- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534647
Serologiska och urinära biomarkörer hos latinamerikanska patienter med systemisk lupus erythematosus: GLADEL 2.0 Cohort
Lupus nefrit (LN) är en av de viktigaste manifestationerna hos SLE-patienter, som har en viktig inverkan på sjuklighet och dödlighet. Njurbiopsi är "guldstandarden" för diagnos av LN, men det är en invasiv teknik, inte fri från komplikationer, som inte rekommenderas att utföras i serie som ett uppföljningsverktyg för patienter med LN. Att söka efter biomarkörer i SLE har varit föremål för intressant forskning, även om resultat inte alltid varit relevanta. Flera biomarkörer har studerats på olika platser (lösliga markörer i blod, urin och biologiska vätskor), av olika karaktär (autoantikroppar, genetiska markörer för "njurskada") med avseende på diagnostiska och/eller prognostiska egenskaper. Under de senaste åren har flera biomarkörer utvecklats som försöker hitta ett samband med patologiska mönster, med patogena mekanismer och med en icke-invasiv diagnos av olika glomerulopatier, vilket möjliggör identifiering av prognostiska undergrupper i varje typ av njursjukdom, samtidigt som de förutsäger respons på behandling och/eller återfall. Hittills är dubbelsträngade anti-DNA-antikroppar (anti-dsDNA) och serumkomplement de enda icke-invasiva rutinbiomarkörerna för övervakning av njuraktivitet hos patienter med LN. Dessa markörer är dock bara en återspegling av sjukdomens immunaktivitet och de är inte markörer för njurskada eller dålig prognos. För allt ovanstående är syftet med denna studie, i en fall-kontrollstudie, att samtidigt utvärdera serum (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG och IgM, anti-ß2GPI IgG och IgM, anti- fosfatidylserin/protrombin-antikroppar och anti-DFS70-antikroppar) och urinbiomarkörer, och närvaron av anti-DFS70-antikroppar, i en multietnisk kohort av patienter med SLE såsom kohorten av GLADEL, och bedöm dess möjliga korrelation med olika sociodemografiska, kliniska och serologiska manifestationer av sjukdomen.
I undergrupper av patienter kommer transkriptomstudier att utföras med RNA från blod och vävnad för att identifiera möjliga transkriptionssignaturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonela Vannucci, SC
- Telefonnummer: +543414261402
- E-post: antonela.vannucci@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosana Quintana, DM
- Telefonnummer: +5493415851333
- E-post: rosanaquintana@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Bernardo Pons-Estel
-
Kontakt:
- Antonella Vannucci, SC
- Telefonnummer: +543414261402
- E-post: antonela.vannucci@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosana Quintana, MD
- Telefonnummer: +5493415851333
- E-post: rosanaquintana@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Varje center kommer att omfatta 25 patienter med SLE indelade i fyra grupper, var och en med motsvarande friska kontroll (förhållande 1:1).
Grupp 1. Patienter med SLE, utan njurpåverkan (aldrig), vid någon tidpunkt av sjukdomens varaktighet. Totalt: 10 patienter.
Grupp 2. Patienter med SLE, med utbredd njurpåverkan (när som helst av utvecklingen), för närvarande inaktiva (*): Totalt: 5 patienter.
Grupp 3. Patienter med SLE, med utbredd njurpåverkan (när som helst av utvecklingen), för närvarande aktiva (*). Totalt: 5 patienter.
Grupp 4. Patienter med SLE, med tillfällig njurpåverkan av nyligen debut (max 3 månader), utan immunsuppressiv behandling och med njurbiopsi (obligatoriskt kriterium). Totalt: 5 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter med diagnosen SLE kommer att inkluderas. Patienter bör uppfylla minst ett av klassificeringskriterierna: ACR 1982/1997 (1) och/eller SLICC 2012 (2) för att fastställa effektiviteten av behandlingsregimer som innehåller kalcineurinhämmare i LN-kohorter efter etniska grupper.
- Ålder ≥18 år.
- Patienter och kontroller som frivilligt deltar och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra systemiska autoimmuna sjukdomar eller överlappningssyndrom (reumatoid artrit, systemisk skleros, dermatomyosit, systemisk vaskulit och andra).
- Patienter som har urinvägsinfektion, graviditet eller har en historia av hepatit B, C eller HIV-virusinfektion.
- De patienter som uppvisar antifosfolipidsyndrom (APS) associerat med lupus kommer inte att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan urinbiomarkörer och NL
Tidsram: Baslinje till 60 månader
|
Baslinje till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivning av kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Beskrivning av immunologiska egenskaper hos patienter med NL
Tidsram: Baslinje till 60 månader
|
Baslinje till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLADEL LUPUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus nefrit
-
Chitwan Medical CollegeAvslutadAtt jämföra effekterna av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid lupusFörenta staterna
-
PeriPharmAvslutadLupus | Lupus artrit | Lupus artrit, systemisk lupus erythematosus | Livskvalitet (QOL)Kanada
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Brasilien, Spanien, Taiwan, Kanada, Frankrike, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Storbritannien, Serbien, Chile, Filippinerna, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexiko, Sydkorea, Argentina, Ungern, Slovakien, Polen, ...
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraina, Kina, Spanien, Kanada, Bulgarien, Italien, Ungern, Serbien, Polen, Storbritannien, Frankrike, Brasilien, Filippinerna, Schweiz, Saudiarabien, Sverige, Tyskland, Mexiko, Puerto Rico och mer
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRRekryteringSystemisk lupus erythematosus | SLE | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Lupus | Systemisk Lupus ErthematosusFörenta staterna
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, inte rekryterandeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Förenta staterna, Argentina, Bulgarien, Kanada, Chile, Georgien, Tyskland, Grekland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Storbritannien
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyHar inte rekryterat ännuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna
Kliniska prövningar på olika biomarkörer för serum och urin
-
Torben Brøchner PedersenAvslutad
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The Seventh Affiliated...Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuVitiligo, generaliserad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMetastaserande njurcellscancer | Metastaserande njurcancerFrankrike
-
University of UtahAvslutadÖverbelastning av järnFörenta staterna
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.AvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekryteringLungknöl, Solitär | Lunga; NodKina
-
IRCCS San RaffaeleHar inte rekryterat ännuCancer i urinblåsan
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeNatriumtillskott och tillväxt hos prematurt födda barnEgypten
-
Universidad Industrial de SantanderUniversity of North Carolina, Chapel HillAvslutadMikrocefali | UtvecklingsstördColombia