Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologické a močové biomarkery u latinskoamerických pacientů se systémovým lupus erythematodes: kohorta GLADEL 2.0

22. dubna 2021 aktualizováno: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Lupusová nefritida (LN) je jedním z hlavních projevů u pacientů se SLE, který má významný dopad na morbiditu a mortalitu. Renální biopsie je „zlatým standardem“ diagnostiky LN, jde však o techniku ​​invazivní, bez komplikací, kterou se nedoporučuje provádět sériově jako nástroj sledování u pacientů s LN. Hledání biomarkerů u SLE bylo předmětem zajímavého výzkumu, i když výsledky nebyly vždy relevantní. Bylo studováno mnoho biomarkerů na různých místech (rozpustné markery v krvi, moči a biologických tekutinách), různé povahy (autoprotilátky, genetické markery "poškození ledvin") s ohledem na diagnostické a/nebo prognostické vlastnosti. V posledních letech bylo vyvinuto několik biomarkerů, které se snaží najít souvislost s patologickými vzory, s patogenními mechanismy a s neinvazivní diagnostikou různých glomerulopatií, což umožňuje identifikaci prognostických podskupin u každého typu onemocnění ledvin a zároveň předpovídání odpovědi na léčbu a/nebo recidivu. K dnešnímu dni jsou dvouvláknové anti-DNA protilátky (anti-dsDNA) a sérový komplement jedinými neinvazivními rutinními biomarkery pro sledování renální aktivity u pacientů s LN. Tyto markery jsou však pouze odrazem imunitní aktivity onemocnění a nejsou markery renálního poškození nebo špatné prognózy. Pro všechny výše uvedené účely je účelem této studie v případové a kontrolní studii současně vyhodnotit sérum (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG a IgM, anti-ß2GPI IgG a IgM, anti- fosfatidylserinové/protrombinové protilátky a protilátky anti-DFS70) a močové biomarkery a přítomnost protilátek anti-DFS70 v multietnické kohortě pacientů se SLE, jako je kohorta GLADEL, a posoudit jeho možnou korelaci s různými sociodemografickými, klinické a sérologické projevy onemocnění.

U podskupiny pacientů budou provedeny transkriptomové studie s použitím RNA z krve a tkáně k identifikaci možných transkripčních signatur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každé centrum bude zahrnovat 25 pacientů se SLE rozdělených do čtyř skupin, každá s odpovídající zdravou kontrolou (poměr 1:1).

Skupina 1. Pacienti se SLE, bez postižení ledvin (nikdy), v jakékoli době trvání onemocnění. Celkem: 10 pacientů.

Skupina 2.Pacienti se SLE, s převládajícím postižením ledvin (v jakékoli době vývoje), aktuálně neaktivní (*): Celkem: 5 pacientů.

Skupina 3. Pacienti se SLE, s převládajícím postižením ledvin (v kterémkoli období vývoje), aktuálně aktivní (*). Celkem: 5 pacientů.

Skupina 4. Pacienti se SLE, s incidentálním renálním postižením nedávného začátku (maximálně 3 měsíce), bez imunosupresivní léčby as renální biopsií (povinné kritérium). Celkem: 5 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s diagnózou SLE. Pacienti by měli splňovat alespoň jedno z klasifikačních kritérií: ACR 1982/1997 (1) a/nebo SLICC 2012 (2) ke stanovení účinnosti léčebných režimů obsahujících inhibitory kalcineurinu v kohortách LN podle etnických skupin.
  • Věk ≥18 let.
  • Pacienti a kontroly, které se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými systémovými autoimunitními onemocněními nebo překryvným syndromem (revmatoidní artritida, systémová skleróza, dermatomyozitida, systémová vaskulitida a další).
  • Pacienti, kteří mají infekci močových cest, jsou těhotní nebo mají v anamnéze infekci virem hepatitidy B, C nebo HIV.
  • Pacienti s antifosfolipidovým syndromem (APS) spojeným s lupusem nebudou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi močovými biomarkery a NL
Časové okno: Základní až 60 měsíců
Základní až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis klinických projevů pacientů
Časové okno: základní linie
základní linie
Popis imunologických charakteristik pacientů s NL
Časové okno: Základní až 60 měsíců
Základní až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit