Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende analgesi: dexmedetomidin versus lidokain til intrakranielle operationer hos børn

1. december 2021 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioidbesparende analgesi: Intraoperativ infusion af dexmedetomidin versus lidokain til intrakranielle operationer hos børn

Perioperativ smertekontrol er nødvendig hos børn, da utilstrækkelig behandling kan føre til progression af smerteopfattelse og udvikling af kroniske smerter i fremtiden.

Anæstesilæger har en tendens til at anvende tilgang til perioperativ smertekontrol med ikke-opioide lægemidler, der medierer smertemodulation. Dets brug som opioidbesparende smertelindring i forskellige operationer, hvilket fører til blandede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiested:

Denne undersøgelse vil blive udført i neurokirurgiske operationsstuer på Zagazig Universitetshospitaler.

b. Prøvestørrelse: En pilotundersøgelse blev udført for at estimere procentdelen af ​​børns behov for intraoperativ fentanyl var (10 %) for dexmedetomidingruppen og (40 %) for lidocaingruppen ved 0,05 α-fejl og 0,2 β-fejl. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Open Epi-software, er 32 børn i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6-18 år.
  • Køn: begge køn.
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiologist 1& II.
  • Body Mass Index >5. og < 85. percentil for alder.
  • Operationstype: elektive intrakranielle operationer under generel anæstesi.
  • Driftsvarighed < 3 timer.
  • Skriftligt informeret samtykke fra barnets forælder

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand
  • Uegnet til ekstubering.
  • Patienter på betablokker, alfa 2-agonist.
  • Patienter på smertestillende medicin eller med kendt historie med allergi over for lægemidler.
  • Lever-, nyre-, hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
  • Patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen negativ konsekvens for deres medicinske eller kirurgiske behandlingsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdine
IV bolusdosis på 0,5 ug/kg dexmedetomidin fortyndet i 10 ml saltvand 1 % over 15 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,5 ug/kg/time
Medicin: Dexmedetomidin injektion
modtage IV bolusdosis på 0,5 ug/kg dexmedetomidin fortyndet i 10 ml saltvand 1 % over 15 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion på 0,5 ug/kg/time
Andre navne:
  • forudgående
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
IV bolusdosis på 1 mg/kg lidocain 1 % over 15 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time
Medicin: Lidokain Iv
IV bolusdosis på 1 mg/kg lidocain 1 % over 15 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time
Andre navne:
  • xylocain 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt totalt fentanylforbrug.
Tidsramme: fra induktion til afslutning af operation op til 3 timer intraoperativt.
Intraoperativt fentanyl 0,5 ug/kg, når hjertefrekvensen og det gennemsnitlige arterielle blodtryk hos patienter steg > 20 % fra basal måling efter udelukkelse af andre årsager.
fra induktion til afslutning af operation op til 3 timer intraoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart efter ankomsten til PACU og 5, 10, 15 minutter til barnet vil blive udskrevet fra PACU postoperativt.

I Post Anesthesia Care Unite (PACU) vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte". Barnet instrueres i at vælge det ansigt, der bedst beskriver deres intensitet af smerte, der opleves i øjeblikket, umiddelbart efter ankomsten til PACU og 5, 10, 15 minutter til barnet udskrives fra PACU. Barnet vil være klar til udskrivning fra PACU, når det har opnået en Aldrete-score ≥9 og fri for smerter, kvalme og opkastning. Protokol til smertebehandling, IV paracetamol 15mg/kg hver 6. time. maksimal daglig dosis 60 mg/kg højst 2 gram.

Barn med WBFPS-score > 4 vil blive behandlet med nalbufin 0,1 mg/kg som rednings-analgetikum
umiddelbart efter ankomsten til PACU og 5, 10, 15 minutter til barnet vil blive udskrevet fra PACU postoperativt.
niveau af sedation
Tidsramme: op til en time efter operationen

Vurdering af sedationsniveau ved 6-punkts Pediatric Sedation State Scale (PSSS) i PACU: De seks aktivitetstilstande er som følger:

Tilstand 5: Bevægelse hæmmer proceduren og kræver kraftig immobilisering Tilstand 4: Bevægelse kræver blid immobilisering for positionering Tilstand 3: Ansigtsudtryk af smerte eller angst Tilstand 2: Stille, ikke bevæger sig, ingen rynker, ingen verbalisering af klagen (ideal tilstand) Tilstand 1: Dybt sovende med normale vitale tegn, men kræver luftvejsintervention eller assistance (f.eks. central eller obstruktiv apnø) Tilstand 0: Dybt sovende med unormale fysiologiske parametre, der kræver akut intervention (f.eks. O2-mætning <90 %, hypotension, bradykardi).
op til en time efter operationen
Tid til første gang at ringe efter redningsanalgetikum (fentanyl)
Tidsramme: op til en time efter operationen
Child with Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) score > 4 vil blive behandlet med nalbuphine0,1 mg/kg som rednings-analgetikum som rednings-analgetikum. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) . Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte". Barnet instrueres i at vælge det ansigt, der bedst beskriver deres intensitet af smerte, der opleves i øjeblikket
op til en time efter operationen
Samlet mængde af nalbufinforbrug
Tidsramme: op til tolv timer efter operationen
Samlet mængde af nalbufinforbrug i de første 12 timer efter operationen
op til tolv timer efter operationen
Varigheden af ​​Post Anesthesia Care Unite-opholdet
Tidsramme: op til 2 timer efter operationen
Barnet vil være klar til udskrivning fra PACU til ord, når modificeret Aldrete-score ≥9 er opnået, ved fuld bevidsthed og ingen smerteklage.
op til 2 timer efter operationen
bivirkninger
Tidsramme: op til 12 timer efter operationen
bivirkninger inklusive hypotension MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m.
op til 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner