Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologiska och urinära biomarkörer hos latinamerikanska patienter med systemisk lupus erythematosus: GLADEL 2.0 Cohort

22 april 2021 uppdaterad av: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Lupus nefrit (LN) är en av de viktigaste manifestationerna hos SLE-patienter, som har en viktig inverkan på sjuklighet och dödlighet. Njurbiopsi är "guldstandarden" för diagnos av LN, men det är en invasiv teknik, inte fri från komplikationer, som inte rekommenderas att utföras i serie som ett uppföljningsverktyg för patienter med LN. Att söka efter biomarkörer i SLE har varit föremål för intressant forskning, även om resultat inte alltid varit relevanta. Flera biomarkörer har studerats på olika platser (lösliga markörer i blod, urin och biologiska vätskor), av olika karaktär (autoantikroppar, genetiska markörer för "njurskada") med avseende på diagnostiska och/eller prognostiska egenskaper. Under de senaste åren har flera biomarkörer utvecklats som försöker hitta ett samband med patologiska mönster, med patogena mekanismer och med en icke-invasiv diagnos av olika glomerulopatier, vilket möjliggör identifiering av prognostiska undergrupper i varje typ av njursjukdom, samtidigt som de förutsäger respons på behandling och/eller återfall. Hittills är dubbelsträngade anti-DNA-antikroppar (anti-dsDNA) och serumkomplement de enda icke-invasiva rutinbiomarkörerna för övervakning av njuraktivitet hos patienter med LN. Dessa markörer är dock bara en återspegling av sjukdomens immunaktivitet och de är inte markörer för njurskada eller dålig prognos. För allt ovanstående är syftet med denna studie, i en fall-kontrollstudie, att samtidigt utvärdera serum (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG och IgM, anti-ß2GPI IgG och IgM, anti- fosfatidylserin/protrombin-antikroppar och anti-DFS70-antikroppar) och urinbiomarkörer, och närvaron av anti-DFS70-antikroppar, i en multietnisk kohort av patienter med SLE såsom kohorten av GLADEL, och bedöm dess möjliga korrelation med olika sociodemografiska, kliniska och serologiska manifestationer av sjukdomen.

I undergrupper av patienter kommer transkriptomstudier att utföras med RNA från blod och vävnad för att identifiera möjliga transkriptionssignaturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje center kommer att omfatta 25 patienter med SLE indelade i fyra grupper, var och en med motsvarande friska kontroll (förhållande 1:1).

Grupp 1. Patienter med SLE, utan njurpåverkan (aldrig), vid någon tidpunkt av sjukdomens varaktighet. Totalt: 10 patienter.

Grupp 2. Patienter med SLE, med utbredd njurpåverkan (när som helst av utvecklingen), för närvarande inaktiva (*): Totalt: 5 patienter.

Grupp 3. Patienter med SLE, med utbredd njurpåverkan (när som helst av utvecklingen), för närvarande aktiva (*). Totalt: 5 patienter.

Grupp 4. Patienter med SLE, med tillfällig njurpåverkan av nyligen debut (max 3 månader), utan immunsuppressiv behandling och med njurbiopsi (obligatoriskt kriterium). Totalt: 5 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter med diagnosen SLE kommer att inkluderas. Patienter bör uppfylla minst ett av klassificeringskriterierna: ACR 1982/1997 (1) och/eller SLICC 2012 (2) för att fastställa effektiviteten av behandlingsregimer som innehåller kalcineurinhämmare i LN-kohorter efter etniska grupper.
  • Ålder ≥18 år.
  • Patienter och kontroller som frivilligt deltar och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra systemiska autoimmuna sjukdomar eller överlappningssyndrom (reumatoid artrit, systemisk skleros, dermatomyosit, systemisk vaskulit och andra).
  • Patienter som har urinvägsinfektion, graviditet eller har en historia av hepatit B, C eller HIV-virusinfektion.
  • De patienter som uppvisar antifosfolipidsyndrom (APS) associerat med lupus kommer inte att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan urinbiomarkörer och NL
Tidsram: Baslinje till 60 månader
Baslinje till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: baslinje
baslinje
Beskrivning av immunologiska egenskaper hos patienter med NL
Tidsram: Baslinje till 60 månader
Baslinje till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på olika biomarkörer för serum och urin

Prenumerera