Изучение IFN-α в сочетании с CAR-T-клеточной терапией при рецидивирующем и рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (R/R-ALL)
28 августа 2020 г. обновлено: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Открытое одноцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности интерферона-α в сочетании с терапией Т-клетками с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR) у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (R/R-ALL)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности IFN-α в сочетании с терапией CAR-T-клетками при рецидивирующем и рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (R/R ALL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, одноцентровое исследование.
Пациенты будут получать IFN-α в сочетании с инфузией CAR T-клеток у пациентов с R/R B-ALL.
Участие в исследовании составит 5 лет, включая периоды лечения и наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaowen tang, Ph.D
- Номер телефона: 1391353826
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: depei wu, Ph.D
- Номер телефона: 86-0512677801856
- Электронная почта: drwudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- xiaowen tang, doctor
- Номер телефона: 13913538266
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рефрактерный и рецидивирующий острый В-лимфобластный лейкоз.
- Возраст 12-65 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2.
- Цель на лейкемию > 20% положительных результатов, обнаруженных с помощью проточной цитометрии.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≥ 0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией I/II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
5. Пациенты с аспартатаминотрансферазой или глутамин-пировиноградной трансаминазой > 3x верхней границы нормы или билирубином > 2,0 мг/дл.
6. Никакой другой иммунотерапии в течение 3 месяцев не проводилось.
Критерий исключения:
- Пациенты беременны или кормят грудью.
- Больные с врожденным иммунодефицитом.
- Больные лейкозом центральной нервной системы.
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
- Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
- Больные ВИЧ-инфекцией.
- Пациенты с предсердным или венозным тромбозом или эмболией.
- Пациенты с инфарктом миокарда или тяжелой аритмией в течение последних 6 мес.
- Другие сопутствующие заболевания, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
IFN-α в сочетании с терапией CAR T-клетками
|
Взрослые: 14 ежедневных внутримышечных инъекций по 300 млн МЕ интерферона-α в течение 28-дневного цикла. Дети: 14 ежедневных внутримышечных инъекций 200 мг/м^2 интерферона-α в течение 28-дневного цикла. CAR Т-клетки: (1-2)×10^7/кг, внутривенно.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Терапия CAR Т-клетками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
ORR включает CR, CRi, MLFS и PR.
Полная ремиссия (CR): бласты костного мозга <5%; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0x10^9/л; количество тромбоцитов >100x10^9/л.
CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi): все критерии CR, кроме остаточной нейтропении (<1,0x10^9/л) или тромбоцитопении (<100x10^9/л).
Морфологическое состояние без лейкемии (MLFS): бласты костного мозга <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; не требуется гематологического восстановления.
Частичная ремиссия (PR): все гематологические критерии CR; снижение процентного содержания костномозговых бластов до 5-25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0
|
2 года
|
|
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
|
время от даты достижения ремиссии до даты рецидива
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
время от регистрации до даты смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: 2 года
|
время от регистрации до даты первичного рефрактерного заболевания, или рецидива CR, или смерти от любой причины
|
2 года
|
|
продолжительность CAR-T-клеток у пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
время персистенции CAR-T-клеток в крови и количество копий CAR-T-клеток
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFN-α+CAR-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточный острый лимфобластный лейкоз
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
Клинические исследования IFN-α в сочетании с терапией CAR-T-клетками
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.РекрутингРефрактерная неходжкинская лимфома | Рецидив неходжкинской лимфомы | Агрессивная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты