- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04534647
Szerológiai és vizelet biomarkerek szisztémás lupus erythematosusban szenvedő latin-amerikai betegeknél: GLADEL 2.0 kohorsz
A lupus nephritis (LN) az SLE-betegek egyik fő megnyilvánulása, amely jelentős hatással van a morbiditásra és mortalitásra. A vesebiopszia az "arany standard" a LN diagnosztizálásában, azonban ez egy invazív, szövődményektől nem mentes technika, amelyet nem ajánlott sorozatosan elvégezni LN-ben szenvedő betegek nyomon követéseként. A biomarkerek keresése SLE-ben érdekes kutatások tárgya volt, bár az eredmények nem mindig voltak relevánsak. Több biomarkert tanulmányoztak különböző helyeken (oldható markerek a vérben, vizeletben és biológiai folyadékokban), különböző természetűek (autoantitestek, a "vesekárosodás" genetikai markerei), diagnosztikai és/vagy prognosztikai jellemzőket keresve. Az elmúlt években számos biomarkert fejlesztettek ki, amelyek összefüggést keresnek a patológiás mintákkal, a patogén mechanizmusokkal és a különböző glomerulopathiák non-invazív diagnózisával, lehetővé téve a prognosztikai alcsoportok azonosítását a vesebetegség minden típusában, miközben előrejelzik a vesebetegségre adott választ. kezelés és/vagy kiújulás. Napjainkig a kettős szálú anti-DNS antitestek (anti-dsDNS) és a szérum-komplement az egyetlen nem invazív rutin biomarker a veseaktivitás monitorozására LN-ben szenvedő betegeknél. Ezek a markerek azonban csak a betegség immunaktivitását tükrözik, és nem vesekárosodás vagy rossz prognózis markerei. A fentiek mindegyike esetén ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy eset-kontroll vizsgálatban a szérum egyidejű értékelését (ANA, anti-dsDNS, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG és IgM, anti-ß2GPI IgG és IgM, anti- foszfatidilszerin/protrombin antitestek és anti-DFS70 antitestek) és vizelet biomarkerek, valamint az anti-DFS70 antitestek jelenléte az SLE-ben szenvedő betegek többnemzetiségű csoportjában, például a GLADEL kohorszában, és felméri annak lehetséges korrelációját a különböző társadalmi-demográfiai adatokkal, a betegség klinikai és szerológiai megnyilvánulásai.
A betegek alcsoportjában transzkripciós vizsgálatokat végeznek vérből és szövetből származó RNS felhasználásával a lehetséges transzkripciós aláírások azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonela Vannucci, SC
- Telefonszám: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rosana Quintana, DM
- Telefonszám: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rosario, Argentína, 2000
- Toborzás
- Bernardo Pons-Estel
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Vannucci, SC
- Telefonszám: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosana Quintana, MD
- Telefonszám: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mindegyik központban 25 SLE-s beteg vesz részt négy csoportra osztva, mindegyik a megfelelő egészséges kontrollcsoporttal (1:1 arány).
1. csoport: SLE-s betegek, veseérintettség nélkül (soha), a betegség bármely időszakában. Összesen: 10 beteg.
2. csoport: SLE-ben szenvedő betegek, gyakori veseérintettséggel (az evolúció bármely időpontjában), jelenleg inaktívak (*): Összesen: 5 beteg.
3. csoport: SLE-s betegek, gyakori veseérintettséggel (az evolúció bármely időpontjában), jelenleg aktívak (*). Összesen: 5 beteg.
4. csoport: SLE-s betegek, akiknek a közelmúltban (legfeljebb 3 hónapja) volt veseérintése, immunszuppresszív kezelés nélkül és vesebiopsziával (kötelező kritérium). Összesen: 5 beteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egymást követő, SLE-s diagnózisban szenvedő betegek is beletartoznak. A betegeknek meg kell felelniük a besorolási kritériumok közül legalább egynek: ACR 1982/1997 (1) és/vagy SLICC 2012 (2), hogy meghatározzák a kalcineurin-inhibitort tartalmazó kezelési rendek hatékonyságát az etnikai csoportok szerinti LN kohorszokban.
- Életkor ≥18 év.
- Azok a betegek és kontrollok, akik önként részt vesznek, és aláírják a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Más szisztémás autoimmun betegségben vagy átfedési szindrómában szenvedő betegek (rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis, dermatomyositis, szisztémás vasculitis és mások).
- Olyan betegek, akiknek húgyúti fertőzésük van, terhesek, vagy akiknek a kórtörténetében hepatitis B, C vagy HIV vírusfertőzés szerepel.
- A lupusszal összefüggő antifoszfolipid szindrómában (APS) szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Korreláció a vizelet biomarkerei és az NL között
Időkeret: Alaphelyzet 60 hónapig
|
Alaphelyzet 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Az NL-ben szenvedő betegek immunológiai jellemzőinek leírása
Időkeret: Alaphelyzet 60 hónapig
|
Alaphelyzet 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLADEL LUPUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Peking UniversityBefejezveNephritis, LupusKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic Lupus... és más munkatársakMegszűntSzisztémás Lupus Erythematosus, Lupus NephritisEgyesült Királyság
-
Artiva Biotherapeutics, Inc.ToborzásLupus Nephritis – WHO IV. osztály | Lupus Nephritis – WHO III. osztályEgyesült Államok
-
Kyverna TherapeuticsToborzásLupus Nephritis | Lupus Nephritis – WHO IV. osztály | Lupus Nephritis – WHO III. osztályNémetország
-
Kyverna TherapeuticsToborzásLupus Nephritis | Lupus Nephritis – Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. osztály | Lupus Nephritis – WHO IV. osztályEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleInstitut de Biologie Structurale GrenobleBefejezveSzisztémás lupus erythematosus nephritisFranciaország
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásAutoimmun betegség | Lupus Nephritis | Immun NephritisKína
-
RenJi HospitalMég nincs toborzásCsökkentheti-e a belimumab az újonnan kialakuló lupus nephritis 2 éves kockázatát