Studie av IFN-α kombinert med CAR-T celleterapi ved residiverende og refraktær akutt lymfatisk leukemi (R/R-ALL)
28. august 2020 oppdatert av: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
En åpen, fase 2, enkeltsenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til interferon-α kombinert med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi hos pasienter med residiverende og refraktær akutt lymfoblastisk leukemi (R/R-ALL)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av IFN-α kombinert med CAR-T-celleterapi ved residiverende og refraktær akutt lymfatisk leukemi (R/R ALL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, enkeltsenterstudie.
Pasientene vil få IFN-α kombinert med infusjon av CAR T-celler hos R/R B-ALL pasienter.
Studiedeltakelsen vil være 5 år inkludert behandlings- og oppfølgingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaowen tang, Ph.D
- Telefonnummer: 1391353826
- E-post: xwtang1020@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: depei wu, Ph.D
- Telefonnummer: 86-0512677801856
- E-post: drwudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- xiaowen tang, doctor
- Telefonnummer: 13913538266
- E-post: xwtang1020@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert refraktær og residiverende akutt B-lymfoblastisk leukemi.
- Alder 12-65.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-2.
- Målet på leukemi er >20 % positivt påvist med flowcytometri.
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 0,5 ved ekkokardiografi eller kardiovaskulær dysfunksjon av grad I/II i henhold til New York Heart Association Classification.
5. Pasienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase > 3x øvre normalgrense eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
6. Ingen annen immunterapi ble mottatt innen 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er gravide eller ammer.
- Pasienter med medfødt immunsvikt.
- Pasienter med leukemi i sentralnervesystemet.
- Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
- Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Pasienter med HIV-infeksjon.
- Pasienter med atrie- eller venetrombose eller emboli.
- Pasienter med myo-infarkt eller alvorlig arytmi de siste 6 månedene.
- Andre komorbiditeter som etterforskerne ikke anså som egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
IFN-α kombinert med CAR T-celler terapi
|
Voksne: 14 daglige intramuskulære injeksjoner 300 millioner IE av Interferon-α i en 28-dagers syklus. Barn: 14 daglige intramuskulære injeksjoner 200mg/m^2 av Interferon-α i en 28-dagers syklus. CAR T-celle: (1-2)×10^7/kg, intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
CAR T-celler terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
ORR inkluderer CR, CRi, MLFS og PR.
Fullstendig remisjon (CR): Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall >1,0x 10^9/L; antall blodplater >100x10^9/L.
CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi): Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L).
Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS): Benmargseksplosjoner <5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig.
Delvis remisjon (PR): Alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra innmelding til dødsdato uansett årsak
|
2 år
|
|
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
|
tid fra innmelding til dato for primær refraktær sykdom, eller tilbakefall fra CR, eller død av en hvilken som helst årsak
|
2 år
|
|
varigheten av CAR-T-celler hos pasienter
Tidsramme: 2 år
|
tidspunktet for CAR-T-cellers persistens i blod og kopiene av CAR-T-celler
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFN-α+CAR-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .