Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serologiset ja virtsan biomarkkerit latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: GLADEL 2.0 -kohortti

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Lupus nefriitti (LN) on yksi SLE-potilaiden tärkeimmistä ilmenemismuodoista, ja sillä on merkittävä vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Munuaisbiopsia on "kultastandardi" LN:n diagnosoinnissa, mutta se on kuitenkin invasiivinen tekniikka, joka ei ole vapaa komplikaatioista, jota ei suositella suoritettavaksi sarjassa seurantavälineenä potilaille, joilla on LN. Biomarkkerien etsiminen SLE:ssä on ollut mielenkiintoisen tutkimuksen kohteena, vaikka tulokset eivät aina ole olleet relevantteja. Useita biomarkkereita on tutkittu eri paikoissa (liukoiset markkerit veressä, virtsassa ja biologisissa nesteissä), luonteeltaan erilaisia ​​(autovasta-aineita, "munuaisvaurion" geneettisiä markkereita) tarkasteltaessa diagnostisia ja/tai ennusteita. Viime vuosina on kehitetty useita biomarkkereita, joilla pyritään löytämään yhteys patologisten mallien, patogeenisten mekanismien ja erilaisten glomerulopatioiden ei-invasiivisen diagnoosin kanssa, mikä mahdollistaa prognostisten alaryhmien tunnistamisen kussakin munuaissairauden tyypissä ja ennustaa vastetta munuaissairauksiin. hoitoon ja/tai uusiutumiseen. Tähän mennessä kaksijuosteiset anti-DNA-vasta-aineet (anti-dsDNA) ja seerumikomplementti ovat ainoita ei-invasiivisia rutiinibiomarkkereita munuaistoiminnan seurantaan potilailla, joilla on LN. Nämä markkerit ovat kuitenkin vain heijastus taudin immuuniaktiivisuudesta, eivätkä ne ole munuaisvaurion tai huonon ennusteen markkereita. Kaiken edellä mainitun osalta tämän tutkimuksen tarkoituksena on tapauskontrollitutkimuksessa arvioida samanaikaisesti seerumi (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-kardiolipiini IgG ja IgM, anti-ß2GPI IgG ja IgM, anti- fosfatidyyliseriini/protrombiini-vasta-aineet ja anti-DFS70-vasta-aineet) ja virtsan biomarkkerit ja anti-DFS70-vasta-aineiden esiintyminen monietnisessä SLE-potilasryhmässä, kuten GLADEL-kohortissa, ja arvioida sen mahdollista korrelaatiota erilaisiin sosio-demografisiin taudin kliiniset ja serologiset ilmenemismuodot.

Potilaiden alaryhmässä transkriptiotutkimukset suoritetaan käyttämällä verestä ja kudoksesta peräisin olevaa RNA:ta mahdollisten transkription allekirjoitusten tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisessa keskuksessa on 25 SLE-potilasta, jotka on jaettu neljään ryhmään, joista jokaisessa on vastaava terveellinen kontrolli (suhde 1:1).

Ryhmä 1. Potilaat, joilla on SLE, ilman munuaisvaurioita (ei koskaan), sairauden keston ajan riippumatta. Yhteensä: 10 potilasta.

Ryhmä 2. SLE-potilaat, joilla on yleistä munuaisvaurioita (milloin tahansa kehitysvaiheessa), tällä hetkellä inaktiiviset (*): Yhteensä: 5 potilasta.

Ryhmä 3. SLE-potilaat, joilla on yleistä munuaisvaurioita (milloin tahansa evoluution ajankohtana), tällä hetkellä aktiivinen (*). Yhteensä: 5 potilasta.

Ryhmä 4. SLE-potilaat, joilla on äskettäin alkanut satunnainen munuaisvaurio (enintään 3 kuukautta), ilman immunosuppressiivista hoitoa ja munuaisbiopsia (pakollinen kriteeri). Yhteensä: 5 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan peräkkäiset potilaat, joilla on SLE-diagnoosi. Potilaiden tulee täyttää vähintään yksi luokituskriteereistä: ACR 1982/1997 (1) ja/tai SLICC 2012 (2), jotta voidaan määrittää kalsineuriini-inhibiittoria sisältävien hoito-ohjelmien tehokkuus LN-kohorteissa etnisten ryhmien mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilaat ja kontrollit, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita systeemisiä autoimmuunisairauksia tai päällekkäisyyden oireyhtymää (nivelreuma, systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti, systeeminen vaskuliitti ja muut).
  • Potilaat, joilla on virtsatietulehdus, raskaus tai hepatiitti B-, C- tai HIV-virusinfektio.
  • Potilaita, joilla on lupukseen liittyvä antifosfolipidioireyhtymä (APS), ei suljeta pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan biomarkkerien ja NL:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso 60 kuukauteen
Perustaso 60 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus potilaiden kliinisistä piirteistä
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Kuvaus NL-potilaiden immunologisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: Perustaso 60 kuukauteen
Perustaso 60 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLADEL LUPUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa