Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde sparende analgesie: dexmedetomidine versus lidocaïne voor intracraniale operaties bij kinderen

1 december 2021 bijgewerkt door: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioïde sparende analgesie: intraoperatieve infusie dexmedetomidine versus lidocaïne voor intracraniële operaties bij kinderen

Peri-operatieve pijnbestrijding is noodzakelijk bij kinderen, aangezien een ontoereikende behandeling kan leiden tot progressie van de perceptie van pijn en de ontwikkeling van chronische pijn in de toekomst.

Anesthesisten hebben de neiging om de perioperatieve pijnbestrijding te benaderen met niet-opioïde geneesmiddelen die pijnmodulatie bemiddelen. Het gebruik ervan als opioïde-sparende analgesie bij verschillende operaties leidt tot gemengde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Locatie van studie:

Deze studie zal worden uitgevoerd in neurochirurgische operatiekamers van Zagazig Universitaire Ziekenhuizen.

B. Steekproefomvang: Er werd een pilotstudie uitgevoerd om te schatten hoeveel procent van de kinderen intraoperatief fentanyl nodig had (10%) voor de dexmedetomidinegroep en (40%) voor de lidocaïnegroep, op 0,05 α-fout en 0,2 β-fout. De steekproefomvang werd berekend met behulp van Open Epi-software en is 32 kinderen in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6-18 jaar oud.
  • Geslacht: beide geslachten.
  • Fysieke status: American Society Of Anesthesiologist 1& II.
  • Body Mass Index >5e en < het 85e percentiel voor leeftijd.
  • Soort operaties: electieve intracraniale operaties onder algehele narcose.
  • Bedrijfsduur < 3 uur.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand
  • Ongeschiktheid voor extubatie.
  • Patiënten op bètablokker, alfa-2-agonist.
  • Patiënten die pijnstillers gebruiken of met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
  • Lever-, nier-, cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen.
  • De patiënt heeft het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder negatieve gevolgen voor zijn medische of chirurgische behandelplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdine
IV bolusdosis van 0,5 µg/kg dexmedetomidine verdund in 10 ml zoutoplossing 1% gedurende 15 minuten gevolgd door continue infusie van 0,5 µg/kg/uur
intraveneuze bolusdosis van 0,5 µg/kg dexmedetomidine verdund in 10 ml zoutoplossing 1% gedurende 15 minuten krijgen, gevolgd door een continu infuus van 0,5 µg/kg/uur
Andere namen:
  • voorafgaan
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne
IV bolusdosis van 1 mg/kg lidocaïne 1% gedurende 15 minuten gevolgd door continue infusie van 1,5 mg/kg/u
IV bolusdosis van 1 mg/kg lidocaïne 1% gedurende 15 minuten gevolgd door continue infusie van 1,5 mg/kg/u
Andere namen:
  • xylocaïne 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief totaal fentanylverbruik.
Tijdsspanne: van inductie tot het einde van de operatie tot 3 uur intraoperatief.
Intraoperatieve fentanyl 0,5 µg/kg wanneer de hartslag en de gemiddelde arteriële bloeddruk van patiënten > 20% hoger waren dan de basale meting na uitsluiting van andere oorzaken.
van inductie tot het einde van de operatie tot 3 uur intraoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn intensiteit
Tijdsspanne: onmiddellijk bij aankomst in de PACU, en na 5, 10, 15 minuten totdat het kind postoperatief uit de PACU wordt ontslagen.

In de Post Anesthesia Care Unite (PACU) wordt de pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn". Het kind wordt geïnstrueerd om het gezicht te kiezen dat het beste de pijnintensiteit beschrijft die momenteel wordt ervaren, onmiddellijk bij aankomst in de PACU en 5, 10, 15 minuten totdat het kind uit de PACU wordt ontslagen. Het kind is klaar voor ontslag uit de PACU wanneer het een Aldrete-score ≥9 heeft bereikt en vrij is van pijn, misselijkheid en braken. Protocol voor pijnbestrijding, IV paracetamol 15 mg/kg om de 6 uur. maximale dagelijkse dosis 60 mg/kg niet meer dan 2 gram.

Kind met WBFPS-score > 4 wordt behandeld met nalbuphine 0,1 mg/kg als reddingsanalgeticum

onmiddellijk bij aankomst in de PACU, en na 5, 10, 15 minuten totdat het kind postoperatief uit de PACU wordt ontslagen.
niveau van sedatie
Tijdsspanne: tot een uur na de operatie

Beoordeling van het sedatieniveau door middel van de 6-punts Pediatric Sedation State Scale (PSSS) in de PACU: de zes activiteitstoestanden zijn als volgt:

Toestand 5: Beweging belemmert de procedure en vereist krachtige immobilisatie Toestand 4: Beweging vereist zachte immobilisatie voor positionering Toestand 3: Gezichtsuitdrukking van pijn of angst Toestand 2: Stil, niet bewegen, geen frons, geen verwoording van klacht (ideale toestand) Toestand 1: Diep in slaap met normale vitale functies, maar vereist interventie of assistentie van de luchtwegen (bijv. centrale of obstructieve apneu) Toestand 0: Diep in slaap met abnormale fysiologische parameters die acute interventie vereisen (bijv. O2-saturatie <90%, hypotensie, bradycardie).

tot een uur na de operatie
Tijd om voor het eerst te bellen voor reddingspijnstiller (fentanyl)
Tijdsspanne: tot een uur na de operatie
Kind met Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS)-score > 4 zal worden behandeld met nalbuphine 0,1 mg/kg als nood-analgeticum als nood-analgeticum. De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn". Het kind wordt geïnstrueerd om het gezicht te kiezen dat het best de intensiteit van de pijn weergeeft die op dat moment wordt ervaren
tot een uur na de operatie
Totale hoeveelheid nalbuphine-consumptie
Tijdsspanne: tot twaalf uur na de operatie
Totale hoeveelheid nalbuphineconsumptie in de eerste 12 uur na de operatie
tot twaalf uur na de operatie
De duur van het verblijf bij Post Anesthesia Care Unite
Tijdsspanne: tot 2 uur postoperatief
Het kind is klaar om uit de PACU te worden ontslagen wanneer het de gemodificeerde Aldrete-score ≥ 9 heeft bereikt, volledig bij bewustzijn is en geen pijnklachten heeft.
tot 2 uur postoperatief
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 uur postoperatief
bijwerkingen waaronder hypotensie MAP < 60, bradycardie HR < 60b/m.
tot 12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie

3
Abonneren