- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534647
Biomarcatori sierologici e urinari in pazienti latinoamericani con lupus eritematoso sistemico: coorte GLADEL 2.0
La nefrite da lupus (LN) è una delle principali manifestazioni nei pazienti con LES, avendo un impatto importante sulla morbilità e sulla mortalità. La biopsia renale è il "gold standard" per la diagnosi di LN, tuttavia è una tecnica invasiva, non esente da complicanze, che non è consigliabile eseguire in serie come strumento di follow-up per i pazienti con LN. La ricerca di biomarcatori nel LES è stata oggetto di ricerche interessanti, anche se i risultati non sono sempre stati rilevanti. Biomarcatori multipli sono stati studiati in diverse sedi (marcatori solubili nel sangue, nelle urine e nei fluidi biologici), di diversa natura (autoanticorpi, marcatori genetici di "danno renale") guardando le caratteristiche diagnostiche e/o prognostiche. Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi biomarcatori che cercano di trovare un'associazione con pattern patologici, con meccanismi patogenetici e con una diagnosi non invasiva di diverse glomerulopatie, consentendo l'identificazione di sottogruppi prognostici in ogni tipo di malattia renale, prevedendo la risposta a trattamento e/o recidiva. Ad oggi, gli anticorpi anti-DNA a doppio filamento (anti-dsDNA) e il complemento sierico sono gli unici biomarcatori di routine non invasivi per il monitoraggio dell'attività renale nei pazienti con LN. Tuttavia, questi marcatori sono solo il riflesso dell'attività immunitaria della malattia e non sono marcatori di danno renale o prognosi infausta. Per tutto quanto sopra, lo scopo di questo studio è, in uno studio caso-controllo, valutare simultaneamente il siero (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipina IgG e IgM, anti-ß2GPI IgG e IgM, anti- fosfatidilserina/protrombina e anticorpi anti-DFS70) e biomarcatori urinari, e la presenza di anticorpi anti-DFS70, in una coorte multietnica di pazienti affetti da LES come la coorte di GLADEL, e valutarne la possibile correlazione con vari fattori socio-demografici, manifestazioni cliniche e sierologiche della malattia.
In sottogruppi di pazienti, verranno eseguiti studi trascrittomici utilizzando RNA da sangue e tessuto per identificare possibili firme trascrizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonela Vannucci, SC
- Numero di telefono: +543414261402
- Email: antonela.vannucci@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosana Quintana, DM
- Numero di telefono: +5493415851333
- Email: rosanaquintana@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Bernardo Pons-Estel
-
Contatto:
- Antonella Vannucci, SC
- Numero di telefono: +543414261402
- Email: antonela.vannucci@gmail.com
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Contatto:
- Rosana Quintana, MD
- Numero di telefono: +5493415851333
- Email: rosanaquintana@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ogni centro includerà 25 pazienti con LES divisi in quattro gruppi, ciascuno con il corrispondente controllo sano (rapporto 1:1).
Gruppo 1. Pazienti con LES, senza coinvolgimento renale (mai), di qualsiasi durata della malattia. Totale: 10 pazienti.
Gruppo 2.Pazienti affetti da LES, con coinvolgimento renale prevalente (in qualsiasi momento dell'evoluzione), attualmente inattivi (*): Totale: 5 pazienti.
Gruppo 3. Pazienti con LES, con coinvolgimento renale prevalente (in qualsiasi momento dell'evoluzione), attualmente attivo (*). Totale: 5 pazienti.
Gruppo 4. Pazienti con LES, con interessamento renale incidente di recente insorgenza (massimo 3 mesi), senza trattamento immunosoppressivo e con biopsia renale (criterio obbligatorio). Totale: 5 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti consecutivi con una diagnosi di LES. I pazienti devono soddisfare almeno uno dei criteri di classificazione: ACR 1982/1997 (1) e/o SLICC 2012 (2) per determinare l'efficacia dei regimi di trattamento contenenti inibitori della calcineurina nelle coorti LN per gruppi etnici.
- Età ≥18 anni.
- Pazienti e controlli che si offrono volontari per partecipare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie autoimmuni sistemiche o sindrome da sovrapposizione (artrite reumatoide, sclerosi sistemica, dermatomiosite, vasculite sistemica e altri).
- Pazienti con infezione urinaria, gravidanza o con una storia di infezione da virus dell'epatite B, C o HIV.
- Quei pazienti che presentano sindrome da antifosfolipidi (APS) associata a lupus non saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra biomarcatori urinari e NL
Lasso di tempo: Basale a 60 mesi
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Basale a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle caratteristiche cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Descrizione delle caratteristiche immunologiche dei pazienti con BN
Lasso di tempo: Basale a 60 mesi
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Basale a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLADEL LUPUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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