- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534647
Biomarcadores serológicos y urinarios en pacientes latinoamericanos con lupus eritematoso sistémico: cohorte GLADEL 2.0
La nefritis lúpica (NL) es una de las principales manifestaciones de los pacientes con LES, con un importante impacto en la morbimortalidad. La biopsia renal es el "estándar de oro" para el diagnóstico de la NL, sin embargo, es una técnica invasiva, no exenta de complicaciones, que no se recomienda realizar de forma seriada como herramienta de seguimiento de los pacientes con NL. La búsqueda de biomarcadores en LES ha sido objeto de interesantes investigaciones, aunque los resultados no siempre han sido relevantes. Se han estudiado múltiples biomarcadores en diferentes localizaciones (marcadores solubles en sangre, orina y fluidos biológicos), de distinta naturaleza (autoanticuerpos, marcadores genéticos de "daño renal") buscando características diagnósticas y/o pronósticas. En los últimos años se han desarrollado varios biomarcadores que buscan encontrar una asociación con patrones patológicos, con mecanismos patogénicos y con un diagnóstico no invasivo de diferentes glomerulopatías, permitiendo identificar subgrupos pronósticos en cada tipo de enfermedad renal, al tiempo que predicen la respuesta a tratamiento y/o recurrencia. Hasta la fecha, los anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) y el complemento sérico son los únicos biomarcadores de rutina no invasivos para monitorizar la actividad renal en pacientes con NL. Sin embargo, estos marcadores son solo el reflejo de la actividad inmune de la enfermedad y no son marcadores de daño renal o mal pronóstico. Por todo lo anterior, el propósito de este estudio es, en un estudio de casos y controles, evaluar simultáneamente suero (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipina IgG e IgM, anti-ß2GPI IgG e IgM, anti- fosfatidilserina/protrombina, y anticuerpos anti-DFS70) y biomarcadores urinarios, y la presencia de anticuerpos anti-DFS70, en una cohorte multiétnica de pacientes con LES como la cohorte de GLADEL, y evaluar su posible correlación con diversos factores sociodemográficos, Manifestaciones clínicas y serológicas de la enfermedad.
En un subgrupo de pacientes, se realizarán estudios de transcriptoma utilizando ARN de sangre y tejido para identificar posibles firmas transcripcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonela Vannucci, SC
- Número de teléfono: +543414261402
- Correo electrónico: antonela.vannucci@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosana Quintana, DM
- Número de teléfono: +5493415851333
- Correo electrónico: rosanaquintana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Bernardo Pons-Estel
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Contacto:
- Antonella Vannucci, SC
- Número de teléfono: +543414261402
- Correo electrónico: antonela.vannucci@gmail.com
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Contacto:
- Rosana Quintana, MD
- Número de teléfono: +5493415851333
- Correo electrónico: rosanaquintana@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cada centro incluirá 25 pacientes con LES divididos en cuatro grupos, cada uno con su correspondiente control sano (ratio 1:1).
Grupo 1. Pacientes con LES, sin afectación renal (nunca), de cualquier tiempo de evolución de la enfermedad. Total: 10 pacientes.
Grupo 2. Pacientes con LES, con afectación renal prevalente (en cualquier momento de evolución), actualmente inactivos (*): Total: 5 pacientes.
Grupo 3. Pacientes con LES, con afectación renal prevalente (en cualquier momento de evolución), actualmente activos (*). Total: 5 pacientes.
Grupo 4. Pacientes con LES, con afectación renal incidente de reciente aparición (máximo 3 meses), sin tratamiento inmunosupresor y con biopsia renal (criterio obligatorio). Total: 5 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes consecutivos con diagnóstico de LES. Los pacientes deben cumplir al menos uno de los criterios de clasificación: ACR 1982/1997 (1) y/o SLICC 2012 (2) para determinar la eficacia de los regímenes de tratamiento que contienen inhibidores de la calcineurina en cohortes de NL por grupos étnicos.
- Edad ≥18 años.
- Pacientes y controles que se ofrecen voluntariamente a participar y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades autoinmunes sistémicas o síndrome de superposición (artritis reumatoide, esclerosis sistémica, dermatomiositis, vasculitis sistémica y otras).
- Pacientes que presenten infección urinaria, embarazo o antecedentes de hepatitis B, C o infección por el virus del VIH.
- No se excluirán del estudio aquellos pacientes que presenten síndrome antifosfolípido (SAF) asociado a lupus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre biomarcadores urinarios y NL
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 meses
|
Línea de base a 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Descripción de las características clínicas de los pacientes.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Descripción de las características inmunológicas de los pacientes con NL
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 meses
|
Línea de base a 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLADEL LUPUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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