- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04534647
Serologiske og urinvejsbiomarkører hos latinamerikanske patienter med systemisk lupus erythematosus: GLADEL 2.0 kohorte
Lupus nefritis (LN) er en af de vigtigste manifestationer hos SLE-patienter, som har en vigtig indflydelse på morbiditet og dødelighed. Nyrebiopsi er "guldstandarden" for diagnosticering af LN, men det er en invasiv teknik, ikke fri for komplikationer, som ikke anbefales at udføres serielt som et opfølgningsværktøj til patienter med LN. Søgning efter biomarkører i SLE har været genstand for interessant forskning, selvom resultaterne ikke altid har været relevante. Flere biomarkører er blevet undersøgt på forskellige steder (opløselige markører i blod, urin og biologiske væsker), af forskellig natur (autoantistoffer, genetiske markører for "nyreskade") med henblik på diagnostiske og/eller prognostiske træk. I de senere år er der udviklet adskillige biomarkører, der søger at finde en sammenhæng med patologiske mønstre, med patogene mekanismer og med en ikke-invasiv diagnose af forskellige glomerulopatier, hvilket muliggør identifikation af prognostiske undergrupper i hver type nyresygdom, samtidig med at de forudsiger respons på behandling og/eller recidiv. Til dato er dobbeltstrengede anti-DNA-antistoffer (anti-dsDNA) og serumkomplement de eneste ikke-invasive rutinebiomarkører til overvågning af nyreaktivitet hos patienter med LN. Disse markører er dog kun en afspejling af sygdommens immunaktivitet, og de er ikke markører for nyreskade eller dårlig prognose. For alt ovenstående er formålet med denne undersøgelse, i et case-kontrolstudie, at evaluere serum samtidigt (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-cardiolipin IgG og IgM, anti-ß2GPI IgG og IgM, anti- fosfatidylserin/prothrombin-antistoffer og anti-DFS70-antistoffer) og urin-biomarkører, og tilstedeværelsen af anti-DFS70-antistoffer, i en multietnisk kohorte af patienter med SLE, såsom kohorten af GLADEL, og vurdere dens mulige sammenhæng med forskellige sociodemografiske, kliniske og serologiske manifestationer af sygdommen.
I undergrupper af patienter vil transkriptomundersøgelser blive udført ved hjælp af RNA fra blod og væv for at identificere mulige transkriptionelle signaturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonela Vannucci, SC
- Telefonnummer: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosana Quintana, DM
- Telefonnummer: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Bernardo Pons-Estel
-
Kontakt:
- Antonella Vannucci, SC
- Telefonnummer: +543414261402
- E-mail: antonela.vannucci@gmail.com
-
Kontakt:
- Rosana Quintana, MD
- Telefonnummer: +5493415851333
- E-mail: rosanaquintana@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hvert center vil omfatte 25 patienter med SLE opdelt i fire grupper, hver med deres tilsvarende sunde kontrol (forhold 1:1).
Gruppe 1. Patienter med SLE, uden nyrepåvirkning (aldrig), uanset tidspunkt af sygdomsvarighed. I alt: 10 patienter.
Gruppe 2. Patienter med SLE, med udbredt nyrepåvirkning (på et hvilket som helst tidspunkt af udviklingen), aktuelt inaktive (*): I alt: 5 patienter.
Gruppe 3. Patienter med SLE, med udbredt nyrepåvirkning (på ethvert tidspunkt af udviklingen), aktuelt aktive (*). I alt: 5 patienter.
Gruppe 4. Patienter med SLE, med nyrepåvirkning af nyligt debut (maksimalt 3 måneder), uden immunsuppressiv behandling og med nyrebiopsi (obligatorisk kriterium). I alt: 5 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med diagnosen SLE vil blive inkluderet. Patienter skal opfylde mindst et af klassificeringskriterierne: ACR 1982/1997 (1) og/eller SLICC 2012 (2) for at bestemme effektiviteten af behandlingsregimer indeholdende calcineurinhæmmere i LN-kohorter efter etniske grupper.
- Alder ≥18 år.
- Patienter og kontroller, der melder sig frivilligt til at deltage og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre systemiske autoimmune sygdomme eller overlapningssyndrom (reumatoid arthritis, systemisk sklerose, dermatomyositis, systemisk vaskulitis og andre).
- Patienter, der har urinvejsinfektion, graviditet eller har en historie med hepatitis B, C eller HIV-virusinfektion.
- Patienter med antiphospholipidsyndrom (APS) forbundet med lupus vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem urinbiomarkører og NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
|
Baseline til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse af kliniske træk hos patienter
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Beskrivelse af immunologiske karakteristika for patienter med NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
|
Baseline til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLADEL LUPUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus nefritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnumfERG i Lupus NephritisEgypten
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutteringRefraktær systemisk lupus erythematosus | Refraktær Lupus NephritisKina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkThe University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | SLE | Lupus | Lupus nefritis (LN) | Systemisk lupus erythematosus (lidelse) | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IV | Lupus nefritis - WHO klasse IIIForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Drug Development IncAfsluttetTeenagers Lupus Nephritis | Pædiatrisk lupus nefritisThailand, Japan, Mexico, Colombia, Forenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncAfsluttetTeenagers Lupus Nephritis | Pædiatrisk lupus nefritisThailand, Forenede Stater, Japan, Mexico, Colombia
-
Kyverna TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutteringHenoch Schönlein Purpura NephritisKina
Kliniske forsøg med forskellige serum- og urinbiomarkører
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The Seventh Affiliated...Ikke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo, generaliseret
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSerum CA9-niveau som biologisk markør for behandlingsrespons ved metastatisk nyrecellekræft (CA9CRM)Metastatisk nyrecellekarcinom | Metastatisk nyrekræftFrankrig
-
University of UtahAfsluttetOverbelastning af jernForenede Stater
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.AfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringPulmonal Nodule, Solitær | Lunge; NodeKina
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNatriumtilskud og vækst hos for tidligt fødte børnEgypten
-
Universidad Industrial de SantanderUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetMikrocefali | Mental retarderingColombia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringKnoglemarv erstattet via transplantationItalien