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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04535089
Analgésie épargnant les opioïdes : la dexmédétomidine par rapport à la lidocaïne pour les chirurgies intracrâniennes chez les enfants
Analgésie épargnant les opioïdes : perfusion peropératoire de dexmédétomidine versus lidocaïne pour les chirurgies intracrâniennes chez les enfants
Le contrôle de la douleur périopératoire est nécessaire chez les enfants car un traitement inadéquat peut entraîner une progression de la perception de la douleur et le développement d'une douleur chronique à l'avenir.
Les anesthésistes ont tendance à adopter une approche de contrôle périopératoire de la douleur par des médicaments non opioïdes qui interviennent dans la modulation de la douleur. Son utilisation comme analgésie épargnant les opioïdes dans différentes chirurgies conduit à des résultats mitigés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Site d'étude :
Cette étude sera réalisée dans les blocs opératoires neurochirurgicaux des hôpitaux universitaires de Zagazig.
b. Taille de l'échantillon : une étude pilote a été réalisée pour estimer le pourcentage d'enfants ayant besoin de fentanyl peropératoire : (10 %) pour le groupe dexmédétomidine et (40 %) pour le groupe lidocaïne, avec une erreur α de 0,05 et une erreur β de 0,2 . La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Open Epi, soit 32 enfants dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University, Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-18 ans.
- Sexe : les deux sexes.
- Statut physique : American Society Of Anesthesiologist 1& II.
- Indice de masse corporelle > 5 e et < 85e centile pour l'âge.
- Type d'opérations : chirurgies intracrâniennes électives sous anesthésie générale.
- Durée de fonctionnement < 3 heures.
- Consentement éclairé écrit du parent de l'enfant
Critère d'exclusion:
- État mental altéré
- Inaptitude à l'extubation.
- Patients sous bêtabloquant, alpha 2 agoniste.
- Patients prenant des analgésiques ou ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires.
- Le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence négative sur son plan de traitement médical ou chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmédétomdine
Dose bolus IV de 0,5 ug/kg de dexmédétomidine diluée dans 10 ml de solution saline à 1 % pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,5 ug/kg/h
|
recevoir une dose bolus IV de 0,5 ug/kg de dexmédétomidine diluée dans 10 ml de solution saline à 1 % pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,5 ug/kg/h
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne
Dose bolus IV de 1 mg/kg de lidocaïne à 1 % pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h
|
Dose bolus IV de 1 mg/kg de lidocaïne à 1 % pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation totale de fentanyl peropératoire.
Délai: de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie jusqu'à 3 heures peropératoires.
|
Fentanyl peropératoire 0,5 ug/kg lorsque la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne des patients ont augmenté de > 20 % par rapport à la mesure basale après exclusion des autres causes.
|
de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie jusqu'à 3 heures peropératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
intensité de la douleur
Délai: immédiatement à l'arrivée à la PACU, et à 5, 10, 15 minutes jusqu'à ce que l'enfant sorte de la PACU postopératoire.
|
Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) . L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "la douleur comme la pire douleur imaginable". L'enfant est invité à choisir le visage qui décrit le mieux l'intensité de la douleur qu'il ressent actuellement immédiatement à son arrivée à la PACU, et à 5, 10, 15 minutes jusqu'à ce que l'enfant sorte de la PACU. L'enfant sera prêt à sortir de l'unité de soins intensifs lorsqu'il aura atteint un score d'Aldrete ≥ 9 et qu'il n'aura plus de douleur, de nausées ni de vomissements. Protocole de prise en charge de la douleur, paracétamol IV 15mg/kg toutes les 6h. dose quotidienne maximale de 60 mg/kg ne dépassant pas 2 grammes. L'enfant avec un score WBFPS> 4 sera traité avec de la nalbuphine 0,1 mg / kg comme analgésique de secours |
immédiatement à l'arrivée à la PACU, et à 5, 10, 15 minutes jusqu'à ce que l'enfant sorte de la PACU postopératoire.
|
niveau de sédation
Délai: jusqu'à une heure après l'opération
|
Évaluation du niveau de sédation par l'échelle d'état de sédation pédiatrique (PSSS) à 6 points dans la salle de réveil : les six états d'activité sont les suivants : État 5 : Le mouvement entrave la procédure et nécessite une immobilisation énergique État 4 : Le mouvement nécessite une immobilisation douce pour le positionnement État 3 : Expression faciale de douleur ou d'anxiété État 2 : Calme, ne bouge pas, pas de froncement de sourcils, pas de verbalisation de la plainte (état idéal) État 1 : Profondément endormi avec des signes vitaux normaux, mais nécessite une intervention ou une assistance des voies respiratoires (par exemple, apnée centrale ou obstructive) État 0 : Profondément endormi avec des paramètres physiologiques anormaux nécessitant une intervention aiguë (par exemple, saturation en O2 < 90 %, hypotension, bradycardie). |
jusqu'à une heure après l'opération
|
Délai avant le premier appel à l'aide d'un analgésique de secours (fentanyl)
Délai: jusqu'à une heure après l'opération
|
L'enfant dont le score sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) est > 4 sera traité avec de la nalbuphine 0,1 mg/kg comme analgésique de secours comme analgésique de secours.
L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) .
L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "la douleur comme la pire douleur imaginable".
L'enfant est invité à choisir le visage qui décrit le mieux l'intensité de la douleur qu'il ressent actuellement
|
jusqu'à une heure après l'opération
|
Quantité totale de consommation de nalbuphine
Délai: jusqu'à douze heures après l'opération
|
Quantité totale de consommation de nalbuphine dans les 12 premières heures postopératoires
|
jusqu'à douze heures après l'opération
|
La durée du séjour Post Anesthesia Care Unite
Délai: jusqu'à 2 heures après l'opération
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L'enfant sera prêt à sortir de l'unité de soins intensifs lorsqu'il aura atteint un score d'Aldrete modifié ≥ 9, pleinement conscient et ne se plaignant pas de douleur.
|
jusqu'à 2 heures après l'opération
|
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 12 heures après l'opération
|
effets secondaires incluant hypotension MAP < 60, bradycardie FC < 60b/m.
|
jusqu'à 12 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 6318
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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