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Biomarcadores serológicos y urinarios en pacientes latinoamericanos con lupus eritematoso sistémico: cohorte GLADEL 2.0

22 de abril de 2021 actualizado por: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

La nefritis lúpica (NL) es una de las principales manifestaciones de los pacientes con LES, con un importante impacto en la morbimortalidad. La biopsia renal es el "estándar de oro" para el diagnóstico de la NL, sin embargo, es una técnica invasiva, no exenta de complicaciones, que no se recomienda realizar de forma seriada como herramienta de seguimiento de los pacientes con NL. La búsqueda de biomarcadores en LES ha sido objeto de interesantes investigaciones, aunque los resultados no siempre han sido relevantes. Se han estudiado múltiples biomarcadores en diferentes localizaciones (marcadores solubles en sangre, orina y fluidos biológicos), de distinta naturaleza (autoanticuerpos, marcadores genéticos de "daño renal") buscando características diagnósticas y/o pronósticas. En los últimos años se han desarrollado varios biomarcadores que buscan encontrar una asociación con patrones patológicos, con mecanismos patogénicos y con un diagnóstico no invasivo de diferentes glomerulopatías, permitiendo identificar subgrupos pronósticos en cada tipo de enfermedad renal, al tiempo que predicen la respuesta a tratamiento y/o recurrencia. Hasta la fecha, los anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) y el complemento sérico son los únicos biomarcadores de rutina no invasivos para monitorizar la actividad renal en pacientes con NL. Sin embargo, estos marcadores son solo el reflejo de la actividad inmune de la enfermedad y no son marcadores de daño renal o mal pronóstico. Por todo lo anterior, el propósito de este estudio es, en un estudio de casos y controles, evaluar simultáneamente suero (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipina IgG e IgM, anti-ß2GPI IgG e IgM, anti- fosfatidilserina/protrombina, y anticuerpos anti-DFS70) y biomarcadores urinarios, y la presencia de anticuerpos anti-DFS70, en una cohorte multiétnica de pacientes con LES como la cohorte de GLADEL, y evaluar su posible correlación con diversos factores sociodemográficos, Manifestaciones clínicas y serológicas de la enfermedad.

En un subgrupo de pacientes, se realizarán estudios de transcriptoma utilizando ARN de sangre y tejido para identificar posibles firmas transcripcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Bernardo Pons-Estel
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cada centro incluirá 25 pacientes con LES divididos en cuatro grupos, cada uno con su correspondiente control sano (ratio 1:1).

Grupo 1. Pacientes con LES, sin afectación renal (nunca), de cualquier tiempo de evolución de la enfermedad. Total: 10 pacientes.

Grupo 2. Pacientes con LES, con afectación renal prevalente (en cualquier momento de evolución), actualmente inactivos (*): Total: 5 pacientes.

Grupo 3. Pacientes con LES, con afectación renal prevalente (en cualquier momento de evolución), actualmente activos (*). Total: 5 pacientes.

Grupo 4. Pacientes con LES, con afectación renal incidente de reciente aparición (máximo 3 meses), sin tratamiento inmunosupresor y con biopsia renal (criterio obligatorio). Total: 5 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes consecutivos con diagnóstico de LES. Los pacientes deben cumplir al menos uno de los criterios de clasificación: ACR 1982/1997 (1) y/o SLICC 2012 (2) para determinar la eficacia de los regímenes de tratamiento que contienen inhibidores de la calcineurina en cohortes de NL por grupos étnicos.
  • Edad ≥18 años.
  • Pacientes y controles que se ofrecen voluntariamente a participar y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades autoinmunes sistémicas o síndrome de superposición (artritis reumatoide, esclerosis sistémica, dermatomiositis, vasculitis sistémica y otras).
  • Pacientes que presenten infección urinaria, embarazo o antecedentes de hepatitis B, C o infección por el virus del VIH.
  • No se excluirán del estudio aquellos pacientes que presenten síndrome antifosfolípido (SAF) asociado a lupus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre biomarcadores urinarios y NL
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 meses
Línea de base a 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de las características clínicas de los pacientes.
Periodo de tiempo: base
base
Descripción de las características inmunológicas de los pacientes con NL
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 meses
Línea de base a 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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