Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidsparande analgesi: Dexmedetomidin kontra lidokain för intrakraniella operationer hos barn

1 december 2021 uppdaterad av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioidsparande analgesi: Intraoperativ infusion av dexmedetomidin kontra lidokain för intrakraniella operationer hos barn

Perioperativ smärtkontroll är nödvändig hos barn eftersom otillräcklig behandling kan leda till progression av uppfattningen av smärta och utveckling av kronisk smärta i framtiden.

Anestesiläkare tenderar att anta perioperativ kontroll av smärta med icke-opioida läkemedel som förmedlar smärtmodulering. Dess användning som opioidsparande analgesi i olika operationer vilket leder till blandade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studieplats:

Denna studie kommer att utföras i neurokirurgiska operationssalar på Zagazigs universitetssjukhus.

b. Provstorlek: En pilotstudie gjordes för att uppskatta procentandelen av barnens behov av intraoperativt fentanyl var (10 %) för dexmedetomidingruppen och (40 %) för lidokaingruppen vid 0,05 α-fel och 0,2 β-fel. Provstorleken beräknades med Open Epi-programvaran, är 32 barn i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6-18 år.
  • Kön: båda könen.
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiologist 1& II.
  • Body Mass Index >5:e och < 85:e percentilen för ålder.
  • Typ av operationer: elektiva intrakraniella operationer under generell anestesi.
  • Drifttid < 3 timmar.
  • Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder

Exklusions kriterier:

  • Förändrat mentalt tillstånd
  • Olämplighet för extubering.
  • Patienter på betablockerare, alfa 2-agonist.
  • Patienter på smärtstillande medel eller med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
  • Lever-, njur-, kardiovaskulära och luftvägssjukdomar.
  • Patienten har rätt att när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar sin medicinska eller kirurgiska behandlingsplan negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdine
IV bolusdos på 0,5 ug/kg dexmedetomidin utspädd i 10 ml koksaltlösning 1 % under 15 minuter följt av kontinuerlig infusion av 0,5 ug/kg/h
få IV bolusdos på 0,5 ug/kg dexmedetomidin utspädd i 10 ml koksaltlösning 1 % under 15 minuter följt av kontinuerlig infusion av 0,5 ug/kg/h
Andra namn:
  • precedex
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
IV bolusdos på 1 mg/kg lidokain 1 % under 15 minuter följt av kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/h
IV bolusdos på 1 mg/kg lidokain 1 % under 15 minuter följt av kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/h
Andra namn:
  • xylokain 1%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ total fentanylkonsumtion.
Tidsram: från induktion till slutet av operationen upp till 3 timmar intraoperativt.
Intraoperativ fentanyl 0,5 ug/kg när hjärtfrekvensen och det genomsnittliga arteriella blodtrycket hos patienter ökade med > 20 % från basal mätning efter uteslutning av andra orsaker.
från induktion till slutet av operationen upp till 3 timmar intraoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet
Tidsram: omedelbart vid ankomsten till PACU och 5, 10, 15 minuter tills barnet kommer att skrivas ut från PACU postoperativt.

I Post Anesthesia Care Unite (PACU) kommer smärtintensiteten att bedömas med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig". Barnet instrueras att välja det ansikte som bäst beskriver deras intensitet av smärta som för närvarande upplevs omedelbart vid ankomsten till PACU, och vid 5, 10, 15 minuter tills barnet ska skrivas ut från PACU. Barnet kommer att vara redo för utskrivning från PACU när det uppnått Aldrete-poäng ≥9 och fritt från smärta, illamående och kräkningar. Protokoll för smärtbehandling, IV paracetamol 15mg/kg var 6:e ​​timme. maximal daglig dos 60 mg/kg som inte överstiger 2 gram.

Barn med WBFPS-poäng > 4 kommer att behandlas med nalbufin 0,1 mg/kg som räddningsanalgetikum

omedelbart vid ankomsten till PACU och 5, 10, 15 minuter tills barnet kommer att skrivas ut från PACU postoperativt.
nivå av sedering
Tidsram: upp till en timme efter operationen

Bedömning av graden av sedering med 6-punkts Pediatric Sedation State Scale (PSSS) i PACU: De sex aktivitetstillstånden är följande:

Tillstånd 5: Rörelse försvårar proceduren och kräver kraftfull immobilisering Tillstånd 4: Rörelse kräver försiktig immobilisering för positionering Tillstånd 3: Ansiktsuttryck av smärta eller ångest Tillstånd 2: Tyst, rör sig inte, ingen rynka pannan, ingen verbalisering av klagomål (idealtillstånd) Tillstånd 1: Djupt sömn med normala vitala tecken, men kräver luftvägsintervention eller assistans (t.ex. central eller obstruktiv apné) Tillstånd 0: Djupt sömn med onormala fysiologiska parametrar som kräver akut intervention (t.ex. O2-mättnad <90 %, hypotoni, bradykardi).

upp till en timme efter operationen
Dags att först ringa efter analgetikum (fentanyl)
Tidsram: upp till en timme efter operationen
Barn med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) poäng > 4 kommer att behandlas med nalbufin 0,1 mg/kg som räddningsanalgetikum som räddningsanalgetikum. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) . Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig". Barnet instrueras att välja det ansikte som bäst beskriver deras intensitet av smärta som just nu upplevs
upp till en timme efter operationen
Total mängd nalbufinförbrukning
Tidsram: upp till tolv timmar efter operationen
Total mängd nalbufinkonsumtion under de första 12 timmarna efter operationen
upp till tolv timmar efter operationen
Varaktigheten av Post Anesthesia Care Unite-vistelsen
Tidsram: upp till 2 timmar efter operationen
Barnet kommer att vara redo för utskrivning från PACU till ord när modifierad Aldrete-poäng ≥9 uppnåtts, vid fullt medvetande och ingen smärta.
upp till 2 timmar efter operationen
bieffekter
Tidsram: upp till 12 timmar efter operationen
biverkningar inklusive hypotoni MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m.
upp till 12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera