- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04534647
Sérologické a močové biomarkery u latinskoamerických pacientů se systémovým lupus erythematodes: kohorta GLADEL 2.0
Lupusová nefritida (LN) je jedním z hlavních projevů u pacientů se SLE, který má významný dopad na morbiditu a mortalitu. Renální biopsie je „zlatým standardem“ diagnostiky LN, jde však o techniku invazivní, bez komplikací, kterou se nedoporučuje provádět sériově jako nástroj sledování u pacientů s LN. Hledání biomarkerů u SLE bylo předmětem zajímavého výzkumu, i když výsledky nebyly vždy relevantní. Bylo studováno mnoho biomarkerů na různých místech (rozpustné markery v krvi, moči a biologických tekutinách), různé povahy (autoprotilátky, genetické markery "poškození ledvin") s ohledem na diagnostické a/nebo prognostické vlastnosti. V posledních letech bylo vyvinuto několik biomarkerů, které se snaží najít souvislost s patologickými vzory, s patogenními mechanismy a s neinvazivní diagnostikou různých glomerulopatií, což umožňuje identifikaci prognostických podskupin u každého typu onemocnění ledvin a zároveň předpovídání odpovědi na léčbu a/nebo recidivu. K dnešnímu dni jsou dvouvláknové anti-DNA protilátky (anti-dsDNA) a sérový komplement jedinými neinvazivními rutinními biomarkery pro sledování renální aktivity u pacientů s LN. Tyto markery jsou však pouze odrazem imunitní aktivity onemocnění a nejsou markery renálního poškození nebo špatné prognózy. Pro všechny výše uvedené účely je účelem této studie v případové a kontrolní studii současně vyhodnotit sérum (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG a IgM, anti-ß2GPI IgG a IgM, anti- fosfatidylserinové/protrombinové protilátky a protilátky anti-DFS70) a močové biomarkery a přítomnost protilátek anti-DFS70 v multietnické kohortě pacientů se SLE, jako je kohorta GLADEL, a posoudit jeho možnou korelaci s různými sociodemografickými, klinické a sérologické projevy onemocnění.
U podskupiny pacientů budou provedeny transkriptomové studie s použitím RNA z krve a tkáně k identifikaci možných transkripčních signatur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonela Vannucci, SC
- Telefonní číslo: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosana Quintana, DM
- Telefonní číslo: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Bernardo Pons-Estel
-
Kontakt:
- Antonella Vannucci, SC
- Telefonní číslo: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosana Quintana, MD
- Telefonní číslo: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každé centrum bude zahrnovat 25 pacientů se SLE rozdělených do čtyř skupin, každá s odpovídající zdravou kontrolou (poměr 1:1).
Skupina 1. Pacienti se SLE, bez postižení ledvin (nikdy), v jakékoli době trvání onemocnění. Celkem: 10 pacientů.
Skupina 2.Pacienti se SLE, s převládajícím postižením ledvin (v jakékoli době vývoje), aktuálně neaktivní (*): Celkem: 5 pacientů.
Skupina 3. Pacienti se SLE, s převládajícím postižením ledvin (v kterémkoli období vývoje), aktuálně aktivní (*). Celkem: 5 pacientů.
Skupina 4. Pacienti se SLE, s incidentálním renálním postižením nedávného začátku (maximálně 3 měsíce), bez imunosupresivní léčby as renální biopsií (povinné kritérium). Celkem: 5 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s diagnózou SLE. Pacienti by měli splňovat alespoň jedno z klasifikačních kritérií: ACR 1982/1997 (1) a/nebo SLICC 2012 (2) ke stanovení účinnosti léčebných režimů obsahujících inhibitory kalcineurinu v kohortách LN podle etnických skupin.
- Věk ≥18 let.
- Pacienti a kontroly, které se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými systémovými autoimunitními onemocněními nebo překryvným syndromem (revmatoidní artritida, systémová skleróza, dermatomyozitida, systémová vaskulitida a další).
- Pacienti, kteří mají infekci močových cest, jsou těhotní nebo mají v anamnéze infekci virem hepatitidy B, C nebo HIV.
- Pacienti s antifosfolipidovým syndromem (APS) spojeným s lupusem nebudou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi močovými biomarkery a NL
Časové okno: Základní až 60 měsíců
|
Základní až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Popis klinických projevů pacientů
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Popis imunologických charakteristik pacientů s NL
Časové okno: Základní až 60 měsíců
|
Základní až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLADEL LUPUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .