Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia con risparmio di oppioidi: dexmedetomidina contro lidocaina per gli interventi chirurgici intracranici nei bambini

1 dicembre 2021 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Analgesia con risparmio di oppioidi: infusione intraoperatoria di dexmedetomidina rispetto a lidocaina per interventi chirurgici intracranici nei bambini

Il controllo del dolore perioperatorio è necessario nei bambini poiché un trattamento inadeguato può portare alla progressione della percezione del dolore e allo sviluppo del dolore cronico in futuro.

Gli anestesisti tendono ad adottare un approccio al controllo perioperatorio del dolore mediante farmaci non oppioidi che mediano la modulazione del dolore. Il suo uso come analgesia con risparmio di oppioidi in diversi interventi chirurgici porta a risultati contrastanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sito di studio:

Questo studio sarà condotto nelle sale operatorie neurochirurgiche degli ospedali universitari di Zagazig.

B. Dimensione del campione: è stato condotto uno studio pilota per stimare che la percentuale di bambini che necessitava di fentanil intraoperatorio era (10%) per il gruppo dexmedetomidina e (40%) per il gruppo lidocaina, con errore 0,05 α e 0,2 β. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Open Epi, è di 32 bambini in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6-18 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Stato fisico: American Society Of Anesthesiologist 1& II.
  • Indice di massa corporea >5° e <85° percentile per età.
  • Tipo di intervento: interventi chirurgici intracranici elettivi in ​​anestesia generale.
  • Durata di funzionamento < 3 ore.
  • Consenso informato scritto del genitore del bambino

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato
  • Inidoneità all'estubazione.
  • Pazienti trattati con beta-bloccanti, alfa 2 agonisti.
  • Pazienti che assumono antidolorifici o con anamnesi nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie.
  • Il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa sul proprio piano di cure mediche o chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomdina
Dose in bolo EV di 0,5 ug/kg di dexmedetomidina diluita in 10 ml di soluzione fisiologica all'1% in 15 minuti seguita da un'infusione continua di 0,5 ug/kg/h
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
ricevere una dose in bolo EV di 0,5 ug/kg di dexmedetomidina diluita in 10 ml di soluzione fisiologica all'1% in 15 minuti seguita da un'infusione continua di 0,5 ug/kg/h
Altri nomi:
  • precedex
ACTIVE_COMPARATORE: lidocaina
Dose in bolo EV di 1 mg/kg di lidocaina 1% in 15 minuti seguita da infusione continua di 1,5 mg/kg/h
Droga: Lidocaina IV
Dose in bolo EV di 1 mg/kg di lidocaina 1% in 15 minuti seguita da infusione continua di 1,5 mg/kg/h
Altri nomi:
  • xilocaina 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di fentanil.
Lasso di tempo: dall'induzione fino alla fine dell'intervento fino a 3 ore intraoperatorie.
Fentanil intraoperatorio 0,5 ug/kg quando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media dei pazienti sono aumentate > 20% rispetto alla misurazione basale dopo l'esclusione di altre cause.
dall'induzione fino alla fine dell'intervento fino a 3 ore intraoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: immediatamente all'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15 minuti fino a quando il bambino sarà dimesso dalla PACU dopo l'intervento.

Nel Post Anesthesia Care Unite (PACU), l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile". Al bambino viene chiesto di scegliere la faccia che meglio descrive l'intensità del dolore attualmente sperimentato immediatamente all'arrivo in PACU e a 5, 10, 15 minuti fino a quando il bambino sarà dimesso dalla PACU. Il bambino sarà pronto per la dimissione dalla PACU quando avrà raggiunto un punteggio Aldrete ≥9 e sarà libero da dolore, nausea e vomito. Protocollo per la gestione del dolore, paracetamolo EV 15 mg/kg ogni 6 ore. dose massima giornaliera 60 mg/kg non superiore a 2 grammi.

Il bambino con punteggio WBFPS > 4 sarà trattato con nalbufina 0,1 mg/kg come analgesico di salvataggio
immediatamente all'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15 minuti fino a quando il bambino sarà dimesso dalla PACU dopo l'intervento.
livello di sedazione
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'intervento

Valutazione del livello di sedazione mediante scala di stato di sedazione pediatrica (PSSS) a 6 punti nel PACU: i sei stati di attività sono i seguenti:

Stato 5: il movimento impedisce la procedura e richiede un'immobilizzazione forzata Stato 4: il movimento richiede un'immobilizzazione delicata per il posizionamento Stato 3: espressione facciale di dolore o ansia Stato 2: silenzioso, non si muove, nessun cipiglio, nessuna verbalizzazione del reclamo (stato ideale) Stato 1: Sonno profondo con segni vitali normali, ma richiede intervento o assistenza delle vie aeree (per es., apnea centrale o ostruttiva) Stato 0: sonno profondo con parametri fisiologici anormali che richiedono un intervento acuto (per es., saturazione di O2 <90%, ipotensione, bradicardia).
fino a un'ora dopo l'intervento
Tempo per la prima richiesta di analgesico di salvataggio (fentanil)
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'intervento
Il bambino con punteggio Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) > 4 sarà trattato con nalbufina 0,1 mg/kg come analgesico di salvataggio come analgesico di salvataggio. La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) . La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile". Il bambino viene istruito a scegliere il viso che meglio descrive l'intensità del dolore attualmente sperimentato
fino a un'ora dopo l'intervento
Quantità totale di consumo di nalbufina
Lasso di tempo: fino a dodici ore dopo l'intervento
Quantità totale di consumo di nalbufina nelle prime 12 ore postoperatorie
fino a dodici ore dopo l'intervento
La durata del soggiorno Post Anesthesia Care Unite
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento
Il bambino sarà pronto per la dimissione dalla PACU alla parola quando avrà raggiunto un punteggio Aldrete modificato ≥9, pienamente cosciente e senza lamentele di dolore.
fino a 2 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
effetti collaterali tra cui ipotensione MAP < 60, bradicardia HR < 60 b/m.
fino a 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi