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Studio dell'IFN-α combinato con la terapia cellulare CAR-T nella leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria (R/R-ALL)

28 agosto 2020 aggiornato da: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio in aperto, di fase 2, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone-α combinato con la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria (R/R-ALL)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IFN-α combinato con la terapia cellulare CAR-T nella leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria (R/R ALL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico di fase 2. I pazienti riceveranno IFN-α combinato con l'infusione di cellule CAR-T nei pazienti R/R B-ALL. La partecipazione allo studio sarà di 5 anni compresi i periodi di trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfoblastica B acuta refrattaria e recidiva diagnosticata.
  2. Età 12-65.
  3. Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. L'obiettivo sulla leucemia è > 20% positivo rilevato con citometria a flusso.
  5. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado I/II secondo la classificazione della New York Heart Association.

5.Pazienti con aspartato aminotransferasi o transaminasi glutammico-piruvica > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2,0 mg/dL.

6.Nessuna altra immunoterapia è stata ricevuta entro 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con immunodeficienza congenita.
  3. Pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale.
  4. Pazienti con infezione attiva incontrollata.
  5. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
  6. Pazienti con infezione da HIV.
  7. Pazienti con trombosi o embolia atriale o venosa.
  8. Pazienti con mioinfarto o grave aritmia negli ultimi 6 mesi.
  9. Altre comorbidità che i ricercatori hanno considerato non adatte per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
IFN-α combinato con la terapia con cellule T CAR
Prodotto combinato: IFN-α combinato con terapia cellulare CAR-T

Adulti: 14 iniezioni intramuscolari giornaliere 300 milioni UI di Interferone-α per un ciclo di 28 giorni.

Bambini: 14 iniezioni intramuscolari giornaliere di 200 mg/m^2 di Interferone-α per un ciclo di 28 giorni.

Cellule CAR T: (1-2)×10^7/kg, infusione endovenosa.

Altri nomi:
  • Terapia cellulare CAR-T
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia con cellule CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR include CR, CRi, MLFS e PR. Remissione completa (CR): esplosioni del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0x 10^9/L; conta piastrinica >100x10^9/L. CR con recupero ematologico incompleto (CRi): tutti i criteri CR tranne neutropenia residua (<1,0x10^9/L) o trombocitopenia (<100x10^9/L). Stato morfologico libero da leucemia (MLFS): blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto. Remissione parziale (PR): tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al ​​25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
gli eventi avversi sono valutati con CTCAE V5.0
2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data della ricaduta
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
dall'immatricolazione alla data del decesso per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dall'arruolamento alla data della malattia primaria refrattaria, o recidiva da CR, o morte per qualsiasi causa
2 anni
la durata delle cellule CAR-T nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo di persistenza delle cellule CAR-T nel sangue e le copie delle cellule CAR-T
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFN-α+CAR-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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