Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IFN-α:sta yhdistettynä CAR-T-soluhoitoon uusiutuneessa ja refraktaarisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (R/R-ALL)

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Xiaowen Tang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Avoin, vaihe 2, yhden keskuksen tutkimus interferoni-α:n ja kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (R/R-ALL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IFN-α:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä CAR-T-soluhoitoon uusiutuneessa ja refraktaarisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (R/R ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen tutkimus. Potilaat saavat IFN-α:ta yhdistettynä CAR T-solujen infuusion kanssa R/R B-ALL -potilaille. Tutkimukseen osallistuminen kestää 5 vuotta sisältäen hoito- ja seurantajaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: depei wu, Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-0512677801856
  • Sähköposti: drwudepei@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu refraktorinen ja uusiutunut akuutti B-lymfoblastinen leukemia.
  2. Ikä 12-65.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2.
  4. Leukemiatavoite on >20 % positiivinen virtaussytometrillä.
  5. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≥ 0,5 kaikukardiografialla tai asteen I/II kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.

5. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 3x normaalin yläraja tai bilirubiini > 2,0 mg/dl.

6. Muuta immunoterapiaa ei saatu 3 kuukauden kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos.
  3. Potilaat, joilla on keskushermoston leukemia.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  6. Potilaat, joilla on HIV-infektio.
  7. Potilaat, joilla on eteis- tai laskimotukos tai embolia.
  8. Potilaat, joilla on myoinfarkti tai vaikea rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  9. Muut liitännäissairaudet, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
IFN-α yhdistettynä CAR T-soluhoitoon
Yhdistelmätuote: IFN-α yhdistettynä CAR-T-soluhoitoon

Aikuiset: 14 päivittäistä lihaksensisäistä injektiota 300 miljoonaa IU interferoni-α:ta 28 päivän jakson aikana.

Lapset: 14 päivittäistä lihaksensisäistä injektiota 200 mg/m^2 interferoni-α:ta 28 päivän jakson aikana.

CAR T-solu: (1-2) x 10^7/kg, suonensisäinen infuusio.

Muut nimet:
  • CAR-T-soluterapia
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
CAR T-soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR sisältää CR:n, CRi:n, MLFS:n ja PR:n. Täydellinen remissio (CR): Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä >100x10^9/l. CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0x10^9/l) tai trombosytopenia (<100x10^9/l). Morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS): Luuydinblastit <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita. Osittainen remissio (PR): Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla
2 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika remission saavuttamispäivästä uusiutumispäivään
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika rekisteröinnistä kuolinpäivään mistä tahansa syystä
2 vuotta
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika rekisteröinnistä primaarisen refraktaarisen sairauden tai CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
2 vuotta
CAR-T-solujen kesto potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika, jolloin CAR-T-solut säilyvät veressä ja CAR-T-solujen kopiot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFN-α+CAR-T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa