Analgesia ahorradora de opiáceos: dexmedetomidina versus lidocaína para cirugías intracraneales en niños
Analgesia ahorradora de opiáceos: infusión intraoperatoria de dexmedetomidina versus lidocaína para cirugías intracraneales en niños
El control del dolor perioperatorio es necesario en los niños, ya que un tratamiento inadecuado puede conducir a la progresión de la percepción del dolor y al desarrollo de dolor crónico en el futuro.
Los anestesistas tienden a adoptar un enfoque para el control perioperatorio del dolor mediante fármacos no opioides que median en la modulación del dolor. Su uso como analgesia ahorradora de opioides en diferentes cirugías conduce a resultados mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sitio de estudio:
Este estudio se llevará a cabo en quirófanos neuroquirúrgicos de los hospitales universitarios de Zagazig.
b. Tamaño de la muestra: se realizó un estudio piloto para estimar el porcentaje de niños que necesitan fentanilo intraoperatorio (10 %) para el grupo de dexmedetomidina y (40 %) para el grupo de lidocaína, con un error de 0,05 α y un error de 0,2 β. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software Open Epi, es de 32 niños en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-18 años.
- Sexo: ambos sexos.
- Estado físico: Sociedad Americana de Anestesiólogos 1 y II.
- Índice de masa corporal >5º y < percentil 85 para la edad.
- Tipo de operaciones: cirugías intracraneales electivas bajo anestesia general.
- Duración de la operación < 3 horas.
- Consentimiento informado por escrito de los padres del niño
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado
- Inadecuación para la extubación.
- Pacientes en betabloqueante, agonista alfa 2.
- Pacientes con analgésicos o con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y respiratorias.
- El paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia negativa en su plan de tratamiento médico o quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: dexmedetomdina
Dosis IV en bolo de 0,5 ug/kg de dexmedetomidina diluida en 10 ml de solución salina al 1 % durante 15 minutos seguida de infusión continua de 0,5 ug/kg/h
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recibir una dosis en bolo IV de 0,5 ug/kg de dexmedetomidina diluida en 10 ml de solución salina al 1 % durante 15 minutos seguida de una infusión continua de 0,5 ug/kg/h
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: lidocaína
Dosis IV en bolo de 1 mg/kg de lidocaína al 1% durante 15 minutos seguida de infusión continua de 1,5 mg/kg/h
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Dosis IV en bolo de 1 mg/kg de lidocaína al 1% durante 15 minutos seguida de infusión continua de 1,5 mg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta el final de la cirugía hasta 3 horas intraoperatorias.
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Fentanilo intraoperatorio 0,5 ug/ kg cuando la frecuencia cardíaca y la presión arterial media de los pacientes aumentaron > 20 % con respecto a la medición basal después de la exclusión de otras causas.
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desde la inducción hasta el final de la cirugía hasta 3 horas intraoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente al llegar a la PACU, ya los 5, 10, 15 minutos hasta que el niño sea dado de alta de la PACU después de la operación.
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En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), la intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación del Dolor de Rostros de Wong-Baker (WBFPS) . La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable". Se le indica al niño que elija la cara que mejor describa la intensidad del dolor que experimenta actualmente inmediatamente después de su llegada a la PACU, y a los 5, 10, 15 minutos hasta que el niño sea dado de alta de la PACU. El niño estará listo para el alta de la PACU cuando alcance una puntuación de Aldrete ≥9 y no presente dolor, náuseas ni vómitos. Protocolo de manejo del dolor, paracetamol IV 15mg/kg cada 6h. dosis diaria máxima de 60 mg/kg sin exceder los 2 gramos. El niño con puntuación WBFPS > 4 será tratado con 0,1 mg/kg de nalbufina como analgésico de rescate |
inmediatamente al llegar a la PACU, ya los 5, 10, 15 minutos hasta que el niño sea dado de alta de la PACU después de la operación.
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nivel de sedación
Periodo de tiempo: hasta una hora después de la operación
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Evaluación del nivel de sedación mediante la escala de estado de sedación pediátrica (PSSS) de 6 puntos en la PACU: los seis estados de actividad son los siguientes: Estado 5: El movimiento impide el procedimiento y requiere una inmovilización forzada Estado 4: El movimiento requiere una inmovilización suave para posicionarse Estado 3: Expresión facial de dolor o ansiedad Estado 2: Tranquilo, sin moverse, sin fruncir el ceño, sin verbalización de la queja (estado ideal) Estado 1: Sueño profundo con signos vitales normales, pero requiere intervención o asistencia en las vías respiratorias (p. ej., apnea central u obstructiva) Estado 0: sueño profundo con parámetros fisiológicos anormales que requieren intervención aguda (p. ej., saturación de O2 <90 %, hipotensión, bradicardia). |
hasta una hora después de la operación
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Tiempo hasta la primera llamada para analgésico de rescate (fentanilo)
Periodo de tiempo: hasta una hora después de la operación
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Los niños con una puntuación > 4 en la Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS) serán tratados con nalbufina 0,1 mg/kg como analgésico de rescate como analgésico de rescate.
La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS) .
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Se le indica al niño que elija la cara que mejor describa la intensidad del dolor que experimenta actualmente.
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hasta una hora después de la operación
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Cantidad total de consumo de nalbufina
Periodo de tiempo: hasta doce horas después de la operación
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Cantidad total de consumo de nalbufina en las primeras 12 horas postoperatorias
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hasta doce horas después de la operación
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La duración de la estadía en Post Anesthesia Care Unite
Periodo de tiempo: hasta 2 horas postoperatorio
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El niño estará listo para el alta de la PACU cuando alcance una puntuación de Aldrete modificada ≥9, esté completamente consciente y sin quejas de dolor.
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hasta 2 horas postoperatorio
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 12 horas postoperatorio
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efectos secundarios que incluyen hipotensión MAP < 60, bradicardia HR < 60b/m.
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hasta 12 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 6318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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