Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja oszczędzająca opioidy: deksmedetomidyna kontra lidokaina w operacjach wewnątrzczaszkowych u dzieci

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Analgezja oszczędzająca opioidy: śródoperacyjna infuzja deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą w operacjach wewnątrzczaszkowych u dzieci

Okołooperacyjna kontrola bólu jest konieczna u dzieci, ponieważ nieodpowiednie leczenie może prowadzić do progresji odczuwania bólu i rozwoju bólu przewlekłego w przyszłości.

Anestezjolodzy mają tendencję do przyjęcia podejścia do okołooperacyjnej kontroli bólu za pomocą leków nieopioidowych, które pośredniczą w modulacji bólu. Jego zastosowanie jako środka przeciwbólowego oszczędzającego opioidy w różnych operacjach prowadzi do mieszanych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejsce badania:

Badanie to zostanie przeprowadzone na neurochirurgicznych salach operacyjnych szpitali uniwersyteckich w Zagazig.

B. Wielkość próby: Badanie pilotażowe przeprowadzono w celu oszacowania odsetka dzieci wymagających śródoperacyjnego podania fentanylu (10%) w grupie deksmedetomidyny i (40%) w grupie lidokainy, przy błędzie α 0,05 i błędzie β 0,2 . Liczebność próby została obliczona przy użyciu oprogramowania Open Epi i wynosi 32 dzieci w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6-18 lat.
  • Płeć: obie płcie.
  • Stan fizyczny: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1 i II.
  • Wskaźnik masy ciała >5 i <85 percentyla dla wieku.
  • Rodzaj operacji: planowe operacje wewnątrzczaszkowe w znieczuleniu ogólnym.
  • Czas działania < 3 godziny.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony stan psychiczny
  • Nieprzydatność do ekstubacji.
  • Pacjenci przyjmujący beta-bloker, agonista alfa 2.
  • Pacjenci przyjmujący środki przeciwbólowe lub ze znaną historią alergii na badane leki.
  • Choroby wątroby, nerek, układu krążenia i układu oddechowego.
  • Pacjent ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez negatywnych konsekwencji dla planu leczenia medycznego lub chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomdyna
Dożylna dawka bolusowa 0,5 ug/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 10 ml 1% soli fizjologicznej przez 15 minut, a następnie ciągła infuzja 0,5 ug/kg/h
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
otrzymać bolus dożylny w dawce 0,5 μg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 10 ml 1% soli fizjologicznej przez 15 minut, a następnie ciągły wlew 0,5 μg/kg/h
Inne nazwy:
  • precedens
ACTIVE_COMPARATOR: lidokaina
Dożylna dawka bolusowa 1 mg/kg lidokainy 1% przez 15 minut, a następnie ciągła infuzja 1,5 mg/kg/h
Lek: Lidokaina IV
Dożylna dawka bolusowa 1 mg/kg lidokainy 1% przez 15 minut, a następnie ciągła infuzja 1,5 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • ksylokaina 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne całkowite zużycie fentanylu.
Ramy czasowe: od indukcji do zakończenia operacji do 3 godzin śródoperacyjnych.
Śródoperacyjny fentanyl 0,5 ug/ kg, gdy częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze u pacjentów zwiększyły się > 20% od pomiaru podstawowego po wykluczeniu innych przyczyn.
od indukcji do zakończenia operacji do 3 godzin śródoperacyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: natychmiast po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15 minutach do wypisu dziecka z PACU po operacji.

W Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera (WBFPS). Skala pokazuje serie twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Dziecko zostaje poinstruowane, aby wybrało twarz, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego bólu natychmiast po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15 minutach do wypisu dziecka z PACU. Dziecko będzie gotowe do wypisu z PACU, gdy uzyska wynik w skali Aldrete ≥9 i będzie wolne od bólu, nudności i wymiotów. Protokół leczenia bólu, paracetamol IV 15mg/kg co 6h. maksymalna dzienna dawka 60 mg/kg nie przekraczająca 2 gramów.

Dziecko z wynikiem WBFPS > 4 będzie leczone nalbufiną 0,1 mg/kg jako doraźny środek przeciwbólowy
natychmiast po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15 minutach do wypisu dziecka z PACU po operacji.
poziom sedacji
Ramy czasowe: do jednej godziny po zabiegu

Ocena poziomu sedacji za pomocą 6-punktowej Pediatrycznej Skali Stanu Sedacji (PSSS) w PACU: Sześć stanów aktywności to:

Stan 5: Ruch utrudnia zabieg i wymaga silnego unieruchomienia Stan 4: Ruch wymaga delikatnego unieruchomienia w celu ułożenia Stan 3: Wyraz twarzy wyrażający ból lub niepokój Stan 2: Cisza, brak ruchu, brak zmarszczenia brwi, brak werbalizacji skargi (stan idealny) Stan 1: Głęboki sen z prawidłowymi objawami życiowymi, ale wymaga interwencji lub pomocy w drogach oddechowych (np. bezdech ośrodkowy lub obturacyjny) Stan 0: Głęboki sen z nieprawidłowymi parametrami fizjologicznymi wymagającymi nagłej interwencji (np. nasycenie O2 <90%, niedociśnienie, bradykardia).
do jednej godziny po zabiegu
Czas pierwszego wezwania ratunkowego środka przeciwbólowego (fentanyl)
Ramy czasowe: do jednej godziny po zabiegu
Dziecko z wynikiem w skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFPS) > 4 będzie leczone nalbufiną 0,1 mg/kg jako doraźnym środkiem przeciwbólowym jako doraźnym środkiem przeciwbólowym. Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFPS). Skala pokazuje serie twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Dziecko jest proszone o wybranie twarzy, która najlepiej opisuje intensywność aktualnie doświadczanego bólu
do jednej godziny po zabiegu
Całkowita ilość spożycia nalbufiny
Ramy czasowe: do dwunastu godzin po zabiegu
Całkowita ilość zużytej nalbufiny w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
do dwunastu godzin po zabiegu
Czas pobytu w Post Anestezjologii Care Unite
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
Dziecko będzie gotowe do wypisu z PACU do słowa, gdy uzyska zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9, będzie w pełni świadome i nie będzie skarżyć się na ból.
do 2 godzin po zabiegu
skutki uboczne
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
działania niepożądane, w tym niedociśnienie MAP < 60, bradykardia HR < 60b/m.
do 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj