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Biomarqueurs sérologiques et urinaires chez les patients latino-américains atteints de lupus érythémateux disséminé : cohorte GLADEL 2.0

22 avril 2021 mis à jour par: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

La néphrite lupique (LN) est l'une des principales manifestations chez les patients atteints de LES, ayant un impact important sur la morbidité et la mortalité. La biopsie rénale est le "gold standard" pour le diagnostic de LN, cependant, c'est une technique invasive, non exempte de complications, qui n'est pas recommandée pour être réalisée en série comme outil de suivi des patients atteints de LN. La recherche de biomarqueurs dans le LES a fait l'objet de recherches intéressantes, même si les résultats n'ont pas toujours été pertinents. De multiples biomarqueurs ont été étudiés à différentes localisations (marqueurs solubles dans le sang, l'urine et les liquides biologiques), de nature différente (auto-anticorps, marqueurs génétiques de « lésions rénales ») à des fins diagnostiques et/ou pronostiques. Ces dernières années, plusieurs biomarqueurs ont été développés qui cherchent à trouver une association avec des modèles pathologiques, avec des mécanismes pathogènes et avec un diagnostic non invasif de différentes glomérulopathies, permettant l'identification de sous-groupes pronostiques dans chaque type de maladie rénale, tout en prédisant la réponse à traitement et/ou récidive. À ce jour, les anticorps anti-ADN double brin (anti-dsDNA) et le complément sérique sont les seuls biomarqueurs de routine non invasifs pour le suivi de l'activité rénale chez les patients atteints de LN. Cependant, ces marqueurs ne sont que le reflet de l'activité immunitaire de la maladie et ne sont pas des marqueurs d'atteinte rénale ou de mauvais pronostic. Pour tout ce qui précède, le but de cette étude est, dans une étude cas-témoins, d'évaluer simultanément les sérums (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipine IgG et IgM, anti-ß2GPI IgG et IgM, anti- phosphatidylsérine/prothrombine, et anticorps anti-DFS70) et des biomarqueurs urinaires, et la présence d'anticorps anti-DFS70, dans une cohorte multiethnique de patients atteints de LES telle que la cohorte GLADEL, et évaluer son éventuelle corrélation avec divers facteurs socio-démographiques, manifestations cliniques et sérologiques de la maladie.

Dans un sous-groupe de patients, des études de transcriptome seront réalisées en utilisant l'ARN du sang et des tissus pour identifier d'éventuelles signatures transcriptionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque centre comprendra 25 patients atteints de LES divisés en quatre groupes, chacun avec son témoin sain correspondant (ratio 1:1).

Groupe 1.Patients atteints de LED, sans atteinte rénale (jamais), à tout moment de la durée de la maladie. Total : 10 patients.

Groupe 2.Patients atteints de LES, avec atteinte rénale prévalente (à tout moment de l'évolution), actuellement inactifs (*) : Total : 5 patients.

Groupe 3.Patients atteints de LES, avec atteinte rénale prévalente (à tout moment de l'évolution), actuellement actifs (*). Total : 5 patients.

Groupe 4. Patients atteints de LES, avec atteinte rénale incidente d'apparition récente (maximum 3 mois), sans traitement immunosuppresseur et avec biopsie rénale (critère obligatoire). Total : 5 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consécutifs avec un diagnostic de LES seront inclus. Les patients doivent répondre à au moins un des critères de classification : ACR 1982/1997 (1) et/ou SLICC 2012 (2) pour déterminer l'efficacité des schémas thérapeutiques contenant des inhibiteurs de la calcineurine dans les cohortes LN par groupes ethniques.
  • Âge ≥18 ans.
  • Patients et témoins qui se portent volontaires pour participer et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies auto-immunes systémiques ou syndrome de chevauchement (polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie systémique, dermatomyosite, vascularite systémique et autres).
  • Les patients qui ont une infection urinaire, une grossesse ou qui ont des antécédents d'hépatite B, C ou d'infection par le virus du VIH.
  • Les patients présentant un syndrome des antiphospholipides (APS) associé au lupus ne seront pas exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre biomarqueurs urinaires et NL
Délai: De base à 60 mois
De base à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description des caractéristiques cliniques des patients
Délai: ligne de base
ligne de base
Description des caractéristiques immunologiques des patients atteints de NL
Délai: De base à 60 mois
De base à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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