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Biomarcatori sierologici e urinari in pazienti latinoamericani con lupus eritematoso sistemico: coorte GLADEL 2.0

22 aprile 2021 aggiornato da: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

La nefrite da lupus (LN) è una delle principali manifestazioni nei pazienti con LES, avendo un impatto importante sulla morbilità e sulla mortalità. La biopsia renale è il "gold standard" per la diagnosi di LN, tuttavia è una tecnica invasiva, non esente da complicanze, che non è consigliabile eseguire in serie come strumento di follow-up per i pazienti con LN. La ricerca di biomarcatori nel LES è stata oggetto di ricerche interessanti, anche se i risultati non sono sempre stati rilevanti. Biomarcatori multipli sono stati studiati in diverse sedi (marcatori solubili nel sangue, nelle urine e nei fluidi biologici), di diversa natura (autoanticorpi, marcatori genetici di "danno renale") guardando le caratteristiche diagnostiche e/o prognostiche. Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi biomarcatori che cercano di trovare un'associazione con pattern patologici, con meccanismi patogenetici e con una diagnosi non invasiva di diverse glomerulopatie, consentendo l'identificazione di sottogruppi prognostici in ogni tipo di malattia renale, prevedendo la risposta a trattamento e/o recidiva. Ad oggi, gli anticorpi anti-DNA a doppio filamento (anti-dsDNA) e il complemento sierico sono gli unici biomarcatori di routine non invasivi per il monitoraggio dell'attività renale nei pazienti con LN. Tuttavia, questi marcatori sono solo il riflesso dell'attività immunitaria della malattia e non sono marcatori di danno renale o prognosi infausta. Per tutto quanto sopra, lo scopo di questo studio è, in uno studio caso-controllo, valutare simultaneamente il siero (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipina IgG e IgM, anti-ß2GPI IgG e IgM, anti- fosfatidilserina/protrombina e anticorpi anti-DFS70) e biomarcatori urinari, e la presenza di anticorpi anti-DFS70, in una coorte multietnica di pazienti affetti da LES come la coorte di GLADEL, e valutarne la possibile correlazione con vari fattori socio-demografici, manifestazioni cliniche e sierologiche della malattia.

In sottogruppi di pazienti, verranno eseguiti studi trascrittomici utilizzando RNA da sangue e tessuto per identificare possibili firme trascrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni centro includerà 25 pazienti con LES divisi in quattro gruppi, ciascuno con il corrispondente controllo sano (rapporto 1:1).

Gruppo 1. Pazienti con LES, senza coinvolgimento renale (mai), di qualsiasi durata della malattia. Totale: 10 pazienti.

Gruppo 2.Pazienti affetti da LES, con coinvolgimento renale prevalente (in qualsiasi momento dell'evoluzione), attualmente inattivi (*): Totale: 5 pazienti.

Gruppo 3. Pazienti con LES, con coinvolgimento renale prevalente (in qualsiasi momento dell'evoluzione), attualmente attivo (*). Totale: 5 pazienti.

Gruppo 4. Pazienti con LES, con interessamento renale incidente di recente insorgenza (massimo 3 mesi), senza trattamento immunosoppressivo e con biopsia renale (criterio obbligatorio). Totale: 5 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti consecutivi con una diagnosi di LES. I pazienti devono soddisfare almeno uno dei criteri di classificazione: ACR 1982/1997 (1) e/o SLICC 2012 (2) per determinare l'efficacia dei regimi di trattamento contenenti inibitori della calcineurina nelle coorti LN per gruppi etnici.
  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti e controlli che si offrono volontari per partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie autoimmuni sistemiche o sindrome da sovrapposizione (artrite reumatoide, sclerosi sistemica, dermatomiosite, vasculite sistemica e altri).
  • Pazienti con infezione urinaria, gravidanza o con una storia di infezione da virus dell'epatite B, C o HIV.
  • Quei pazienti che presentano sindrome da antifosfolipidi (APS) associata a lupus non saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori urinari e NL
Lasso di tempo: Basale a 60 mesi
Basale a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Descrizione delle caratteristiche immunologiche dei pazienti con BN
Lasso di tempo: Basale a 60 mesi
Basale a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nefrite da lupus

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