Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologische en urinaire biomarkers bij Latijns-Amerikaanse patiënten met systemische lupus erythematosus: GLADEL 2.0 cohort

22 april 2021 bijgewerkt door: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Lupus-nefritis (LN) is een van de belangrijkste manifestaties bij SLE-patiënten en heeft een belangrijke invloed op de morbiditeit en mortaliteit. Nierbiopsie is de "gouden standaard" voor de diagnose van LN, maar het is een invasieve techniek, niet vrij van complicaties, die niet wordt aanbevolen om serieel te worden uitgevoerd als follow-uphulpmiddel voor patiënten met LN. Het zoeken naar biomarkers in SLE is het onderwerp geweest van interessant onderzoek, hoewel de resultaten niet altijd relevant waren. Meerdere biomarkers zijn bestudeerd op verschillende locaties (oplosbare markers in bloed, urine en biologische vloeistoffen), van verschillende aard (auto-antilichamen, genetische markers van "nierbeschadiging"), waarbij werd gekeken naar diagnostische en/of prognostische kenmerken. In de afgelopen jaren zijn verschillende biomarkers ontwikkeld die een verband proberen te vinden met pathologische patronen, met pathogene mechanismen en met een niet-invasieve diagnose van verschillende glomerulopathieën, waardoor prognostische subgroepen in elk type nierziekte kunnen worden geïdentificeerd, terwijl de respons op behandeling en/of herhaling. Tot op heden zijn dubbelstrengs anti-DNA-antilichamen (anti-dsDNA) en serumcomplement de enige niet-invasieve routinematige biomarkers voor het monitoren van nieractiviteit bij patiënten met LN. Deze markers zijn echter slechts de weerspiegeling van de immuunactiviteit van de ziekte en ze zijn geen markers van nierbeschadiging of een slechte prognose. Voor al het bovenstaande is het doel van deze studie, in een case-control studie, om gelijktijdig serum (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipine IgG en IgM, anti-ß2GPI IgG en IgM, anti- fosfatidylserine/protrombine-antilichamen en anti-DFS70-antilichamen) en urinaire biomarkers, en de aanwezigheid van anti-DFS70-antilichamen, in een multi-etnisch cohort van patiënten met SLE, zoals het cohort van GLADEL, en de mogelijke correlatie met verschillende sociaal-demografische, klinische en serologische manifestaties van de ziekte.

In een subgroep van patiënten zullen transcriptoomstudies worden uitgevoerd met behulp van RNA uit bloed en weefsel om mogelijke transcriptionele handtekeningen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elk centrum zal 25 patiënten met SLE omvatten, verdeeld in vier groepen, elk met hun overeenkomstige gezonde controlegroep (verhouding 1:1).

Groep 1. Patiënten met SLE, zonder betrokkenheid van de nieren (nooit), ongeacht de duur van de ziekte. Totaal: 10 patiënten.

Groep 2. Patiënten met SLE, met overheersende nieraandoening (op elk moment van evolutie), momenteel inactief (*): Totaal: 5 patiënten.

Groep 3.Patiënten met SLE, met overheersende nieraantasting (op elk moment van evolutie), momenteel actief (*). Totaal: 5 patiënten.

Groep 4.Patiënten met SLE, met recente nieraandoening (maximaal 3 maanden), zonder immunosuppressieve behandeling en met nierbiopsie (verplicht criterium). Totaal: 5 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met een diagnose van SLE zullen worden opgenomen. Patiënten moeten voldoen aan ten minste één van de classificatiecriteria: ACR 1982/1997 (1) en/of SLICC 2012 (2) om de werkzaamheid van calcineurineremmer-bevattende behandelingsregimes in LN-cohorten per etnische groep te bepalen.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Patiënten en controles die vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere systemische auto-immuunziekten of overlapsyndroom (reumatoïde artritis, systemische sclerose, dermatomyositis, systemische vasculitis en andere).
  • Patiënten met een urineweginfectie, zwangerschap of een voorgeschiedenis van hepatitis B-, C- of HIV-virusinfectie.
  • De patiënten die zich presenteren met antifosfolipidensyndroom (APS) geassocieerd met lupus zullen niet worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen urinaire biomarkers en NL
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
Basislijn tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Beschrijving van immunologische kenmerken van patiënten met NL
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
Basislijn tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLADEL LUPUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op verschillende serum- en urinebiomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren