Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende analgesi: deksmedetomidin versus lidokain for intrakranielle operasjoner hos barn

1. desember 2021 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioidsparende analgesi: Intraoperativ infusjon deksmedetomidin versus lidokain for intrakranielle operasjoner hos barn

Perioperativ smertekontroll er nødvendig hos barn, da utilstrekkelig behandling kan føre til progresjon av smerteoppfatning og utvikling av kronisk smerte i fremtiden.

Anestesileger har en tendens til å bruke tilnærming til perioperativ smertekontroll ved hjelp av ikke-opioide medisiner som medierer smertemodulering. Dens bruk som opioidsparende smertestillende middel i forskjellige operasjoner som fører til blandede resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiested:

Denne studien vil bli utført i nevrokirurgiske operasjonsrom ved Zagazig universitetssykehus.

b. Prøvestørrelse: En pilotstudie ble gjort for å estimere prosentandelen av barnas behov for intraoperativ fentanyl var (10 %) for deksmedetomidingruppen, og (40 %) for lidokaingruppen, ved 0,05 α-feil og 0,2 β-feil. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av Open Epi-programvaren, er 32 barn i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6-18 år.
  • Kjønn: begge kjønn.
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiologist 1& II.
  • Kroppsmasseindeks >5. og < 85. persentil for alder.
  • Type operasjoner: elektive intrakranielle operasjoner under generell anestesi.
  • Driftsvarighet < 3 timer.
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder til barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental tilstand
  • Uegnet for ekstubering.
  • Pasienter på betablokker, alfa 2-agonist.
  • Pasienter på smertestillende eller med kjent historie med allergi mot studier av legemidler.
  • Lever-, nyre-, kardiovaskulær og luftveissykdom.
  • Pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten noen negativ konsekvens for deres medisinske eller kirurgiske behandlingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdine
IV bolusdose på 0,5 ug/kg deksmedetomidin fortynnet i 10 ml saltvann 1 % over 15 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,5 ug/kg/t
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon
få IV bolusdose på 0,5 ug/kg deksmedetomidin fortynnet i 10 ml saltvann 1 % over 15 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,5 ug/kg/time
Andre navn:
  • precedex
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
IV bolusdose på 1 mg/kg lidokain 1 % over 15 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1,5 mg/kg/t
Legemiddel: Lidokain Iv
IV bolusdose på 1 mg/kg lidokain 1 % over 15 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1,5 mg/kg/t
Andre navn:
  • xylokain 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt totalt fentanylforbruk.
Tidsramme: fra induksjon til slutten av operasjonen opp til 3 timer intraoperativt.
Intraoperativ fentanyl 0,5 ug/kg når hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk hos pasienter økte > 20 % fra basal måling etter ekskludering av andre årsaker.
fra induksjon til slutten av operasjonen opp til 3 timer intraoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart ved ankomst til PACU, og 5, 10, 15 minutter til barnet vil bli utskrevet fra PACU postoperativt.

I Post Anesthesia Care Unite (PACU) vil smerteintensiteten bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg". Barnet blir bedt om å velge det ansiktet som best beskriver intensiteten av smerte som oppleves for øyeblikket umiddelbart ved ankomst til PACU, og 5, 10, 15 minutter til barnet skal utskrives fra PACU. Barnet vil være klart for utskrivning fra PACU når det har oppnådd en Aldrete-score ≥9 og fri for smerte, kvalme og oppkast. Protokoll for smertebehandling, IV paracetamol 15mg/kg hver 6. time. maksimal daglig dose 60 mg/kg som ikke overstiger 2 gram.

Barn med WBFPS-score > 4 vil bli behandlet med nalbufin 0,1 mg/kg som rednings-analgetikum
umiddelbart ved ankomst til PACU, og 5, 10, 15 minutter til barnet vil bli utskrevet fra PACU postoperativt.
nivå av sedasjon
Tidsramme: opptil en time postoperativt

Vurdering av sedasjonsnivå ved 6-punkts Pediatric Sedation State Scale (PSSS) i PACU: De seks aktivitetstilstandene er som følger:

Tilstand 5: Bevegelse hindrer prosedyren og krever kraftig immobilisering Tilstand 4: Bevegelse krever skånsom immobilisering for posisjonering Tilstand 3: Ansiktsuttrykk av smerte eller angst Tilstand 2: Stille, ikke beveger seg, ingen rynker, ingen verbalisering av klagen (ideell tilstand) Tilstand 1: Dypt søvn med normale vitale tegn, men krever luftveisintervensjon eller assistanse (f.eks. sentral eller obstruktiv apné) Tilstand 0: Dypt søvn med unormale fysiologiske parametere som krever akutt intervensjon (f.eks. O2-metning <90 %, hypotensjon, bradykardi).
opptil en time postoperativt
På tide å ringe etter rednings-analgetikum (fentanyl)
Tidsramme: opptil en time postoperativt
Child with Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) score > 4 vil bli behandlet med nalbufine0,1 mg/kg som rednings-analgetikum som rednings-analgetikum. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) . Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg". Barnet blir bedt om å velge det ansiktet som best beskriver intensiteten av smerte som oppleves for øyeblikket
opptil en time postoperativt
Total mengde nalbufinforbruk
Tidsramme: opptil tolv timer etter operasjonen
Total mengde nalbufinforbruk de første 12 timer etter operasjonen
opptil tolv timer etter operasjonen
Varigheten av Post Anesthesia Care Unite-oppholdet
Tidsramme: opptil 2 timer postoperativt
Barnet vil være klart for utskrivning fra PACU til ord når modifisert Aldrete-score ≥9 er oppnådd, ved full bevissthet og ingen smerteklage.
opptil 2 timer postoperativt
bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 timer postoperativt
bivirkninger inkludert hypotensjon MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m.
opptil 12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere