- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534647
Serologiske og urinære biomarkører hos latinamerikanske pasienter med systemisk lupus erythematosus: GLADEL 2.0-kohort
Lupus nefritt (LN) er en av de viktigste manifestasjonene hos SLE-pasienter, og har en viktig innvirkning på sykelighet og dødelighet. Nyrebiopsi er "gullstandarden" for diagnostisering av LN, men det er en invasiv teknikk, ikke fri for komplikasjoner, som ikke anbefales å utføres serielt som et oppfølgingsverktøy for pasienter med LN. Søk etter biomarkører i SLE har vært gjenstand for interessant forskning, selv om resultater ikke alltid har vært relevante. Flere biomarkører har blitt studert på forskjellige steder (løselige markører i blod, urin og biologiske væsker), av forskjellig natur (autoantistoffer, genetiske markører for "nyreskade") ser på diagnostiske og/eller prognostiske trekk. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet flere biomarkører som søker å finne en assosiasjon med patologiske mønstre, med patogene mekanismer og med en ikke-invasiv diagnose av forskjellige glomerulopatier, noe som muliggjør identifisering av prognostiske undergrupper i hver type nyresykdom, samtidig som man kan forutsi respons på behandling og/eller tilbakefall. Til dags dato er dobbelttrådete anti-DNA-antistoffer (anti-dsDNA) og serumkomplement de eneste ikke-invasive rutinebiomarkørene for overvåking av nyreaktivitet hos pasienter med LN. Disse markørene er imidlertid bare en refleksjon av sykdommens immunaktivitet, og de er ikke markører for nyreskade eller dårlig prognose. For alt det ovennevnte er formålet med denne studien, i en case-kontrollstudie, å evaluere serum samtidig (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG og IgM, anti-ß2GPI IgG og IgM, anti- fosfatidylserin/protrombin-antistoffer og anti-DFS70-antistoffer) og urinbiomarkører, og tilstedeværelsen av anti-DFS70-antistoffer, i en multietnisk kohort av pasienter med SLE som kohorten av GLADEL, og vurdere dens mulige korrelasjon med ulike sosiodemografiske, kliniske og serologiske manifestasjoner av sykdommen.
I undergruppe av pasienter vil transkriptomstudier bli utført ved bruk av RNA fra blod og vev for å identifisere mulige transkripsjonelle signaturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonela Vannucci, SC
- Telefonnummer: +543414261402
- E-post: antonela.vannucci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosana Quintana, DM
- Telefonnummer: +5493415851333
- E-post: rosanaquintana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Bernardo Pons-Estel
-
Ta kontakt med:
- Antonella Vannucci, SC
- Telefonnummer: +543414261402
- E-post: antonela.vannucci@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rosana Quintana, MD
- Telefonnummer: +5493415851333
- E-post: rosanaquintana@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hvert senter vil omfatte 25 pasienter med SLE fordelt på fire grupper, hver med sin tilsvarende friske kontroll (forhold 1:1).
Gruppe 1. Pasienter med SLE, uten nyrepåvirkning (aldri), av noe tidspunkt av sykdomsvarighet. Totalt: 10 pasienter.
Gruppe 2. Pasienter med SLE, med utbredt nyrepåvirkning (på ethvert tidspunkt av utviklingen), for tiden inaktive (*): Totalt: 5 pasienter.
Gruppe 3. Pasienter med SLE, med utbredt nyrepåvirkning (på ethvert tidspunkt av utviklingen), for øyeblikket aktive (*). Totalt: 5 pasienter.
Gruppe 4. Pasienter med SLE, med nyrepåvirkning av nylig debut (maksimalt 3 måneder), uten immunsuppressiv behandling og med nyrebiopsi (obligatorisk kriterium). Totalt: 5 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med diagnosen SLE vil bli inkludert. Pasienter bør oppfylle minst ett av klassifiseringskriteriene: ACR 1982/1997 (1) og/eller SLICC 2012 (2) for å bestemme effekten av behandlingsregimer som inneholder kalsineurinhemmere i LN-kohorter etter etniske grupper.
- Alder ≥18 år.
- Pasienter og kontroller som melder seg frivillig til å delta og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre systemiske autoimmune sykdommer eller overlappingssyndrom (revmatoid artritt, systemisk sklerose, dermatomyositt, systemisk vaskulitt og andre).
- Pasienter som har urinveisinfeksjon, graviditet eller har en historie med hepatitt B, C eller HIV-virusinfeksjon.
- Pasienter som har antifosfolipidsyndrom (APS) assosiert med lupus vil ikke bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom urinbiomarkører og NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
|
Baseline til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av kliniske trekk ved pasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Beskrivelse av immunologiske egenskaper hos pasienter med NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
|
Baseline til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLADEL LUPUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lupus nefritis
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåmfERG i Lupus NephritisEgypt
-
Chitwan Medical CollegeFullførtFor å sammenligne effekten av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos pasienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid LupusForente stater
-
PeriPharmFullførtLupus | Lupus leddgikt | Lupus artritt, systemisk lupus erythematosus | Livskvalitet (QOL)Canada
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Brasil, Spania, Taiwan, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Italia, Colombia, Storbritannia, Serbia, Chile, Filippinene, Bulgaria, Kina, Sverige, Sveits, Mexico, Sør -Korea, Argentina, Ungarn, Slovakia, Polen, Portugal
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Japan, Taiwan, Belgia, Argentina, Chile, Ukraina, Kina, Spania, Canada, Bulgaria, Italia, Ungarn, Serbia, Polen, Storbritannia, Frankrike, Brasil, Filippinene, Sveits, Saudi-Arabia, Sverige, Tyskland, Mexico, Puerto Rico, Po... og mer
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | SLE | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Lupus | Systemisk Lupus ErthematosusForente stater
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbia, Forente stater, Argentina, Bulgaria, Canada, Chile, Georgia, Tyskland, Hellas, Polen, Puerto Rico, Spania, Storbritannia
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyHar ikke rekruttert ennåKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
Kliniske studier på forskjellige serum- og urinbiomarkører
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The Seventh Affiliated...Har ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVitiligo, generalisert
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMetastatisk nyrecellekarsinom | Metastatisk nyrekreftFrankrike
-
University of UtahAvsluttetOverbelastning av jernForente stater
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.FullførtSvangerskapForente stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringPulmonal nodule, Solitary | Lunge; NodeKina
-
IRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennåKreft i urinblæren
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSodiumtilskudd og vekst hos premature spedbarnEgypt
-
Universidad Industrial de SantanderUniversity of North Carolina, Chapel HillFullførtMikrocefali | Mental retardasjonColombia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringBeinmarg erstattet via transplantasjonItalia