Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerológiai és vizelet biomarkerek szisztémás lupus erythematosusban szenvedő latin-amerikai betegeknél: GLADEL 2.0 kohorsz

2021. április 22. frissítette: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

A lupus nephritis (LN) az SLE-betegek egyik fő megnyilvánulása, amely jelentős hatással van a morbiditásra és mortalitásra. A vesebiopszia az "arany standard" a LN diagnosztizálásában, azonban ez egy invazív, szövődményektől nem mentes technika, amelyet nem ajánlott sorozatosan elvégezni LN-ben szenvedő betegek nyomon követéseként. A biomarkerek keresése SLE-ben érdekes kutatások tárgya volt, bár az eredmények nem mindig voltak relevánsak. Több biomarkert tanulmányoztak különböző helyeken (oldható markerek a vérben, vizeletben és biológiai folyadékokban), különböző természetűek (autoantitestek, a "vesekárosodás" genetikai markerei), diagnosztikai és/vagy prognosztikai jellemzőket keresve. Az elmúlt években számos biomarkert fejlesztettek ki, amelyek összefüggést keresnek a patológiás mintákkal, a patogén mechanizmusokkal és a különböző glomerulopathiák non-invazív diagnózisával, lehetővé téve a prognosztikai alcsoportok azonosítását a vesebetegség minden típusában, miközben előrejelzik a vesebetegségre adott választ. kezelés és/vagy kiújulás. Napjainkig a kettős szálú anti-DNS antitestek (anti-dsDNS) és a szérum-komplement az egyetlen nem invazív rutin biomarker a veseaktivitás monitorozására LN-ben szenvedő betegeknél. Ezek a markerek azonban csak a betegség immunaktivitását tükrözik, és nem vesekárosodás vagy rossz prognózis markerei. A fentiek mindegyike esetén ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy eset-kontroll vizsgálatban a szérum egyidejű értékelését (ANA, anti-dsDNS, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG és IgM, anti-ß2GPI IgG és IgM, anti- foszfatidilszerin/protrombin antitestek és anti-DFS70 antitestek) és vizelet biomarkerek, valamint az anti-DFS70 antitestek jelenléte az SLE-ben szenvedő betegek többnemzetiségű csoportjában, például a GLADEL kohorszában, és felméri annak lehetséges korrelációját a különböző társadalmi-demográfiai adatokkal, a betegség klinikai és szerológiai megnyilvánulásai.

A betegek alcsoportjában transzkripciós vizsgálatokat végeznek vérből és szövetből származó RNS felhasználásával a lehetséges transzkripciós aláírások azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindegyik központban 25 SLE-s beteg vesz részt négy csoportra osztva, mindegyik a megfelelő egészséges kontrollcsoporttal (1:1 arány).

1. csoport: SLE-s betegek, veseérintettség nélkül (soha), a betegség bármely időszakában. Összesen: 10 beteg.

2. csoport: SLE-ben szenvedő betegek, gyakori veseérintettséggel (az evolúció bármely időpontjában), jelenleg inaktívak (*): Összesen: 5 beteg.

3. csoport: SLE-s betegek, gyakori veseérintettséggel (az evolúció bármely időpontjában), jelenleg aktívak (*). Összesen: 5 beteg.

4. csoport: SLE-s betegek, akiknek a közelmúltban (legfeljebb 3 hónapja) volt veseérintése, immunszuppresszív kezelés nélkül és vesebiopsziával (kötelező kritérium). Összesen: 5 beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egymást követő, SLE-s diagnózisban szenvedő betegek is beletartoznak. A betegeknek meg kell felelniük a besorolási kritériumok közül legalább egynek: ACR 1982/1997 (1) és/vagy SLICC 2012 (2), hogy meghatározzák a kalcineurin-inhibitort tartalmazó kezelési rendek hatékonyságát az etnikai csoportok szerinti LN kohorszokban.
  • Életkor ≥18 év.
  • Azok a betegek és kontrollok, akik önként részt vesznek, és aláírják a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Más szisztémás autoimmun betegségben vagy átfedési szindrómában szenvedő betegek (rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis, dermatomyositis, szisztémás vasculitis és mások).
  • Olyan betegek, akiknek húgyúti fertőzésük van, terhesek, vagy akiknek a kórtörténetében hepatitis B, C vagy HIV vírusfertőzés szerepel.
  • A lupusszal összefüggő antifoszfolipid szindrómában (APS) szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a vizelet biomarkerei és az NL között
Időkeret: Alaphelyzet 60 hónapig
Alaphelyzet 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Az NL-ben szenvedő betegek immunológiai jellemzőinek leírása
Időkeret: Alaphelyzet 60 hónapig
Alaphelyzet 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

3
Iratkozz fel