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중남미 전신성 홍반성 루푸스 환자의 혈청학적 및 요로 바이오마커: GLADEL 2.0 코호트

2021년 4월 22일 업데이트: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

루푸스 신염(LN)은 SLE 환자의 주요 증상 중 하나이며 이환율과 사망률에 중요한 영향을 미칩니다. 신장 생검은 LN 진단을 위한 "황금 표준"이지만 합병증이 없는 침습적 기술이므로 LN 환자의 후속 도구로 연속적으로 수행하는 것은 권장되지 않습니다. SLE에서 바이오마커를 검색하는 것은 흥미로운 연구의 주제였지만 결과가 항상 관련이 있는 것은 아닙니다. 다양한 위치(혈액, 소변 및 체액의 가용성 마커), 다양한 특성(자가항체, "신장 손상"의 유전적 마커)에서 진단 및/또는 예후 특징을 살펴보는 여러 바이오마커가 연구되었습니다. 최근 몇 년 동안 병리학 적 패턴, 병원성 메커니즘 및 다양한 사구체 병증의 비 침습적 진단과의 연관성을 찾으려는 여러 바이오 마커가 개발되어 각 유형의 신장 질환에서 예후 하위 그룹을 식별하고 신장 질환에 대한 반응을 예측할 수 있습니다. 치료 및/또는 재발. 현재까지 이중 가닥 항-DNA 항체(항-dsDNA) 및 혈청 보체는 LN 환자의 신장 활동을 모니터링하기 위한 유일한 비침습적 일상 바이오마커입니다. 그러나 이러한 마커는 질병의 면역 활동을 반영할 뿐이며 신장 손상이나 예후 불량의 마커는 아닙니다. 위의 모든 경우에 이 연구의 목적은 환자-대조군 연구에서 동시에 혈청(ANA, 항-dsDNA, 항-C1q, 항-카디오리핀 IgG 및 IgM, 항-ß2GPI IgG 및 IgM, 항-β2GPI IgG 및 IgM, 포스파티딜세린/프로트롬빈 항체 및 항-DFS70 항체) 및 뇨 바이오마커, 및 항-DFS70 항체의 존재를 GLADEL의 코호트와 같은 SLE 환자의 다민족 코호트에서 다양한 사회-인구통계와의 가능한 상관관계를 평가합니다. 질병의 임상 및 혈청학적 징후.

환자의 하위 그룹에서 전사체 연구는 가능한 전사 서명을 식별하기 위해 혈액 및 조직의 RNA를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 센터는 25명의 SLE 환자를 포함하여 4개 그룹으로 나누어 각 그룹에 해당하는 건강한 대조군(비율 1:1)을 가집니다.

그룹 1. 질병 지속 기간에 관계없이 신장 침범이 없는(전혀 없음) SLE 환자. 합계: 10명의 환자.

그룹 2. 현재 비활성(*)(*): 전체: 5명의 환자.

그룹 3. 신장 침범이 널리 퍼진 SLE 환자(진화 시기에 상관없음), 현재 활성(*). 합계: 5명의 환자.

그룹 4. 최근 발병(최대 3개월)의 우발적 신장 침범이 있고 면역억제 치료를 받지 않고 신장 생검을 받은 SLE 환자(필수 기준). 합계: 5명의 환자.

설명

포함 기준:

  • SLE 진단을 받은 연속 환자가 포함됩니다. 환자는 분류 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: ACR 1982/1997(1) 및/또는 SLICC 2012(2) 인종 그룹별로 LN 코호트에서 칼시뉴린 억제제 함유 치료 요법의 효능을 결정하기 위한 것입니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하기 위해 자원하는 환자 및 대조군

제외 기준:

  • 기타 전신 자가면역질환 또는 중복증후군(류마티스관절염, 전신경화증, 피부근염, 전신혈관염 등)이 있는 환자.
  • 요로 감염, 임신 또는 B형, C형 간염 또는 HIV 바이러스 감염 병력이 있는 환자.
  • 루푸스와 관련된 항인지질 증후군(APS)이 있는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비뇨기 바이오마커와 NL의 상관관계
기간: 60개월 기준
60개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 임상적 특징에 대한 설명
기간: 기준선
기준선
NL 환자의 면역학적 특성에 대한 설명
기간: 60개월 기준
60개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

협력자

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLADEL LUPUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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