Biomarkery serologiczne i moczowe u pacjentów z Ameryki Łacińskiej z toczniem rumieniowatym układowym: kohorta GLADEL 2.0
Toczniowe zapalenie nerek (LN) jest jednym z głównych objawów u pacjentów z SLE, mającym istotny wpływ na chorobowość i śmiertelność. Biopsja nerki jest „złotym standardem” w diagnostyce LN, jest jednak techniką inwazyjną, nie pozbawioną powikłań, której nie zaleca się wykonywać seryjnie jako narzędzia kontrolnego u chorych z LN. Poszukiwanie biomarkerów w SLE było przedmiotem interesujących badań, chociaż wyniki nie zawsze były istotne. Badano wiele biomarkerów w różnych lokalizacjach (rozpuszczalne markery we krwi, moczu i płynach biologicznych), o różnym charakterze (autoprzeciwciała, genetyczne markery „uszkodzenia nerek”) pod kątem cech diagnostycznych i/lub prognostycznych. W ostatnich latach opracowano kilka biomarkerów, które mają na celu znalezienie związku z wzorcami patologicznymi, mechanizmami patogennymi i nieinwazyjną diagnostyką różnych glomerulopatii, umożliwiając identyfikację prognostycznych podgrup w każdym typie choroby nerek, jednocześnie przewidując odpowiedź na leczenia i/lub nawrotu. Jak dotąd jedynymi nieinwazyjnymi rutynowymi biomarkerami do monitorowania czynności nerek u pacjentów z LN są przeciwciała dwuniciowe anty-DNA (anty-dsDNA) i dopełniacz surowicy. Jednak markery te są jedynie odzwierciedleniem aktywności immunologicznej choroby i nie są markerami uszkodzenia nerek ani złego rokowania. Dla wszystkich powyższych, celem tego badania jest, w badaniu kliniczno-kontrolnym, jednoczesna ocena surowicy (ANA, anty-dsDNA, anty-C1q, anty-kardiolipina IgG i IgM, anty-ß2GPI IgG i IgM, anty- przeciwciała fosfatydyloseryny/protrombiny i przeciwciała anty-DFS70) i biomarkery moczu oraz obecność przeciwciał anty-DFS70 w wieloetnicznej kohorcie pacjentów z SLE, takiej jak kohorta GLADEL, i ocenić jej możliwą korelację z różnymi społeczno-demograficznymi, kliniczne i serologiczne objawy choroby.
W podgrupie pacjentów zostaną przeprowadzone badania transkryptomu z wykorzystaniem RNA z krwi i tkanek w celu identyfikacji możliwych sygnatur transkrypcyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonela Vannucci, SC
- Numer telefonu: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosana Quintana, DM
- Numer telefonu: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Bernardo Pons-Estel
-
Kontakt:
- Antonella Vannucci, SC
- Numer telefonu: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosana Quintana, MD
- Numer telefonu: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każde centrum obejmie 25 pacjentów z SLE podzielonych na cztery grupy, każda z odpowiednią kontrolą zdrowych osób (stosunek 1:1).
Grupa 1. Pacjenci z SLE, bez zajęcia nerek (nigdy), o dowolnym czasie trwania choroby. Łącznie: 10 pacjentów.
Grupa 2. Pacjenci z SLE, z dominującym zajęciem nerek (w dowolnym momencie ewolucji), obecnie nieaktywni (*): Łącznie: 5 pacjentów.
Grupa 3. Pacjenci z SLE, z dominującym zajęciem nerek (w dowolnym momencie ewolucji), obecnie czynni (*). Razem: 5 pacjentów.
Grupa 4. Chorzy na SLE z incydentem zajęcia nerek o niedawnym początku (maksymalnie 3 miesiące), nieleczeni immunosupresyjnie, z biopsją nerki (kryterium obowiązkowe). Razem: 5 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z rozpoznaniem SLE zostaną włączeni. Pacjenci powinni spełniać co najmniej jedno z kryteriów klasyfikacyjnych: ACR 1982/1997 (1) i/lub SLICC 2012 (2), aby określić skuteczność schematów leczenia zawierających inhibitor kalcyneuryny w kohortach LN według grup etnicznych.
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci i grupy kontrolne, które zgłaszają się na ochotnika do udziału i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi lub zespołem nakładania się (reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe, układowe zapalenie naczyń i inne).
- Pacjenci z infekcją dróg moczowych, ciążą lub wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub wirusem HIV w wywiadzie.
- Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym (APS) związanym z toczniem nie zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między biomarkerami moczu a NL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 60 miesięcy
|
Wartość bazowa do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis cech klinicznych pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Opis charakterystyki immunologicznej pacjentów z NL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 60 miesięcy
|
Wartość bazowa do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLADEL LUPUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .