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Analgésie épargnant les opioïdes : la dexmédétomidine par rapport à la lidocaïne pour les chirurgies intracrâniennes chez les enfants

1 décembre 2021 mis à jour par: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Analgésie épargnant les opioïdes : perfusion peropératoire de dexmédétomidine versus lidocaïne pour les chirurgies intracrâniennes chez les enfants

Le contrôle de la douleur périopératoire est nécessaire chez les enfants car un traitement inadéquat peut entraîner une progression de la perception de la douleur et le développement d'une douleur chronique à l'avenir.

Les anesthésistes ont tendance à adopter une approche de contrôle périopératoire de la douleur par des médicaments non opioïdes qui interviennent dans la modulation de la douleur. Son utilisation comme analgésie épargnant les opioïdes dans différentes chirurgies conduit à des résultats mitigés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Site d'étude :

Cette étude sera réalisée dans les blocs opératoires neurochirurgicaux des hôpitaux universitaires de Zagazig.

b. Taille de l'échantillon : une étude pilote a été réalisée pour estimer le pourcentage d'enfants ayant besoin de fentanyl peropératoire : (10 %) pour le groupe dexmédétomidine et (40 %) pour le groupe lidocaïne, avec une erreur α de 0,05 et une erreur β de 0,2 . La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Open Epi, soit 32 enfants dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6-18 ans.
  • Sexe : les deux sexes.
  • Statut physique : American Society Of Anesthesiologist 1& II.
  • Indice de masse corporelle > 5 e et < 85e centile pour l'âge.
  • Type d'opérations : chirurgies intracrâniennes électives sous anesthésie générale.
  • Durée de fonctionnement < 3 heures.
  • Consentement éclairé écrit du parent de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • État mental altéré
  • Inaptitude à l'extubation.
  • Patients sous bêtabloquant, alpha 2 agoniste.
  • Patients prenant des analgésiques ou ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires.
  • Le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence négative sur son plan de traitement médical ou chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: dexmédétomdine
Dose bolus IV de 0,5 ug/kg de dexmédétomidine diluée dans 10 ml de solution saline à 1 % pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,5 ug/kg/h
recevoir une dose bolus IV de 0,5 ug/kg de dexmédétomidine diluée dans 10 ml de solution saline à 1 % pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,5 ug/kg/h
Autres noms:
  • précédent
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne
Dose bolus IV de 1 mg/kg de lidocaïne à 1 % pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h
Dose bolus IV de 1 mg/kg de lidocaïne à 1 % pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h
Autres noms:
  • xylocaïne 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl peropératoire.
Délai: de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie jusqu'à 3 heures peropératoires.
Fentanyl peropératoire 0,5 ug/kg lorsque la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne des patients ont augmenté de > 20 % par rapport à la mesure basale après exclusion des autres causes.
de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie jusqu'à 3 heures peropératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur
Délai: immédiatement à l'arrivée à la PACU, et à 5, 10, 15 minutes jusqu'à ce que l'enfant sorte de la PACU postopératoire.

Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) . L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "la douleur comme la pire douleur imaginable". L'enfant est invité à choisir le visage qui décrit le mieux l'intensité de la douleur qu'il ressent actuellement immédiatement à son arrivée à la PACU, et à 5, 10, 15 minutes jusqu'à ce que l'enfant sorte de la PACU. L'enfant sera prêt à sortir de l'unité de soins intensifs lorsqu'il aura atteint un score d'Aldrete ≥ 9 et qu'il n'aura plus de douleur, de nausées ni de vomissements. Protocole de prise en charge de la douleur, paracétamol IV 15mg/kg toutes les 6h. dose quotidienne maximale de 60 mg/kg ne dépassant pas 2 grammes.

L'enfant avec un score WBFPS> 4 sera traité avec de la nalbuphine 0,1 mg / kg comme analgésique de secours

immédiatement à l'arrivée à la PACU, et à 5, 10, 15 minutes jusqu'à ce que l'enfant sorte de la PACU postopératoire.
niveau de sédation
Délai: jusqu'à une heure après l'opération

Évaluation du niveau de sédation par l'échelle d'état de sédation pédiatrique (PSSS) à 6 points dans la salle de réveil : les six états d'activité sont les suivants :

État 5 : Le mouvement entrave la procédure et nécessite une immobilisation énergique État 4 : Le mouvement nécessite une immobilisation douce pour le positionnement État 3 : Expression faciale de douleur ou d'anxiété État 2 : Calme, ne bouge pas, pas de froncement de sourcils, pas de verbalisation de la plainte (état idéal) État 1 : Profondément endormi avec des signes vitaux normaux, mais nécessite une intervention ou une assistance des voies respiratoires (par exemple, apnée centrale ou obstructive) État 0 : Profondément endormi avec des paramètres physiologiques anormaux nécessitant une intervention aiguë (par exemple, saturation en O2 < 90 %, hypotension, bradycardie).

jusqu'à une heure après l'opération
Délai avant le premier appel à l'aide d'un analgésique de secours (fentanyl)
Délai: jusqu'à une heure après l'opération
L'enfant dont le score sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) est > 4 sera traité avec de la nalbuphine 0,1 mg/kg comme analgésique de secours comme analgésique de secours. L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) . L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "la douleur comme la pire douleur imaginable". L'enfant est invité à choisir le visage qui décrit le mieux l'intensité de la douleur qu'il ressent actuellement
jusqu'à une heure après l'opération
Quantité totale de consommation de nalbuphine
Délai: jusqu'à douze heures après l'opération
Quantité totale de consommation de nalbuphine dans les 12 premières heures postopératoires
jusqu'à douze heures après l'opération
La durée du séjour Post Anesthesia Care Unite
Délai: jusqu'à 2 heures après l'opération
L'enfant sera prêt à sortir de l'unité de soins intensifs lorsqu'il aura atteint un score d'Aldrete modifié ≥ 9, pleinement conscient et ne se plaignant pas de douleur.
jusqu'à 2 heures après l'opération
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 12 heures après l'opération
effets secondaires incluant hypotension MAP < 60, bradycardie FC < 60b/m.
jusqu'à 12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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