Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологические и мочевые биомаркеры у латиноамериканских пациентов с системной красной волчанкой: когорта GLADEL 2.0

22 апреля 2021 г. обновлено: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Волчаночный нефрит (ВН) является одним из основных проявлений у больных СКВ, оказывая важное влияние на заболеваемость и смертность. Биопсия почки является «золотым стандартом» диагностики ВН, однако это инвазивный метод, не лишенный осложнений, который не рекомендуется выполнять серийно в качестве метода динамического наблюдения за пациентами с ВН. Поиск биомаркеров при СКВ был предметом интересных исследований, хотя результаты не всегда были релевантными. Было изучено множество биомаркеров в разных местах (растворимые маркеры в крови, моче и биологических жидкостях), различной природы (аутоантитела, генетические маркеры «поражения почек») с точки зрения диагностических и/или прогностических признаков. В последние годы было разработано несколько биомаркеров, направленных на поиск связи с патологическими паттернами, с патогенетическими механизмами и с неинвазивной диагностикой различных гломерулопатий, позволяющих идентифицировать прогностические подгруппы при каждом типе заболевания почек, прогнозируя ответ на лечение и/или рецидив. На сегодняшний день двухцепочечные анти-ДНК-антитела (анти-дцДНК) и сывороточный комплемент являются единственными неинвазивными рутинными биомаркерами для мониторинга почечной активности у пациентов с ВН. Однако эти маркеры являются лишь отражением иммунной активности заболевания и не являются маркерами поражения почек или неблагоприятного прогноза. Для всего вышеперечисленного цель данного исследования состоит в том, чтобы в исследовании случай-контроль одновременно оценить сыворотку (ANA, анти-дцДНК, анти-C1q, антикардиолипиновые IgG и IgM, анти-β2GPI IgG и IgM, анти- фосфатидилсерин/протромбиновые антитела и анти-DFS70 антитела) и мочевые биомаркеры, а также присутствие анти-DFS70 антител в многонациональной когорте пациентов с СКВ, такой как когорта GLADEL, и оценить ее возможную корреляцию с различными социально-демографическими, клинические и серологические проявления болезни.

В подгруппе пациентов будут проведены исследования транскриптома с использованием РНК из крови и тканей для выявления возможных признаков транскрипции.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonela Vannucci, SC
  • Номер телефона: +543414261402
  • Электронная почта: antonela.vannucci@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosana Quintana, DM
  • Номер телефона: +5493415851333
  • Электронная почта: rosanaquintana@gmail.com

Места учебы

      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Bernardo Pons-Estel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rosana Quintana, MD
          • Номер телефона: +5493415851333
          • Электронная почта: rosanaquintana@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый центр будет включать 25 пациентов с СКВ, разделенных на четыре группы, каждая со здоровым контролем (соотношение 1:1).

Группа 1. Больные СКВ без поражения почек (никогда), любого срока давности. Всего: 10 пациентов.

Группа 2. Больные СКВ с преобладающим поражением почек (в любой момент эволюции), в настоящее время неактивные (*): Всего: 5 больных.

Группа 3. Больные СКВ с преимущественным поражением почек (в любой момент развития), активные в настоящее время (*). Всего: 5 больных.

Группа 4. Больные СКВ с недавно возникшим поражением почек (максимум 3 мес), без иммуносупрессивной терапии и с биопсией почки (обязательный критерий). Всего: 5 больных.

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены последовательные пациенты с диагнозом СКВ. Пациенты должны соответствовать как минимум одному из классификационных критериев: ACR 1982/1997 (1) и/или SLICC 2012 (2), чтобы определить эффективность схем лечения, содержащих ингибиторы кальциневрина, в когортах ВН по этническим группам.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты и контрольная группа добровольно участвуют и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные с другими системными аутоиммунными заболеваниями или перекрестным синдромом (ревматоидный артрит, системный склероз, дерматомиозит, системный васкулит и др.).
  • Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей, беременные или имеющие в анамнезе вирусную инфекцию гепатита В, С или ВИЧ.
  • Пациенты с антифосфолипидным синдромом (АФС), ассоциированным с волчанкой, не будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между биомаркерами мочи и NL
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
Исходный уровень до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание клинических особенностей пациентов
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Описание иммунологических особенностей больных НЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
Исходный уровень до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Подписаться