- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04534647
Biomarqueurs sérologiques et urinaires chez les patients latino-américains atteints de lupus érythémateux disséminé : cohorte GLADEL 2.0
La néphrite lupique (LN) est l'une des principales manifestations chez les patients atteints de LES, ayant un impact important sur la morbidité et la mortalité. La biopsie rénale est le "gold standard" pour le diagnostic de LN, cependant, c'est une technique invasive, non exempte de complications, qui n'est pas recommandée pour être réalisée en série comme outil de suivi des patients atteints de LN. La recherche de biomarqueurs dans le LES a fait l'objet de recherches intéressantes, même si les résultats n'ont pas toujours été pertinents. De multiples biomarqueurs ont été étudiés à différentes localisations (marqueurs solubles dans le sang, l'urine et les liquides biologiques), de nature différente (auto-anticorps, marqueurs génétiques de « lésions rénales ») à des fins diagnostiques et/ou pronostiques. Ces dernières années, plusieurs biomarqueurs ont été développés qui cherchent à trouver une association avec des modèles pathologiques, avec des mécanismes pathogènes et avec un diagnostic non invasif de différentes glomérulopathies, permettant l'identification de sous-groupes pronostiques dans chaque type de maladie rénale, tout en prédisant la réponse à traitement et/ou récidive. À ce jour, les anticorps anti-ADN double brin (anti-dsDNA) et le complément sérique sont les seuls biomarqueurs de routine non invasifs pour le suivi de l'activité rénale chez les patients atteints de LN. Cependant, ces marqueurs ne sont que le reflet de l'activité immunitaire de la maladie et ne sont pas des marqueurs d'atteinte rénale ou de mauvais pronostic. Pour tout ce qui précède, le but de cette étude est, dans une étude cas-témoins, d'évaluer simultanément les sérums (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipine IgG et IgM, anti-ß2GPI IgG et IgM, anti- phosphatidylsérine/prothrombine, et anticorps anti-DFS70) et des biomarqueurs urinaires, et la présence d'anticorps anti-DFS70, dans une cohorte multiethnique de patients atteints de LES telle que la cohorte GLADEL, et évaluer son éventuelle corrélation avec divers facteurs socio-démographiques, manifestations cliniques et sérologiques de la maladie.
Dans un sous-groupe de patients, des études de transcriptome seront réalisées en utilisant l'ARN du sang et des tissus pour identifier d'éventuelles signatures transcriptionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonela Vannucci, SC
- Numéro de téléphone: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosana Quintana, DM
- Numéro de téléphone: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
Lieux d'étude
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Rosario, Argentine, 2000
- Recrutement
- Bernardo Pons-Estel
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Contact:
- Antonella Vannucci, SC
- Numéro de téléphone: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
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Contact:
- Rosana Quintana, MD
- Numéro de téléphone: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Chaque centre comprendra 25 patients atteints de LES divisés en quatre groupes, chacun avec son témoin sain correspondant (ratio 1:1).
Groupe 1.Patients atteints de LED, sans atteinte rénale (jamais), à tout moment de la durée de la maladie. Total : 10 patients.
Groupe 2.Patients atteints de LES, avec atteinte rénale prévalente (à tout moment de l'évolution), actuellement inactifs (*) : Total : 5 patients.
Groupe 3.Patients atteints de LES, avec atteinte rénale prévalente (à tout moment de l'évolution), actuellement actifs (*). Total : 5 patients.
Groupe 4. Patients atteints de LES, avec atteinte rénale incidente d'apparition récente (maximum 3 mois), sans traitement immunosuppresseur et avec biopsie rénale (critère obligatoire). Total : 5 patients.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs avec un diagnostic de LES seront inclus. Les patients doivent répondre à au moins un des critères de classification : ACR 1982/1997 (1) et/ou SLICC 2012 (2) pour déterminer l'efficacité des schémas thérapeutiques contenant des inhibiteurs de la calcineurine dans les cohortes LN par groupes ethniques.
- Âge ≥18 ans.
- Patients et témoins qui se portent volontaires pour participer et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies auto-immunes systémiques ou syndrome de chevauchement (polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie systémique, dermatomyosite, vascularite systémique et autres).
- Les patients qui ont une infection urinaire, une grossesse ou qui ont des antécédents d'hépatite B, C ou d'infection par le virus du VIH.
- Les patients présentant un syndrome des antiphospholipides (APS) associé au lupus ne seront pas exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre biomarqueurs urinaires et NL
Délai: De base à 60 mois
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De base à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Description des caractéristiques cliniques des patients
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Description des caractéristiques immunologiques des patients atteints de NL
Délai: De base à 60 mois
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De base à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLADEL LUPUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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