- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04535089
Opioidsparande analgesi: Dexmedetomidin kontra lidokain för intrakraniella operationer hos barn
Opioidsparande analgesi: Intraoperativ infusion av dexmedetomidin kontra lidokain för intrakraniella operationer hos barn
Perioperativ smärtkontroll är nödvändig hos barn eftersom otillräcklig behandling kan leda till progression av uppfattningen av smärta och utveckling av kronisk smärta i framtiden.
Anestesiläkare tenderar att anta perioperativ kontroll av smärta med icke-opioida läkemedel som förmedlar smärtmodulering. Dess användning som opioidsparande analgesi i olika operationer vilket leder till blandade resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieplats:
Denna studie kommer att utföras i neurokirurgiska operationssalar på Zagazigs universitetssjukhus.
b. Provstorlek: En pilotstudie gjordes för att uppskatta procentandelen av barnens behov av intraoperativt fentanyl var (10 %) för dexmedetomidingruppen och (40 %) för lidokaingruppen vid 0,05 α-fel och 0,2 β-fel. Provstorleken beräknades med Open Epi-programvaran, är 32 barn i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-18 år.
- Kön: båda könen.
- Fysisk status: American Society of Anesthesiologist 1& II.
- Body Mass Index >5:e och < 85:e percentilen för ålder.
- Typ av operationer: elektiva intrakraniella operationer under generell anestesi.
- Drifttid < 3 timmar.
- Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder
Exklusions kriterier:
- Förändrat mentalt tillstånd
- Olämplighet för extubering.
- Patienter på betablockerare, alfa 2-agonist.
- Patienter på smärtstillande medel eller med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
- Lever-, njur-, kardiovaskulära och luftvägssjukdomar.
- Patienten har rätt att när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar sin medicinska eller kirurgiska behandlingsplan negativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdine
IV bolusdos på 0,5 ug/kg dexmedetomidin utspädd i 10 ml koksaltlösning 1 % under 15 minuter följt av kontinuerlig infusion av 0,5 ug/kg/h
|
få IV bolusdos på 0,5 ug/kg dexmedetomidin utspädd i 10 ml koksaltlösning 1 % under 15 minuter följt av kontinuerlig infusion av 0,5 ug/kg/h
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
IV bolusdos på 1 mg/kg lidokain 1 % under 15 minuter följt av kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/h
|
IV bolusdos på 1 mg/kg lidokain 1 % under 15 minuter följt av kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ total fentanylkonsumtion.
Tidsram: från induktion till slutet av operationen upp till 3 timmar intraoperativt.
|
Intraoperativ fentanyl 0,5 ug/kg när hjärtfrekvensen och det genomsnittliga arteriella blodtrycket hos patienter ökade med > 20 % från basal mätning efter uteslutning av andra orsaker.
|
från induktion till slutet av operationen upp till 3 timmar intraoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet
Tidsram: omedelbart vid ankomsten till PACU och 5, 10, 15 minuter tills barnet kommer att skrivas ut från PACU postoperativt.
|
I Post Anesthesia Care Unite (PACU) kommer smärtintensiteten att bedömas med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig". Barnet instrueras att välja det ansikte som bäst beskriver deras intensitet av smärta som för närvarande upplevs omedelbart vid ankomsten till PACU, och vid 5, 10, 15 minuter tills barnet ska skrivas ut från PACU. Barnet kommer att vara redo för utskrivning från PACU när det uppnått Aldrete-poäng ≥9 och fritt från smärta, illamående och kräkningar. Protokoll för smärtbehandling, IV paracetamol 15mg/kg var 6:e timme. maximal daglig dos 60 mg/kg som inte överstiger 2 gram. Barn med WBFPS-poäng > 4 kommer att behandlas med nalbufin 0,1 mg/kg som räddningsanalgetikum |
omedelbart vid ankomsten till PACU och 5, 10, 15 minuter tills barnet kommer att skrivas ut från PACU postoperativt.
|
|
nivå av sedering
Tidsram: upp till en timme efter operationen
|
Bedömning av graden av sedering med 6-punkts Pediatric Sedation State Scale (PSSS) i PACU: De sex aktivitetstillstånden är följande: Tillstånd 5: Rörelse försvårar proceduren och kräver kraftfull immobilisering Tillstånd 4: Rörelse kräver försiktig immobilisering för positionering Tillstånd 3: Ansiktsuttryck av smärta eller ångest Tillstånd 2: Tyst, rör sig inte, ingen rynka pannan, ingen verbalisering av klagomål (idealtillstånd) Tillstånd 1: Djupt sömn med normala vitala tecken, men kräver luftvägsintervention eller assistans (t.ex. central eller obstruktiv apné) Tillstånd 0: Djupt sömn med onormala fysiologiska parametrar som kräver akut intervention (t.ex. O2-mättnad <90 %, hypotoni, bradykardi). |
upp till en timme efter operationen
|
|
Dags att först ringa efter analgetikum (fentanyl)
Tidsram: upp till en timme efter operationen
|
Barn med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) poäng > 4 kommer att behandlas med nalbufin 0,1 mg/kg som räddningsanalgetikum som räddningsanalgetikum.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) .
Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig".
Barnet instrueras att välja det ansikte som bäst beskriver deras intensitet av smärta som just nu upplevs
|
upp till en timme efter operationen
|
|
Total mängd nalbufinförbrukning
Tidsram: upp till tolv timmar efter operationen
|
Total mängd nalbufinkonsumtion under de första 12 timmarna efter operationen
|
upp till tolv timmar efter operationen
|
|
Varaktigheten av Post Anesthesia Care Unite-vistelsen
Tidsram: upp till 2 timmar efter operationen
|
Barnet kommer att vara redo för utskrivning från PACU till ord när modifierad Aldrete-poäng ≥9 uppnåtts, vid fullt medvetande och ingen smärta.
|
upp till 2 timmar efter operationen
|
|
bieffekter
Tidsram: upp till 12 timmar efter operationen
|
biverkningar inklusive hypotoni MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m.
|
upp till 12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 6318
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .