- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534647
Серологические и мочевые биомаркеры у латиноамериканских пациентов с системной красной волчанкой: когорта GLADEL 2.0
Волчаночный нефрит (ВН) является одним из основных проявлений у больных СКВ, оказывая важное влияние на заболеваемость и смертность. Биопсия почки является «золотым стандартом» диагностики ВН, однако это инвазивный метод, не лишенный осложнений, который не рекомендуется выполнять серийно в качестве метода динамического наблюдения за пациентами с ВН. Поиск биомаркеров при СКВ был предметом интересных исследований, хотя результаты не всегда были релевантными. Было изучено множество биомаркеров в разных местах (растворимые маркеры в крови, моче и биологических жидкостях), различной природы (аутоантитела, генетические маркеры «поражения почек») с точки зрения диагностических и/или прогностических признаков. В последние годы было разработано несколько биомаркеров, направленных на поиск связи с патологическими паттернами, с патогенетическими механизмами и с неинвазивной диагностикой различных гломерулопатий, позволяющих идентифицировать прогностические подгруппы при каждом типе заболевания почек, прогнозируя ответ на лечение и/или рецидив. На сегодняшний день двухцепочечные анти-ДНК-антитела (анти-дцДНК) и сывороточный комплемент являются единственными неинвазивными рутинными биомаркерами для мониторинга почечной активности у пациентов с ВН. Однако эти маркеры являются лишь отражением иммунной активности заболевания и не являются маркерами поражения почек или неблагоприятного прогноза. Для всего вышеперечисленного цель данного исследования состоит в том, чтобы в исследовании случай-контроль одновременно оценить сыворотку (ANA, анти-дцДНК, анти-C1q, антикардиолипиновые IgG и IgM, анти-β2GPI IgG и IgM, анти- фосфатидилсерин/протромбиновые антитела и анти-DFS70 антитела) и мочевые биомаркеры, а также присутствие анти-DFS70 антител в многонациональной когорте пациентов с СКВ, такой как когорта GLADEL, и оценить ее возможную корреляцию с различными социально-демографическими, клинические и серологические проявления болезни.
В подгруппе пациентов будут проведены исследования транскриптома с использованием РНК из крови и тканей для выявления возможных признаков транскрипции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonela Vannucci, SC
- Номер телефона: +543414261402
- Электронная почта: antonela.vannucci@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosana Quintana, DM
- Номер телефона: +5493415851333
- Электронная почта: rosanaquintana@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Bernardo Pons-Estel
-
Контакт:
- Antonella Vannucci, SC
- Номер телефона: +543414261402
- Электронная почта: antonela.vannucci@gmail.com
-
Контакт:
- Rosana Quintana, MD
- Номер телефона: +5493415851333
- Электронная почта: rosanaquintana@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Каждый центр будет включать 25 пациентов с СКВ, разделенных на четыре группы, каждая со здоровым контролем (соотношение 1:1).
Группа 1. Больные СКВ без поражения почек (никогда), любого срока давности. Всего: 10 пациентов.
Группа 2. Больные СКВ с преобладающим поражением почек (в любой момент эволюции), в настоящее время неактивные (*): Всего: 5 больных.
Группа 3. Больные СКВ с преимущественным поражением почек (в любой момент развития), активные в настоящее время (*). Всего: 5 больных.
Группа 4. Больные СКВ с недавно возникшим поражением почек (максимум 3 мес), без иммуносупрессивной терапии и с биопсией почки (обязательный критерий). Всего: 5 больных.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены последовательные пациенты с диагнозом СКВ. Пациенты должны соответствовать как минимум одному из классификационных критериев: ACR 1982/1997 (1) и/или SLICC 2012 (2), чтобы определить эффективность схем лечения, содержащих ингибиторы кальциневрина, в когортах ВН по этническим группам.
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты и контрольная группа добровольно участвуют и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные с другими системными аутоиммунными заболеваниями или перекрестным синдромом (ревматоидный артрит, системный склероз, дерматомиозит, системный васкулит и др.).
- Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей, беременные или имеющие в анамнезе вирусную инфекцию гепатита В, С или ВИЧ.
- Пациенты с антифосфолипидным синдромом (АФС), ассоциированным с волчанкой, не будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между биомаркерами мочи и NL
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание клинических особенностей пациентов
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Описание иммунологических особенностей больных НЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLADEL LUPUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волчаночный нефрит
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингИммуноглобулин А Нефропатия | ИГАН | IgA-васкулит | Игавен | Нефрит, связанный с иммуноглобулином, нефрит, связанный с иммуноглобулином | Henoch-Schonlein purpura nephritisСоединенные Штаты, Испания, Италия, Тайвань, Китай, Япония, Южная Корея