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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04535089
오피오이드 절약 진통제: 어린이의 두개내 수술을 위한 덱스메데토미딘 대 리도카인
오피오이드 절약 진통: 어린이의 두개내 수술을 위한 수술 중 주입 덱스메데토미딘 대 리도카인
어린이의 경우 부적절한 치료로 인해 향후 통증에 대한 인식이 진행되고 만성 통증이 발생할 수 있으므로 수술 전후 통증 조절이 필요합니다.
마취의는 통증 조절을 매개하는 비오피오이드 약물에 의한 통증의 수술 전후 조절에 접근하는 경향이 있습니다. 다양한 수술에서 오피오이드 절약 진통제로 사용되어 혼합 결과가 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 사이트:
이 연구는 Zagazig 대학 병원의 신경 외과 수술실에서 수행됩니다.
비. 샘플 크기: 파일럿 연구는 덱스메데토미딘 그룹의 경우 (10%), 리도카인 그룹의 경우 (40%) 수술 중 펜타닐이 필요한 아동의 백분율을 추정하기 위해 수행되었으며 0.05 α 오류 및 0.2 β 오류입니다. 샘플 크기는 Open Epi 소프트웨어를 사용하여 계산되었으며 각 그룹의 어린이는 32명입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagazig, 이집트
- Zagazig University, Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 6-18세.
- 성별: 남녀 모두.
- 신체 상태: 미국마취학회 1& II.
- 체질량 지수 >5번째 및 < 85번째 백분위수.
- 수술 유형: 전신 마취 하에 선택적 두개내 수술.
- 작동 시간 < 3시간.
- 아동 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 변경된 정신 상태
- 발관 부적합.
- 베타 차단제, 알파 2 작용제를 복용 중인 환자.
- 진통제를 복용 중이거나 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 간, 신장, 심혈관 및 호흡기 질환.
- 환자는 의학적 또는 외과적 치료 계획에 부정적인 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데톰딘
15분에 걸쳐 10ml 식염수에 희석된 0.5ug/kg 덱스메데토미딘의 IV 일시 투여량에 이어 0.5ug/kg/h의 연속 주입
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10ml 식염수 1%에 희석된 0.5ug/kg 덱스메데토미딘의 IV 볼루스 용량을 15분에 걸쳐 받은 후 0.5ug/kg/h의 연속 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부분 마취
15분에 걸쳐 1mg/kg 리도카인 1%의 IV 볼루스 투여 후 1.5mg/kg/h의 연속 주입
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15분에 걸쳐 1mg/kg 리도카인 1%의 IV 볼루스 투여 후 1.5mg/kg/h의 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 총 펜타닐 소비.
기간: 유도에서 수술이 끝날 때까지 수술 중 최대 3시간.
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수술 중 펜타닐 0.5ug/kg은 환자의 심박수와 평균 동맥압이 다른 원인을 배제한 후 기저 측정값에서 > 20% 증가했을 때.
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유도에서 수술이 끝날 때까지 수술 중 최대 3시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: PACU에 도착하는 즉시, 수술 후 5분, 10분, 15분 후에 PACU에서 퇴원합니다.
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Post Anesthesia Care Unite(PACU)에서 통증의 강도는 The Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPS)을 사용하여 평가됩니다. 척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴에 이르는 일련의 얼굴을 보여줍니다. 아이는 PACU에 도착하자마자, 그리고 아이가 PACU에서 퇴원할 때까지 5, 10, 15분에 현재 경험하고 있는 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 지시받습니다. 아이는 Aldrete 점수 ≥9에 도달하고 통증, 메스꺼움 및 구토가 없을 때 PACU에서 퇴원할 준비가 된 것입니다. 통증 관리 프로토콜, IV 파라세타몰 15mg/kg 매 6시간. 1일 최대 투여량 60mg/kg, 2g을 초과하지 않음. WBFPS 점수 > 4인 어린이는 구조 진통제로 nalbuphine 0.1mg/kg으로 치료합니다. |
PACU에 도착하는 즉시, 수술 후 5분, 10분, 15분 후에 PACU에서 퇴원합니다.
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진정 수준
기간: 수술 후 최대 1시간
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PACU에서 6-point Pediatric Sedation State Scale (PSSS)에 의한 진정 정도 평가 : 6가지 활동 상태는 다음과 같다. 상태 5: 움직임이 절차를 방해하고 강제적인 고정이 필요함 상태 4: 움직임이 자세를 잡기 위해 부드러운 고정이 필요함 상태 3: 통증이나 불안의 표정 상태 2: 조용함, 움직이지 않음, 찡그리지 않음, 불만을 말로 표현하지 않음(이상적인 상태) 상태 1: 정상적인 활력 징후와 함께 깊은 잠에 들었지만 기도 개입 또는 도움이 필요함(예: 중추성 또는 폐쇄성 무호흡) 상태 0: 급성 개입이 필요한 비정상적인 생리학적 매개변수(예: O2 포화도 <90%, 저혈압, 서맥)로 깊은 수면. |
수술 후 최대 1시간
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구조 진통제(펜타닐)를 처음으로 호출할 시간
기간: 수술 후 최대 1시간
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPS) 점수 > 4인 아동은 구조 진통제로서 구조 진통제로서 날부핀 0.1 mg/kg으로 치료될 것입니다.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPS) .
척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴에 이르는 일련의 얼굴을 보여줍니다.
아동은 현재 경험하고 있는 고통의 강도를 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 지시받습니다.
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수술 후 최대 1시간
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날부핀 총 사용량
기간: 수술 후 최대 12시간
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수술 후 첫 12시간 동안 총 날부핀 소비량
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수술 후 최대 12시간
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Post Anesthesia Care Unite 체류 기간
기간: 수술 후 최대 2시간
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아이는 수정된 Aldrete 점수 ≥9에 도달하고 완전히 의식이 있으며 통증에 대한 불만이 없을 때 PACU에서 말로 퇴원할 준비가 된 것입니다.
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수술 후 최대 2시간
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부작용
기간: 수술 후 최대 12시간
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저혈압 MAP < 60, 서맥 HR < 60b/m를 포함한 부작용.
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수술 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6318
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스메데토미딘 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
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Kafrelsheikh University완전한
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Ain Shams University완전한