Estudio de IFN-α combinado con terapia de células CAR-T en leucemia linfoblástica aguda en recaída y refractaria (R/R-ALL)
28 de agosto de 2020 actualizado por: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio abierto, de fase 2, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del interferón-α combinado con la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recidivante y refractaria (R/R-ALL)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de IFN-α combinado con la terapia con células CAR-T en la leucemia linfoblástica aguda recidivante y refractaria (LLA R/R).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, de un solo centro.
Los pacientes recibirán IFN-α combinado con una infusión de células CAR T en pacientes R/R B-ALL.
La participación en el estudio será de 5 años incluyendo periodos de tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaowen tang, Ph.D
- Número de teléfono: 1391353826
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: depei wu, Ph.D
- Número de teléfono: 86-0512677801856
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- xiaowen tang, doctor
- Número de teléfono: 13913538266
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda B refractaria y recidivante diagnosticada.
- Edad 12-65.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- El objetivo de la leucemia es >20 % positivo detectado con citometría de flujo.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado I/II según la clasificación de la New York Heart Association.
5.Pacientes con aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dl.
6. No se recibió otra inmunoterapia dentro de los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita.
- Pacientes con leucemia del sistema nervioso central.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con infección por VIH.
- Pacientes con trombosis o embolia auricular o venosa.
- Pacientes con mioinfarto o arritmia grave en los últimos 6 meses.
- Otras comorbilidades que los investigadores consideraron no adecuadas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
IFN-α combinado con terapia de células T con CAR
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Adultos: 14 inyecciones intramusculares diarias de 300 millones de UI de Interferón-α durante un ciclo de 28 días. Niños: 14 inyecciones intramusculares diarias de 200 mg/m^2 de Interferón-α durante un ciclo de 28 días. Célula CAR T: (1-2)×10^7/kg, infusión intravenosa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Terapia de células T con CAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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ORR incluye CR, CRi, MLFS y PR.
Remisión completa (CR): blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0x 10^9/L; recuento de plaquetas >100x10^9/L.
RC con recuperación hematológica incompleta (RCi): todos los criterios de CR excepto neutropenia residual (<1,0x10^9/L) o trombocitopenia (<100x10^9/L).
Estado libre de leucemia morfológica (MLFS): blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; no requiere recuperación hematológica.
Remisión parcial (PR): Todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al 25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 %.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
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2 años
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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2 años
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Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo desde la inscripción hasta la fecha de enfermedad refractaria primaria, o recaída de RC, o muerte por cualquier causa
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2 años
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la duración de las células CAR-T en pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo de persistencia de las células CAR-T en la sangre y las copias de las células CAR-T
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFN-α+CAR-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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