- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04535089
Analgesia poupadora de opioides: dexmedetomidina versus lidocaína para cirurgias intracranianas em crianças
Analgesia poupadora de opioides: infusão intraoperatória de dexmedetomidina versus lidocaína para cirurgias intracranianas em crianças
O controle da dor perioperatória é necessário em crianças, pois o tratamento inadequado pode levar à progressão da percepção da dor e ao desenvolvimento de dor crônica no futuro.
Os anestesistas tendem a adotar uma abordagem para o controle perioperatório da dor por drogas não opioides que medeiam a modulação da dor. Seu uso como analgésico poupador de opioides em diferentes cirurgias leva a resultados mistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Local de estudo:
Este estudo será realizado em salas de cirurgia neurocirúrgica dos Hospitais Universitários de Zagazig.
b. Tamanho da amostra: Um estudo piloto foi feito para estimar a porcentagem de crianças que precisam de fentanil intraoperatório (10%) para o grupo dexmedetomidina e (40%) para o grupo lidocaína, com 0,05 α de erro e 0,2 β de erro. O tamanho da amostra foi calculado usando o software Open Epi, é de 32 crianças em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito
- Zagazig University, Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-18 anos.
- Sexo: ambos os sexos.
- Estado físico: American Society Of Anesthesiologist 1 e II.
- Índice de Massa Corporal >5 e < percentil 85 para a idade.
- Tipo de operações: cirurgias intracranianas eletivas sob anestesia geral.
- Duração da operação < 3 horas.
- Consentimento informado por escrito do pai da criança
Critério de exclusão:
- estado mental alterado
- Inadequação para extubação.
- Pacientes em uso de betabloqueador, alfa 2 agonista.
- Pacientes em uso de analgésicos ou com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
- Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias.
- O paciente tem o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem qualquer consequência negativa em seu plano de tratamento médico ou cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdina
Dose em bolus IV de 0,5ug/kg de dexmedetomidina diluída em 10ml de soro fisiológico 1% durante 15 minutos seguida de infusão contínua de 0,5ug/kg/h
|
receber dose em bolus IV de 0,5 ug/kg de dexmedetomidina diluída em 10ml de solução salina 1% durante 15 minutos, seguida de infusão contínua de 0,5 ug/kg/h
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaína
Dose em bolus IV de 1mg/kg de lidocaína 1% durante 15 minutos seguida de infusão contínua de 1,5mg/kg/h
|
Dose em bolus IV de 1mg/kg de lidocaína 1% durante 15 minutos seguida de infusão contínua de 1,5mg/kg/h
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de fentanil intraoperatório.
Prazo: desde a indução até o final da cirurgia até 3 horas intraoperatórias.
|
Fentanil intraoperatório 0,5ug/kg quando a frequência cardíaca e a pressão arterial média dos pacientes aumentaram > 20% da medida basal após exclusão de outras causas.
|
desde a indução até o final da cirurgia até 3 horas intraoperatórias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
intensidade da dor
Prazo: imediatamente na chegada à SRPA, e aos 5, 10, 15 minutos até a criança receber alta da SRPA no pós-operatório.
|
Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA), a intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker (WBFPS). A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável". A criança é instruída a escolher a face que melhor descreve a intensidade da dor que está sentindo imediatamente na chegada à SRPA e 5, 10, 15 minutos até a criança receber alta da SRPA. A criança estará pronta para receber alta da SRPA quando atingir um escore de Aldrete ≥9 e estiver livre de dor, náuseas e vômitos. Protocolo para manejo da dor, paracetamol IV 15mg/kg a cada 6h. dose diária máxima 60mg/kg não excedendo 2 gramas. Criança com escore WBFPS > 4 será tratada com nalbufina 0,1mg/kg como analgésico de resgate |
imediatamente na chegada à SRPA, e aos 5, 10, 15 minutos até a criança receber alta da SRPA no pós-operatório.
|
nível de sedação
Prazo: até uma hora de pós-operatório
|
Avaliação do nível de sedação pela Escala de Sedação Pediátrica de 6 pontos (PSSS) na SRPA: Os seis estados de atividade são os seguintes: Estado 5: O movimento impede o procedimento e requer imobilização forçada Estado 4: O movimento requer imobilização suave para posicionamento Estado 3: Expressão facial de dor ou ansiedade Estado 2: Quieto, sem se mover, sem franzir a testa, sem verbalizar queixa (estado ideal) Estado 1: Adormecido profundamente com sinais vitais normais, mas requer intervenção ou assistência das vias aéreas (por exemplo, apnéia obstrutiva ou central) Estado 0: Adormecido profundamente com parâmetros fisiológicos anormais que requerem intervenção aguda (por exemplo, saturação de O2 <90%, hipotensão, bradicardia). |
até uma hora de pós-operatório
|
Hora da primeira chamada para analgésico de resgate (fentanil)
Prazo: até uma hora de pós-operatório
|
A criança com pontuação Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) > 4 será tratada com nalbufina 0,1 mg/kg como analgésico de resgate como analgésico de resgate.
A escala Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS).
A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
A criança é instruída a escolher a face que melhor descreve a intensidade da dor que está sentindo no momento
|
até uma hora de pós-operatório
|
Quantidade total de consumo de nalbufina
Prazo: até doze horas de pós-operatório
|
Quantidade total de consumo de nalbufina nas primeiras 12 horas de pós-operatório
|
até doze horas de pós-operatório
|
A duração da permanência na unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: até 2 horas de pós-operatório
|
A criança estará pronta para receber alta da SRPA quando atingir o escore de Aldrete modificado ≥9, totalmente consciente e sem queixa de dor.
|
até 2 horas de pós-operatório
|
efeitos colaterais
Prazo: até 12 horas de pós-operatório
|
efeitos colaterais incluindo hipotensão PAM < 60, bradicardia FC < 60b/m.
|
até 12 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 6318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de dexmedetomidina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido