- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04535089
Opioïde sparende analgesie: dexmedetomidine versus lidocaïne voor intracraniale operaties bij kinderen
Opioïde sparende analgesie: intraoperatieve infusie dexmedetomidine versus lidocaïne voor intracraniële operaties bij kinderen
Peri-operatieve pijnbestrijding is noodzakelijk bij kinderen, aangezien een ontoereikende behandeling kan leiden tot progressie van de perceptie van pijn en de ontwikkeling van chronische pijn in de toekomst.
Anesthesisten hebben de neiging om de perioperatieve pijnbestrijding te benaderen met niet-opioïde geneesmiddelen die pijnmodulatie bemiddelen. Het gebruik ervan als opioïde-sparende analgesie bij verschillende operaties leidt tot gemengde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locatie van studie:
Deze studie zal worden uitgevoerd in neurochirurgische operatiekamers van Zagazig Universitaire Ziekenhuizen.
B. Steekproefomvang: Er werd een pilotstudie uitgevoerd om te schatten hoeveel procent van de kinderen intraoperatief fentanyl nodig had (10%) voor de dexmedetomidinegroep en (40%) voor de lidocaïnegroep, op 0,05 α-fout en 0,2 β-fout. De steekproefomvang werd berekend met behulp van Open Epi-software en is 32 kinderen in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University, Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-18 jaar oud.
- Geslacht: beide geslachten.
- Fysieke status: American Society Of Anesthesiologist 1& II.
- Body Mass Index >5e en < het 85e percentiel voor leeftijd.
- Soort operaties: electieve intracraniale operaties onder algehele narcose.
- Bedrijfsduur < 3 uur.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand
- Ongeschiktheid voor extubatie.
- Patiënten op bètablokker, alfa-2-agonist.
- Patiënten die pijnstillers gebruiken of met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
- Lever-, nier-, cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen.
- De patiënt heeft het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder negatieve gevolgen voor zijn medische of chirurgische behandelplan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdine
IV bolusdosis van 0,5 µg/kg dexmedetomidine verdund in 10 ml zoutoplossing 1% gedurende 15 minuten gevolgd door continue infusie van 0,5 µg/kg/uur
|
intraveneuze bolusdosis van 0,5 µg/kg dexmedetomidine verdund in 10 ml zoutoplossing 1% gedurende 15 minuten krijgen, gevolgd door een continu infuus van 0,5 µg/kg/uur
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne
IV bolusdosis van 1 mg/kg lidocaïne 1% gedurende 15 minuten gevolgd door continue infusie van 1,5 mg/kg/u
|
IV bolusdosis van 1 mg/kg lidocaïne 1% gedurende 15 minuten gevolgd door continue infusie van 1,5 mg/kg/u
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatief totaal fentanylverbruik.
Tijdsspanne: van inductie tot het einde van de operatie tot 3 uur intraoperatief.
|
Intraoperatieve fentanyl 0,5 µg/kg wanneer de hartslag en de gemiddelde arteriële bloeddruk van patiënten > 20% hoger waren dan de basale meting na uitsluiting van andere oorzaken.
|
van inductie tot het einde van de operatie tot 3 uur intraoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: onmiddellijk bij aankomst in de PACU, en na 5, 10, 15 minuten totdat het kind postoperatief uit de PACU wordt ontslagen.
|
In de Post Anesthesia Care Unite (PACU) wordt de pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn". Het kind wordt geïnstrueerd om het gezicht te kiezen dat het beste de pijnintensiteit beschrijft die momenteel wordt ervaren, onmiddellijk bij aankomst in de PACU en 5, 10, 15 minuten totdat het kind uit de PACU wordt ontslagen. Het kind is klaar voor ontslag uit de PACU wanneer het een Aldrete-score ≥9 heeft bereikt en vrij is van pijn, misselijkheid en braken. Protocol voor pijnbestrijding, IV paracetamol 15 mg/kg om de 6 uur. maximale dagelijkse dosis 60 mg/kg niet meer dan 2 gram. Kind met WBFPS-score > 4 wordt behandeld met nalbuphine 0,1 mg/kg als reddingsanalgeticum |
onmiddellijk bij aankomst in de PACU, en na 5, 10, 15 minuten totdat het kind postoperatief uit de PACU wordt ontslagen.
|
niveau van sedatie
Tijdsspanne: tot een uur na de operatie
|
Beoordeling van het sedatieniveau door middel van de 6-punts Pediatric Sedation State Scale (PSSS) in de PACU: de zes activiteitstoestanden zijn als volgt: Toestand 5: Beweging belemmert de procedure en vereist krachtige immobilisatie Toestand 4: Beweging vereist zachte immobilisatie voor positionering Toestand 3: Gezichtsuitdrukking van pijn of angst Toestand 2: Stil, niet bewegen, geen frons, geen verwoording van klacht (ideale toestand) Toestand 1: Diep in slaap met normale vitale functies, maar vereist interventie of assistentie van de luchtwegen (bijv. centrale of obstructieve apneu) Toestand 0: Diep in slaap met abnormale fysiologische parameters die acute interventie vereisen (bijv. O2-saturatie <90%, hypotensie, bradycardie). |
tot een uur na de operatie
|
Tijd om voor het eerst te bellen voor reddingspijnstiller (fentanyl)
Tijdsspanne: tot een uur na de operatie
|
Kind met Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS)-score > 4 zal worden behandeld met nalbuphine 0,1 mg/kg als nood-analgeticum als nood-analgeticum.
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS).
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
Het kind wordt geïnstrueerd om het gezicht te kiezen dat het best de intensiteit van de pijn weergeeft die op dat moment wordt ervaren
|
tot een uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid nalbuphine-consumptie
Tijdsspanne: tot twaalf uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid nalbuphineconsumptie in de eerste 12 uur na de operatie
|
tot twaalf uur na de operatie
|
De duur van het verblijf bij Post Anesthesia Care Unite
Tijdsspanne: tot 2 uur postoperatief
|
Het kind is klaar om uit de PACU te worden ontslagen wanneer het de gemodificeerde Aldrete-score ≥ 9 heeft bereikt, volledig bij bewustzijn is en geen pijnklachten heeft.
|
tot 2 uur postoperatief
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 uur postoperatief
|
bijwerkingen waaronder hypotensie MAP < 60, bradycardie HR < 60b/m.
|
tot 12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 6318
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten