Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiátmegtakarító fájdalomcsillapítás: Dexmedetomidin kontra lidokain a koponyaűri műtétekhez gyermekeknél

2021. december 1. frissítette: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioidmegtakarító fájdalomcsillapítás: Intraoperatív infúziós dexmedetomidin kontra lidokain a koponyaűri műtétekhez gyermekeknél

A perioperatív fájdalomcsillapítás gyermekeknél szükséges, mivel a nem megfelelő kezelés a fájdalomérzékelés előrehaladásához és a jövőben krónikus fájdalom kialakulásához vezethet.

Az aneszteziológusok hajlamosak a fájdalom perioperatív kontrollálására olyan nem opioid gyógyszerekkel, amelyek a fájdalom modulációját közvetítik. Használata opioid megtakarító fájdalomcsillapítóként különböző műtéteknél vegyes eredményekhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány helyszíne:

Ezt a vizsgálatot a Zagazigi Egyetemi Kórházak idegsebészeti műtőiben végzik majd.

b. Mintanagyság: Egy kísérleti vizsgálatot végeztek annak becslésére, hogy az intraoperatív fentanilra szoruló gyermekek százaléka (10%) a dexmedetomidin-csoportban és (40%) a lidokain-csoportban 0,05 α hiba és 0,2 β hiba volt. A minta méretét az Open Epi szoftverrel számítottuk ki, minden csoportban 32 gyerek van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Zagazig, Egyiptom
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 6-18 éves korig.
  • Nem: mindkét nem.
  • Fizikai állapot: American Society Of Anesthesiologist 1& II.
  • Testtömegindex > 5. és < 85. percentilis az életkor szerint.
  • Műtétek típusa: elektív koponyaűri műtétek általános érzéstelenítésben.
  • A működés időtartama < 3 óra.
  • A gyermek szülőjének írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Megváltozott mentális állapot
  • Extubálásra alkalmatlanság.
  • Beta-blokkolót, alfa 2 agonistát szedő betegek.
  • Fájdalomcsillapítót szedő betegek, vagy akiknek ismert volt allergiája a vizsgált gyógyszerekre.
  • Máj-, vese-, szív- és érrendszeri és légúti betegségek.
  • A betegnek joga van bármikor kilépni a vizsgálatból anélkül, hogy az orvosi vagy sebészeti kezelési tervére nézve negatív következményekkel járna.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdin
0,5 ug/kg dexmedetomidin iv. bolus 10 ml 1%-os sóoldattal hígítva 15 perc alatt, majd folyamatos 0,5 ug/kg/óra infúzió
Drog: Dexmedetomidin injekció
0,5 ug/kg dexmedetomidin intravénás bolusban, 10 ml 1%-os sóoldattal hígítva 15 perc alatt, majd folyamatos infúzióban 0,5 ug/kg/óra
Más nevek:
  • előzmény
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
1 mg/kg 1%-os iv. bolus dózis 15 percen keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/óra folyamatos infúzió
Drog: Lidocain Iv
1 mg/kg 1%-os iv. bolus dózis 15 percen keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/óra folyamatos infúzió
Más nevek:
  • xilokain 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív teljes fentanilfogyasztás.
Időkeret: az indukciótól a műtét végéig, legfeljebb 3 óráig intraoperatív.
Intraoperatív fentanil 0,5 ug/ttkg, amikor a betegek szívfrekvenciája és átlagos artériás vérnyomása > 20%-kal megemelkedett az alapméréshez képest, egyéb okok kizárása után.
az indukciótól a műtét végéig, legfeljebb 3 óráig intraoperatív.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom intenzitása
Időkeret: azonnal a PACU-ba érkezéskor, és 5, 10, 15 perccel a gyermek PACU-ból történő kibocsátásáig.

A Post Anesthesia Care Unite (PACU) során a fájdalom intenzitását a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) segítségével értékelik. A skála egy sor arcot mutat, a 0-ás boldog arctól, vagy a „nem fáj” a 10-es síró arcig, ami azt jelenti, hogy „olyan fájdalmak vannak, mint az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A gyermeket azonnal a PACU-ba érkezéskor és 5, 10, 15 perccel a PACU-ból való kibocsátásig utasítják, hogy válassza ki azt az arcot, amelyik a legjobban leírja a fájdalom intenzitását. A gyermek készen áll a PACU-ból való elbocsátásra, ha eléri az Aldrete pontszámot ≥9, és mentes a fájdalomtól, hányingertől és hányástól. A fájdalomcsillapítás protokollja, iv. paracetamol 15mg/ttkg 6 óránként. a maximális napi adag 60 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 2 grammot.

A 4-nél nagyobb WBFPS-pontszámú gyermeket 0,1 mg/kg nalbufinnal kezelik mentő fájdalomcsillapítóként
azonnal a PACU-ba érkezéskor, és 5, 10, 15 perccel a gyermek PACU-ból történő kibocsátásáig.
szedáció szintje
Időkeret: legfeljebb egy órával a műtét után

A szedáció szintjének értékelése 6 pontos gyermek szedációs állapot skála (PSSS) segítségével a PACU-ban: A hat aktivitási állapot a következő:

5. állapot: A mozgás akadályozza az eljárást és erőteljes immobilizálást igényel 4. állapot: A mozgás enyhe immobilizálást igényel a pozicionáláshoz 3. állapot: Fájdalom vagy szorongás arckifejezése 2. állapot: Csendes, nem mozdul, nincs szemöldökráncolás, nincs panasz verbalizálása (ideális állapot) 1. állapot: Mélyen alszik, normális életjelekkel, de légúti beavatkozást vagy segítségnyújtást igényel (pl. központi vagy obstruktív apnoe) 0. állapot: Mélyen alszik, akut beavatkozást igénylő kóros fiziológiai paraméterekkel (pl. O2-telítettség <90%, hipotenzió, bradycardia).
legfeljebb egy órával a műtét után
Ideje először hívni mentő fájdalomcsillapítót (fentanilt)
Időkeret: legfeljebb egy órával a műtét után
A 4-nél nagyobb Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) pontszámmal rendelkező gyermeket 0,1 mg/kg nalbufinnal kezelik mentő fájdalomcsillapítóként mentő fájdalomcsillapítóként. A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) . A skála egy sor arcot mutat, a 0-ás boldog arctól, vagy a „nem fáj” a 10-es síró arcig, ami azt jelenti, hogy „olyan fájdalmak vannak, mint az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A gyermeket meg kell utasítani, hogy válassza ki azt az arcot, amely a legjobban leírja az éppen tapasztalt fájdalom intenzitását
legfeljebb egy órával a műtét után
A nalbufin fogyasztás teljes mennyisége
Időkeret: legfeljebb tizenkét órával a műtét után
A nalbufin teljes fogyasztása a műtét utáni első 12 órában
legfeljebb tizenkét órával a műtét után
A Post Anesthesia Care Unite tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 órával a műtét után
A gyermek készen áll a PACU-ból való kibocsátásra, ha eléri a módosított Aldrete-pontszámot ≥9, teljesen eszméleténél van, és nem panaszkodik fájdalomra.
legfeljebb 2 órával a műtét után
mellékhatások
Időkeret: akár 12 órával a műtét után
mellékhatások, köztük hipotenzió MAP < 60, bradycardia HR < 60b/m.
akár 12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6318

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel