓原始细胞百分比降低至少 50%。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：2年
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件
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2年
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累积复发率（CIR）
大体时间：2年
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从达到缓解之日到复发之日的时间
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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从入学到因任何原因死亡的时间
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2年
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无白血病生存期 (LFS)
大体时间：2年
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从入组到原发性难治性疾病、CR 复发或任何原因死亡的时间
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2年
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CAR-T细胞在患者体内的持续时间
大体时间：2年
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CAR-T细胞在血液中的存留时间和CAR-T细胞的拷贝数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IFN-α+CAR-T
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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