拉丁美洲系统性红斑狼疮患者的血清学和尿液生物标志物：GLADEL 2.0 队列
狼疮性肾炎(LN)是SLE患者的主要表现之一，对发病率和死亡率有重要影响。 肾活检是诊断LN的“金标准”，但属于有创技术，存在并发症，不建议作为LN患者的随访手段连续进行。 在 SLE 中寻找生物标志物一直是有趣的研究主题，尽管结果并不总是相关的。 已在不同位置（血液、尿液和生物体液中的可溶性标记物）、不同性质（自身抗体、“肾损伤”的遗传标记物）研究了多种生物标记物，以观察诊断和/或预后特征。 近年来，已经开发了几种生物标志物，以寻求与病理模式、致病机制和不同肾小球病的非侵入性诊断之间的关联，从而可以识别每种类型肾病的预后亚组，同时预测对肾小球疾病的反应治疗和/或复发。 迄今为止，双链抗 DNA 抗体（抗 dsDNA）和血清补体是监测 LN 患者肾脏活动的唯一非侵入性常规生物标志物。 然而，这些标志物只是疾病免疫活性的反映，并不是肾损害或预后不良的标志物。 对于上述所有内容，本研究的目的是在病例对照研究中同时评估血清（ANA、抗 dsDNA、抗 C1q、抗心磷脂 IgG 和 IgM、抗 ß2GPI IgG 和 IgM、抗-磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体和抗 DFS70 抗体）和尿生物标志物，以及抗 DFS70 抗体的存在，在 SLE 患者的多种族队列（例如 GLADEL 队列）中，并评估其与各种社会人口统计学的可能相关性，疾病的临床和血清学表现。
在患者亚组中，将使用血液和组织中的 RNA 进行转录组研究，以确定可能的转录特征。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antonela Vannucci, SC
- 电话号码：+543414261402
- 邮箱：antonela.vannucci@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rosana Quintana, DM
- 电话号码：+5493415851333
- 邮箱：rosanaquintana@gmail.com
学习地点
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Rosario、阿根廷、2000
- 招聘中
- Bernardo Pons-Estel
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接触：
- Antonella Vannucci, SC
- 电话号码：+543414261402
- 邮箱：antonela.vannucci@gmail.com
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接触：
- Rosana Quintana, MD
- 电话号码：+5493415851333
- 邮箱：rosanaquintana@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
每个中心将包括 25 名 SLE 患者，分为四组，每组都有相应的健康对照（比例 1:1）。
第 1 组。患有 SLE 的患者，没有肾脏受累（从不），疾病持续时间的任何时间。 总计：10 名患者。
第 2 组。SLE 患者，肾脏普遍受累（在进化的任何时间），目前不活跃（*）：总计：5 名患者。
第 3 组。患有 SLE 的患者，普遍存在肾脏受累（在任何进化时间），目前处于活动状态 (*)。 总计：5 名患者。
第 4 组：SLE 患者，近期（最长 3 个月）出现肾脏受累，未接受免疫抑制治疗且进行了肾活检（强制性标准）。 总计：5 名患者。
描述
纳入标准：
- 将包括诊断为 SLE 的连续患者。 患者应至少满足以下分类标准之一：ACR 1982/1997 (1) 和/或 SLICC 2012 (2)，以确定含有钙调神经磷酸酶抑制剂的治疗方案在不同种族的 LN 队列中的疗效。
- 年龄≥18岁。
- 自愿参与并签署知情同意书的患者和对照
排除标准：
- 患有其他系统性自身免疫性疾病或重叠综合征（类风湿性关节炎、系统性硬化症、皮肌炎、系统性血管炎等）的患者。
- 有泌尿系统感染、怀孕或有乙肝、丙肝或HIV病毒感染史的患者。
- 那些表现出与狼疮相关的抗磷脂综合征 (APS) 的患者不会被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液生物标志物与 NL 的相关性
大体时间：基线至 60 个月
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基线至 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者临床特征的描述
大体时间：基线
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基线
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NL 患者免疫学特征的描述
大体时间：基线至 60 个月
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基线至 60 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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