Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologiske og urinvejsbiomarkører hos latinamerikanske patienter med systemisk lupus erythematosus: GLADEL 2.0 kohorte

22. april 2021 opdateret af: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Lupus nefritis (LN) er en af ​​de vigtigste manifestationer hos SLE-patienter, som har en vigtig indflydelse på morbiditet og dødelighed. Nyrebiopsi er "guldstandarden" for diagnosticering af LN, men det er en invasiv teknik, ikke fri for komplikationer, som ikke anbefales at udføres serielt som et opfølgningsværktøj til patienter med LN. Søgning efter biomarkører i SLE har været genstand for interessant forskning, selvom resultaterne ikke altid har været relevante. Flere biomarkører er blevet undersøgt på forskellige steder (opløselige markører i blod, urin og biologiske væsker), af forskellig natur (autoantistoffer, genetiske markører for "nyreskade") med henblik på diagnostiske og/eller prognostiske træk. I de senere år er der udviklet adskillige biomarkører, der søger at finde en sammenhæng med patologiske mønstre, med patogene mekanismer og med en ikke-invasiv diagnose af forskellige glomerulopatier, hvilket muliggør identifikation af prognostiske undergrupper i hver type nyresygdom, samtidig med at de forudsiger respons på behandling og/eller recidiv. Til dato er dobbeltstrengede anti-DNA-antistoffer (anti-dsDNA) og serumkomplement de eneste ikke-invasive rutinebiomarkører til overvågning af nyreaktivitet hos patienter med LN. Disse markører er dog kun en afspejling af sygdommens immunaktivitet, og de er ikke markører for nyreskade eller dårlig prognose. For alt ovenstående er formålet med denne undersøgelse, i et case-kontrolstudie, at evaluere serum samtidigt (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipin IgG og IgM, anti-ß2GPI IgG og IgM, anti- fosfatidylserin/prothrombin-antistoffer og anti-DFS70-antistoffer) og urin-biomarkører, og tilstedeværelsen af ​​anti-DFS70-antistoffer, i en multietnisk kohorte af patienter med SLE, såsom kohorten af ​​GLADEL, og vurdere dens mulige sammenhæng med forskellige sociodemografiske, kliniske og serologiske manifestationer af sygdommen.

I undergrupper af patienter vil transkriptomundersøgelser blive udført ved hjælp af RNA fra blod og væv for at identificere mulige transkriptionelle signaturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvert center vil omfatte 25 patienter med SLE opdelt i fire grupper, hver med deres tilsvarende sunde kontrol (forhold 1:1).

Gruppe 1. Patienter med SLE, uden nyrepåvirkning (aldrig), uanset tidspunkt af sygdomsvarighed. I alt: 10 patienter.

Gruppe 2. Patienter med SLE, med udbredt nyrepåvirkning (på et hvilket som helst tidspunkt af udviklingen), aktuelt inaktive (*): I alt: 5 patienter.

Gruppe 3. Patienter med SLE, med udbredt nyrepåvirkning (på ethvert tidspunkt af udviklingen), aktuelt aktive (*). I alt: 5 patienter.

Gruppe 4. Patienter med SLE, med nyrepåvirkning af nyligt debut (maksimalt 3 måneder), uden immunsuppressiv behandling og med nyrebiopsi (obligatorisk kriterium). I alt: 5 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med diagnosen SLE vil blive inkluderet. Patienter skal opfylde mindst et af klassificeringskriterierne: ACR 1982/1997 (1) og/eller SLICC 2012 (2) for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingsregimer indeholdende calcineurinhæmmere i LN-kohorter efter etniske grupper.
  • Alder ≥18 år.
  • Patienter og kontroller, der melder sig frivilligt til at deltage og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre systemiske autoimmune sygdomme eller overlapningssyndrom (reumatoid arthritis, systemisk sklerose, dermatomyositis, systemisk vaskulitis og andre).
  • Patienter, der har urinvejsinfektion, graviditet eller har en historie med hepatitis B, C eller HIV-virusinfektion.
  • Patienter med antiphospholipidsyndrom (APS) forbundet med lupus vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem urinbiomarkører og NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
Baseline til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af kliniske træk hos patienter
Tidsramme: baseline
baseline
Beskrivelse af immunologiske karakteristika for patienter med NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
Baseline til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med forskellige serum- og urinbiomarkører

Abonner