Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologiske og urinære biomarkører hos latinamerikanske pasienter med systemisk lupus erythematosus: GLADEL 2.0-kohort

22. april 2021 oppdatert av: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Lupus nefritt (LN) er en av de viktigste manifestasjonene hos SLE-pasienter, og har en viktig innvirkning på sykelighet og dødelighet. Nyrebiopsi er "gullstandarden" for diagnostisering av LN, men det er en invasiv teknikk, ikke fri for komplikasjoner, som ikke anbefales å utføres serielt som et oppfølgingsverktøy for pasienter med LN. Søk etter biomarkører i SLE har vært gjenstand for interessant forskning, selv om resultater ikke alltid har vært relevante. Flere biomarkører har blitt studert på forskjellige steder (løselige markører i blod, urin og biologiske væsker), av forskjellig natur (autoantistoffer, genetiske markører for "nyreskade") ser på diagnostiske og/eller prognostiske trekk. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet flere biomarkører som søker å finne en assosiasjon med patologiske mønstre, med patogene mekanismer og med en ikke-invasiv diagnose av forskjellige glomerulopatier, noe som muliggjør identifisering av prognostiske undergrupper i hver type nyresykdom, samtidig som man kan forutsi respons på behandling og/eller tilbakefall. Til dags dato er dobbelttrådete anti-DNA-antistoffer (anti-dsDNA) og serumkomplement de eneste ikke-invasive rutinebiomarkørene for overvåking av nyreaktivitet hos pasienter med LN. Disse markørene er imidlertid bare en refleksjon av sykdommens immunaktivitet, og de er ikke markører for nyreskade eller dårlig prognose. For alt det ovennevnte er formålet med denne studien, i en case-kontrollstudie, å evaluere serum samtidig (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG og IgM, anti-ß2GPI IgG og IgM, anti- fosfatidylserin/protrombin-antistoffer og anti-DFS70-antistoffer) og urinbiomarkører, og tilstedeværelsen av anti-DFS70-antistoffer, i en multietnisk kohort av pasienter med SLE som kohorten av GLADEL, og vurdere dens mulige korrelasjon med ulike sosiodemografiske, kliniske og serologiske manifestasjoner av sykdommen.

I undergruppe av pasienter vil transkriptomstudier bli utført ved bruk av RNA fra blod og vev for å identifisere mulige transkripsjonelle signaturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hvert senter vil omfatte 25 pasienter med SLE fordelt på fire grupper, hver med sin tilsvarende friske kontroll (forhold 1:1).

Gruppe 1. Pasienter med SLE, uten nyrepåvirkning (aldri), av noe tidspunkt av sykdomsvarighet. Totalt: 10 pasienter.

Gruppe 2. Pasienter med SLE, med utbredt nyrepåvirkning (på ethvert tidspunkt av utviklingen), for tiden inaktive (*): Totalt: 5 pasienter.

Gruppe 3. Pasienter med SLE, med utbredt nyrepåvirkning (på ethvert tidspunkt av utviklingen), for øyeblikket aktive (*). Totalt: 5 pasienter.

Gruppe 4. Pasienter med SLE, med nyrepåvirkning av nylig debut (maksimalt 3 måneder), uten immunsuppressiv behandling og med nyrebiopsi (obligatorisk kriterium). Totalt: 5 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med diagnosen SLE vil bli inkludert. Pasienter bør oppfylle minst ett av klassifiseringskriteriene: ACR 1982/1997 (1) og/eller SLICC 2012 (2) for å bestemme effekten av behandlingsregimer som inneholder kalsineurinhemmere i LN-kohorter etter etniske grupper.
  • Alder ≥18 år.
  • Pasienter og kontroller som melder seg frivillig til å delta og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre systemiske autoimmune sykdommer eller overlappingssyndrom (revmatoid artritt, systemisk sklerose, dermatomyositt, systemisk vaskulitt og andre).
  • Pasienter som har urinveisinfeksjon, graviditet eller har en historie med hepatitt B, C eller HIV-virusinfeksjon.
  • Pasienter som har antifosfolipidsyndrom (APS) assosiert med lupus vil ikke bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom urinbiomarkører og NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
Baseline til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av kliniske trekk ved pasienter
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Beskrivelse av immunologiske egenskaper hos pasienter med NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
Baseline til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på forskjellige serum- og urinbiomarkører

Abonnere