- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534647
Biomarcadores sorológicos e urinários em pacientes latino-americanos com lúpus eritematoso sistêmico: coorte GLADEL 2.0
A nefrite lúpica (NL) é uma das principais manifestações em pacientes com LES, tendo importante impacto na morbimortalidade. A biópsia renal é o "padrão ouro" para o diagnóstico de NL, porém é uma técnica invasiva, não isenta de complicações, não sendo recomendada sua realização seriada como ferramenta de acompanhamento de pacientes com NL. A busca por biomarcadores no LES tem sido objeto de pesquisas interessantes, embora os resultados nem sempre tenham sido relevantes. Múltiplos biomarcadores foram estudados em diferentes locais (marcadores solúveis no sangue, urina e fluidos biológicos), de natureza diferente (autoanticorpos, marcadores genéticos de "dano renal") visando características diagnósticas e/ou prognósticas. Nos últimos anos, foram desenvolvidos vários biomarcadores que procuram encontrar uma associação com padrões patológicos, com mecanismos patogénicos e com o diagnóstico não invasivo de diferentes glomerulopatias, permitindo a identificação de subgrupos prognósticos em cada tipo de doença renal, ao mesmo tempo que predizem a resposta a tratamento e/ou recorrência. Até o momento, os anticorpos anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA) e o complemento sérico são os únicos biomarcadores de rotina não invasivos para monitorar a atividade renal em pacientes com NL. No entanto, esses marcadores são apenas o reflexo da atividade imune da doença e não são marcadores de dano renal ou de mau prognóstico. Por tudo o exposto, o objetivo deste estudo é, em um estudo de caso-controle, avaliar simultaneamente soro (FAN, anti-dsDNA, anti-C1q, anticardiolipina IgG e IgM, anti-ß2GPI IgG e IgM, anti- fosfatidilserina/anticorpos de protrombina e anticorpos anti-DFS70) e biomarcadores urinários, e a presença de anticorpos anti-DFS70, em uma coorte multiétnica de pacientes com LES, como a coorte de GLADEL, e avaliar sua possível correlação com vários fatores sociodemográficos, manifestações clínicas e sorológicas da doença.
No subgrupo de pacientes, estudos de transcriptoma serão realizados usando RNA de sangue e tecido para identificar possíveis assinaturas transcricionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonela Vannucci, SC
- Número de telefone: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rosana Quintana, DM
- Número de telefone: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
Locais de estudo
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Bernardo Pons-Estel
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Contato:
- Antonella Vannucci, SC
- Número de telefone: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
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Contato:
- Rosana Quintana, MD
- Número de telefone: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Cada centro incluirá 25 pacientes com LES divididos em quatro grupos, cada um com seu controle saudável correspondente (relação 1:1).
Grupo 1.Pacientes com LES, sem comprometimento renal (nunca), em qualquer tempo de duração da doença. Total: 10 pacientes.
Grupo 2.Pacientes com LES, com comprometimento renal prevalente (em qualquer momento da evolução), atualmente inativos (*): Total: 5 pacientes.
Grupo 3.Pacientes com LES, com comprometimento renal prevalente (em qualquer momento de evolução), atualmente ativos (*). Total: 5 pacientes.
Grupo 4.Pacientes com LES, com acometimento renal incidente de início recente (máximo 3 meses), sem tratamento imunossupressor e com biópsia renal (critério obrigatório). Total: 5 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com diagnóstico de LES serão incluídos. Os pacientes devem atender a pelo menos um dos critérios de classificação: ACR 1982/1997 (1) e/ou SLICC 2012 (2) para determinar a eficácia dos regimes de tratamento contendo inibidor de calcineurina em coortes de NL por grupos étnicos.
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes e controles que se voluntariam para participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças autoimunes sistêmicas ou síndrome de sobreposição (artrite reumatoide, esclerose sistêmica, dermatomiosite, vasculite sistêmica e outras).
- Pacientes com infecção urinária, gravidez ou histórico de infecção pelo vírus da hepatite B, C ou HIV.
- Os pacientes que apresentarem síndrome antifosfolípide (SAF) associada ao lúpus não serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre biomarcadores urinários e NL
Prazo: Linha de base até 60 meses
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Linha de base até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição das características clínicas dos pacientes
Prazo: linha de base
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linha de base
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Descrição das características imunológicas de pacientes com NL
Prazo: Linha de base até 60 meses
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Linha de base até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLADEL LUPUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em diferentes biomarcadores séricos e urinários
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