Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IFN-α kombinerat med CAR-T cellterapi vid återfall och refraktär akut lymfatisk leukemi (R/R-ALL)

28 augusti 2020 uppdaterad av: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En öppen fas 2, singelcenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av interferon-α kombinerat med chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi hos patienter med återfall och refraktär akut lymfoblastisk leukemi (R/R-ALL)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av IFN-α i kombination med CAR-T-cellterapi vid återfall och refraktär akut lymfatisk leukemi (R/R ALL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, singelcenterstudie. Patienterna kommer att få IFN-α kombinerat med infusion av CAR T-celler hos R/R B-ALL patienter. Studiedeltagandet kommer att vara 5 år inklusive behandlings- och uppföljningsperioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserat refraktär och återfallande akut B-lymfoblastisk leukemi.
  2. Ålder 12-65.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2.
  4. Målet för leukemi är >20 % positivt detekterat med flödescytometri.
  5. Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 0,5 genom ekokardiografi eller kardiovaskulär dysfunktion av grad I/II enligt New York Heart Association Classification.

5.Patienter med aspartataminotransferas eller glutaminsyra-pyrodruvtransaminas > 3x övre normalgräns eller bilirubin > 2,0 mg/dL.

6. Ingen annan immunterapi mottogs inom 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter är gravida eller ammar.
  2. Patienter med medfödd immunbrist.
  3. Patienter med leukemi i centrala nervsystemet.
  4. Patienter med okontrollerad aktiv infektion.
  5. Patienter med aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  6. Patienter med HIV-infektion.
  7. Patienter med atriell eller venös trombos eller emboli.
  8. Patienter med myo-infarkt eller svår arytmi under de senaste 6 månaderna.
  9. Andra komorbiditeter som utredarna ansåg inte lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
IFN-α kombinerat med CAR T-cellsterapi
Kombinationsprodukt: IFN-α kombinerat med CAR-T cellterapi

Vuxna: 14 dagliga intramuskulära injektioner 300 miljoner IE Interferon-α under en 28-dagarscykel.

Barn: 14 dagliga intramuskulära injektioner 200mg/m^2 av Interferon-α under en 28-dagars cykel.

CAR T-cell: (1-2)×10^7/kg, intravenös infusion.

Andra namn:
  • CAR-T cellterapi
Inget ingripande: Kontrollgrupp
CAR T-cellsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
ORR inkluderar CR, CRi, MLFS och PR. Fullständig remission (CR): Benmärgssprängningar <5%; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; absolut neutrofilantal >1,0 x 10^9/L; trombocytantal >100x10^9/L. CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi): Alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0x10^9/L) eller trombocytopeni (<100x10^9/L). Morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS): Benmärgsblaster <5 %; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; ingen hematologisk återhämtning krävs. Partiell remission (PR): Alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgsblastprocent till 5 % till 25 %; och minskning av benmärgsblastprocent för förbehandling med minst 50 %.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 2 år
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0
2 år
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 2 år
tid från dagen för uppnåendet av en remission till datumet för återfallet
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
tid från inskrivning till dödsdatum oavsett orsak
2 år
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 2 år
tid från inskrivning till datum för primär refraktär sjukdom, eller återfall från CR, eller död av någon orsak
2 år
varaktigheten av CAR-T-celler hos patienter
Tidsram: 2 år
tiden för CAR-T-cellers persistens i blod och kopiorna av CAR-T-celler
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFN-α+CAR-T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells akut lymfoblastisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera