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Biomarcadores sorológicos e urinários em pacientes latino-americanos com lúpus eritematoso sistêmico: coorte GLADEL 2.0

22 de abril de 2021 atualizado por: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

A nefrite lúpica (NL) é uma das principais manifestações em pacientes com LES, tendo importante impacto na morbimortalidade. A biópsia renal é o "padrão ouro" para o diagnóstico de NL, porém é uma técnica invasiva, não isenta de complicações, não sendo recomendada sua realização seriada como ferramenta de acompanhamento de pacientes com NL. A busca por biomarcadores no LES tem sido objeto de pesquisas interessantes, embora os resultados nem sempre tenham sido relevantes. Múltiplos biomarcadores foram estudados em diferentes locais (marcadores solúveis no sangue, urina e fluidos biológicos), de natureza diferente (autoanticorpos, marcadores genéticos de "dano renal") visando características diagnósticas e/ou prognósticas. Nos últimos anos, foram desenvolvidos vários biomarcadores que procuram encontrar uma associação com padrões patológicos, com mecanismos patogénicos e com o diagnóstico não invasivo de diferentes glomerulopatias, permitindo a identificação de subgrupos prognósticos em cada tipo de doença renal, ao mesmo tempo que predizem a resposta a tratamento e/ou recorrência. Até o momento, os anticorpos anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA) e o complemento sérico são os únicos biomarcadores de rotina não invasivos para monitorar a atividade renal em pacientes com NL. No entanto, esses marcadores são apenas o reflexo da atividade imune da doença e não são marcadores de dano renal ou de mau prognóstico. Por tudo o exposto, o objetivo deste estudo é, em um estudo de caso-controle, avaliar simultaneamente soro (FAN, anti-dsDNA, anti-C1q, anticardiolipina IgG e IgM, anti-ß2GPI IgG e IgM, anti- fosfatidilserina/anticorpos de protrombina e anticorpos anti-DFS70) e biomarcadores urinários, e a presença de anticorpos anti-DFS70, em uma coorte multiétnica de pacientes com LES, como a coorte de GLADEL, e avaliar sua possível correlação com vários fatores sociodemográficos, manifestações clínicas e sorológicas da doença.

No subgrupo de pacientes, estudos de transcriptoma serão realizados usando RNA de sangue e tecido para identificar possíveis assinaturas transcricionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cada centro incluirá 25 pacientes com LES divididos em quatro grupos, cada um com seu controle saudável correspondente (relação 1:1).

Grupo 1.Pacientes com LES, sem comprometimento renal (nunca), em qualquer tempo de duração da doença. Total: 10 pacientes.

Grupo 2.Pacientes com LES, com comprometimento renal prevalente (em qualquer momento da evolução), atualmente inativos (*): Total: 5 pacientes.

Grupo 3.Pacientes com LES, com comprometimento renal prevalente (em qualquer momento de evolução), atualmente ativos (*). Total: 5 pacientes.

Grupo 4.Pacientes com LES, com acometimento renal incidente de início recente (máximo 3 meses), sem tratamento imunossupressor e com biópsia renal (critério obrigatório). Total: 5 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com diagnóstico de LES serão incluídos. Os pacientes devem atender a pelo menos um dos critérios de classificação: ACR 1982/1997 (1) e/ou SLICC 2012 (2) para determinar a eficácia dos regimes de tratamento contendo inibidor de calcineurina em coortes de NL por grupos étnicos.
  • Idade ≥18 anos.
  • Pacientes e controles que se voluntariam para participar e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças autoimunes sistêmicas ou síndrome de sobreposição (artrite reumatoide, esclerose sistêmica, dermatomiosite, vasculite sistêmica e outras).
  • Pacientes com infecção urinária, gravidez ou histórico de infecção pelo vírus da hepatite B, C ou HIV.
  • Os pacientes que apresentarem síndrome antifosfolípide (SAF) associada ao lúpus não serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre biomarcadores urinários e NL
Prazo: Linha de base até 60 meses
Linha de base até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrição das características clínicas dos pacientes
Prazo: linha de base
linha de base
Descrição das características imunológicas de pacientes com NL
Prazo: Linha de base até 60 meses
Linha de base até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em diferentes biomarcadores séricos e urinários

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