Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидная щадящая анальгезия: дексмедетомидин в сравнении с лидокаином при внутричерепных операциях у детей

1 декабря 2021 г. обновлено: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Опиоидная щадящая анальгезия: интраоперационная инфузия дексмедетомидина в сравнении с лидокаином при внутричерепных операциях у детей

У детей необходим периоперационный контроль боли, так как неадекватное лечение может привести к прогрессированию восприятия боли и развитию хронической боли в будущем.

Анестезиологи склонны применять подход к периоперационному контролю боли с помощью неопиоидных препаратов, которые опосредуют модуляцию боли. Его использование в качестве опиоидной щадящей анальгезии при различных операциях приводит к неоднозначным результатам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Место обучения:

Это исследование будет проводиться в нейрохирургических операционных больницах Университета Загазиг.

б. Размер выборки. Было проведено пилотное исследование для оценки процента детей, нуждающихся в интраоперационном фентаниле, который составил (10%) для группы дексмедетомидина и (40%) для группы лидокаина с ошибкой 0,05 α и ошибкой β 0,2. Объем выборки, рассчитанный с помощью программы Open Epi, составляет 32 ребенка в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 6-18 лет.
  • Пол: оба пола.
  • Физический статус: Американское общество анестезиологов 1 и II.
  • Индекс массы тела > 5-го и < 85-го процентиля для возраста.
  • Вид операций: плановые внутричерепные операции под наркозом.
  • Продолжительность операции < 3 часов.
  • Письменное информированное согласие родителей ребенка

Критерий исключения:

  • Измененное психическое состояние
  • Непригодность для экстубации.
  • Пациенты, принимающие бета-блокаторы, альфа-2-агонисты.
  • Пациенты, принимающие обезболивающие, или с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
  • Печеночные, почечные, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
  • Пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо негативных последствий для плана медицинского или хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: дексмедетомдин
В/в болюсная доза 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 10 мл 1% физиологического раствора в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч.
Лекарство: Дексмедетомидин инъекции
получить в/в болюсную дозу 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 10 мл 1% физиологического раствора в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч
Другие имена:
  • предшествующий
ACTIVE_COMPARATOR: лидокаин
В/в болюсная доза 1 мг/кг лидокаина 1% в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией 1,5 мг/кг/ч
Лекарство: Лидокаин в/в
В/в болюсная доза 1 мг/кг лидокаина 1% в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией 1,5 мг/кг/ч
Другие имена:
  • ксилокаин 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное общее потребление фентанила.
Временное ограничение: от индукции до окончания операции до 3 часов интраоперационно.
Интраоперационный фентанил 0,5 мкг/кг, когда частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление пациентов увеличились > 20% от исходного измерения после исключения других причин.
от индукции до окончания операции до 3 часов интраоперационно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли
Временное ограничение: сразу по прибытии в ДОНП и за 5, 10, 15 минут до выписки ребенка из ДОНП после операции.

В отделении постанестезиологического ухода (PACU) интенсивность боли будет оцениваться с использованием Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPS). Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица в 0 или «без боли» до плачущего лица в 10, что представляет «больно, как самую сильную боль, которую только можно себе представить». Ребенку предлагается выбрать лицо, которое лучше всего описывает интенсивность боли, которую он испытывает в настоящее время, сразу по прибытии в PACU и через 5, 10, 15 минут до выписки ребенка из PACU. Ребенок будет готов к выписке из PACU, когда будет достигнута оценка по шкале Aldrete ≥9 и у него не будет болей, тошноты и рвоты. Протокол обезболивания: внутривенно парацетамол 15 мг/кг каждые 6 часов. максимальная суточная доза 60 мг/кг, не более 2 г.

Ребенку с оценкой WBFPS > 4 будет назначен налбуфин 0,1 мг/кг в качестве анальгетика неотложной помощи.
сразу по прибытии в ДОНП и за 5, 10, 15 минут до выписки ребенка из ДОНП после операции.
уровень седации
Временное ограничение: до часа после операции

Оценка уровня седации по 6-балльной педиатрической шкале состояния седации (PSSS) в PACU: Шесть состояний активности следующие:

Состояние 5: Движение препятствует процедуре и требует принудительной иммобилизации Состояние 4: Движение требует легкой иммобилизации для позиционирования Состояние 3: Выражение боли или беспокойства на лице Состояние 2: Спокойствие, неподвижность, отсутствие хмурого взгляда, отсутствие словесных жалоб (идеальное состояние) Состояние 1: Глубокий сон с нормальными жизненными показателями, но требуется вмешательство или помощь со стороны дыхательных путей (например, центральное или обструктивное апноэ) Состояние 0: Глубокий сон с аномальными физиологическими параметрами, требующими неотложного вмешательства (например, сатурация O2 <90%, гипотензия, брадикардия).
до часа после операции
Время до первого вызова спасательного анальгетика (фентанил)
Временное ограничение: до часа после операции
Ребенку с баллом > 4 по шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPS) будет назначено лечение налбуфином 0,1 мг/кг в качестве анальгетика неотложной помощи в качестве анальгетика неотложной помощи. Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPS). Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица в 0 или «без боли» до плачущего лица в 10, что представляет «больно, как самую сильную боль, которую только можно себе представить». Ребенку предлагается выбрать лицо, которое лучше всего описывает интенсивность боли, которую он испытывает в настоящее время.
до часа после операции
Общее количество потребления налбуфина
Временное ограничение: до двенадцати часов после операции
Общее количество потребляемого налбуфина в первые 12 часов после операции
до двенадцати часов после операции
Продолжительность пребывания после анестезии в Unite
Временное ограничение: до 2 часов после операции
Ребенок будет готов к выписке из PACU, когда будет достигнута оценка по модифицированной шкале Алдрете ≥9, он будет в полном сознании и не будет жаловаться на боль.
до 2 часов после операции
побочные эффекты
Временное ограничение: до 12 часов после операции
побочные эффекты, включая артериальную гипотензию < 60, брадикардию, ЧСС < 60 уд/мин.
до 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6318

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться