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Analgesia poupadora de opioides: dexmedetomidina versus lidocaína para cirurgias intracranianas em crianças

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Analgesia poupadora de opioides: infusão intraoperatória de dexmedetomidina versus lidocaína para cirurgias intracranianas em crianças

O controle da dor perioperatória é necessário em crianças, pois o tratamento inadequado pode levar à progressão da percepção da dor e ao desenvolvimento de dor crônica no futuro.

Os anestesistas tendem a adotar uma abordagem para o controle perioperatório da dor por drogas não opioides que medeiam a modulação da dor. Seu uso como analgésico poupador de opioides em diferentes cirurgias leva a resultados mistos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Local de estudo:

Este estudo será realizado em salas de cirurgia neurocirúrgica dos Hospitais Universitários de Zagazig.

b. Tamanho da amostra: Um estudo piloto foi feito para estimar a porcentagem de crianças que precisam de fentanil intraoperatório (10%) para o grupo dexmedetomidina e (40%) para o grupo lidocaína, com 0,05 α de erro e 0,2 β de erro. O tamanho da amostra foi calculado usando o software Open Epi, é de 32 crianças em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagazig, Egito
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 6-18 anos.
  • Sexo: ambos os sexos.
  • Estado físico: American Society Of Anesthesiologist 1 e II.
  • Índice de Massa Corporal >5 e < percentil 85 para a idade.
  • Tipo de operações: cirurgias intracranianas eletivas sob anestesia geral.
  • Duração da operação < 3 horas.
  • Consentimento informado por escrito do pai da criança

Critério de exclusão:

  • estado mental alterado
  • Inadequação para extubação.
  • Pacientes em uso de betabloqueador, alfa 2 agonista.
  • Pacientes em uso de analgésicos ou com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias.
  • O paciente tem o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem qualquer consequência negativa em seu plano de tratamento médico ou cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdina
Dose em bolus IV de 0,5ug/kg de dexmedetomidina diluída em 10ml de soro fisiológico 1% durante 15 minutos seguida de infusão contínua de 0,5ug/kg/h
receber dose em bolus IV de 0,5 ug/kg de dexmedetomidina diluída em 10ml de solução salina 1% durante 15 minutos, seguida de infusão contínua de 0,5 ug/kg/h
Outros nomes:
  • preceder
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaína
Dose em bolus IV de 1mg/kg de lidocaína 1% durante 15 minutos seguida de infusão contínua de 1,5mg/kg/h
Dose em bolus IV de 1mg/kg de lidocaína 1% durante 15 minutos seguida de infusão contínua de 1,5mg/kg/h
Outros nomes:
  • xilocaína 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de fentanil intraoperatório.
Prazo: desde a indução até o final da cirurgia até 3 horas intraoperatórias.
Fentanil intraoperatório 0,5ug/kg quando a frequência cardíaca e a pressão arterial média dos pacientes aumentaram > 20% da medida basal após exclusão de outras causas.
desde a indução até o final da cirurgia até 3 horas intraoperatórias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor
Prazo: imediatamente na chegada à SRPA, e aos 5, 10, 15 minutos até a criança receber alta da SRPA no pós-operatório.

Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA), a intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker (WBFPS). A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável". A criança é instruída a escolher a face que melhor descreve a intensidade da dor que está sentindo imediatamente na chegada à SRPA e 5, 10, 15 minutos até a criança receber alta da SRPA. A criança estará pronta para receber alta da SRPA quando atingir um escore de Aldrete ≥9 e estiver livre de dor, náuseas e vômitos. Protocolo para manejo da dor, paracetamol IV 15mg/kg a cada 6h. dose diária máxima 60mg/kg não excedendo 2 gramas.

Criança com escore WBFPS > 4 será tratada com nalbufina 0,1mg/kg como analgésico de resgate

imediatamente na chegada à SRPA, e aos 5, 10, 15 minutos até a criança receber alta da SRPA no pós-operatório.
nível de sedação
Prazo: até uma hora de pós-operatório

Avaliação do nível de sedação pela Escala de Sedação Pediátrica de 6 pontos (PSSS) na SRPA: Os seis estados de atividade são os seguintes:

Estado 5: O movimento impede o procedimento e requer imobilização forçada Estado 4: O movimento requer imobilização suave para posicionamento Estado 3: Expressão facial de dor ou ansiedade Estado 2: Quieto, sem se mover, sem franzir a testa, sem verbalizar queixa (estado ideal) Estado 1: Adormecido profundamente com sinais vitais normais, mas requer intervenção ou assistência das vias aéreas (por exemplo, apnéia obstrutiva ou central) Estado 0: Adormecido profundamente com parâmetros fisiológicos anormais que requerem intervenção aguda (por exemplo, saturação de O2 <90%, hipotensão, bradicardia).

até uma hora de pós-operatório
Hora da primeira chamada para analgésico de resgate (fentanil)
Prazo: até uma hora de pós-operatório
A criança com pontuação Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) > 4 será tratada com nalbufina 0,1 mg/kg como analgésico de resgate como analgésico de resgate. A escala Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável". A criança é instruída a escolher a face que melhor descreve a intensidade da dor que está sentindo no momento
até uma hora de pós-operatório
Quantidade total de consumo de nalbufina
Prazo: até doze horas de pós-operatório
Quantidade total de consumo de nalbufina nas primeiras 12 horas de pós-operatório
até doze horas de pós-operatório
A duração da permanência na unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: até 2 horas de pós-operatório
A criança estará pronta para receber alta da SRPA quando atingir o escore de Aldrete modificado ≥9, totalmente consciente e sem queixa de dor.
até 2 horas de pós-operatório
efeitos colaterais
Prazo: até 12 horas de pós-operatório
efeitos colaterais incluindo hipotensão PAM < 60, bradicardia FC < 60b/m.
até 12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de dexmedetomidina

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