Undersøgelse af IFN-α kombineret med CAR-T celleterapi ved recidiverende og refraktær akut lymfatisk leukæmi（R/R-ALL）
28. august 2020 opdateret af: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Et åbent, fase 2, enkeltcenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af interferon-α kombineret med kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi hos patienter med recidiverende og refraktær akut lymfoblastisk leukæmi (R/R-ALL)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IFN-α kombineret med CAR-T-celleterapi ved recidiverende og refraktær akut lymfatisk leukæmi (R/R ALL).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, single-center undersøgelse.
Patienterne vil modtage IFN-α kombineret med infusion af CAR T-celler i R/R B-ALL patienter.
Studiedeltagelsen vil vare 5 år inklusive behandlings- og opfølgningsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiaowen tang, Ph.D
- Telefonnummer: 1391353826
- E-mail: xwtang1020@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: depei wu, Ph.D
- Telefonnummer: 86-0512677801856
- E-mail: drwudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow university
-
Kontakt:
- xiaowen tang, doctor
- Telefonnummer: 13913538266
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret refraktær og recidiverende akut B-lymfoblastisk leukæmi.
- Alder 12-65.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2.
- Mål for leukæmi er >20 % positivt påvist med flowcytometri.
- Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 0,5 ved ekkokardiografi eller grad I/II kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
5.Patienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase > 3x øvre normalgrænse eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
6.Ingen anden immunterapi blev modtaget inden for 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er gravide eller ammende.
- Patienter med medfødt immundefekt.
- Patienter med leukæmi i centralnervesystemet.
- Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
- Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
- Patienter med HIV-infektion.
- Patienter med atriel eller venøs trombose eller emboli.
- Patienter med myo-infarkt eller svær arytmi inden for de seneste 6 måneder.
- Andre komorbiditeter, som efterforskerne ikke anså for egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
IFN-α kombineret med CAR T-celler terapi
|
Voksne: 14 daglige intramuskulære injektioner 300 millioner IE Interferon-α i en 28-dages cyklus. Børn: 14 daglige intramuskulære injektioner 200 mg/m^2 interferon-α i en 28-dages cyklus. CAR T-celle: (1-2)×10^7/kg, intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CAR T-celler terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
ORR omfatter CR, CRi, MLFS og PR.
Komplet remission (CR): Knoglemarvsprængninger <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0x 10^9/L; blodpladetal >100x10^9/L.
CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi): Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L).
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS): Knoglemarvsblaster <5%; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet.
Partiel remission (PR): Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra datoen for opnåelse af en remission til datoen for tilbagefald
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag
|
2 år
|
|
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra indskrivning til datoen for primær refraktær sygdom, eller tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag
|
2 år
|
|
varigheden af CAR-T-celler hos patienter
Tidsramme: 2 år
|
tidspunktet for CAR-T-cellers persistens i blod og kopierne af CAR-T-celler
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFN-α+CAR-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien