Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioid šetřící analgezie: Dexmedetomidin versus lidokain pro intrakraniální operace u dětí

1. prosince 2021 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioid šetřící analgezie: Intraoperační infuze dexmedetomidin versus lidokain pro intrakraniální operace u dětí

Perioperační kontrola bolesti je u dětí nezbytná, protože nedostatečná léčba může v budoucnu vést k progresi vnímání bolesti a rozvoji chronické bolesti.

Anesteziologové mají tendenci přijímat přístup k peroperační kontrole bolesti pomocí neopioidních léků, které zprostředkovávají modulaci bolesti. Jeho použití jako opioidní šetřící analgezie při různých operacích vede ke smíšeným výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Místo studia:

Tato studie bude provedena na neurochirurgických operačních sálech fakultních nemocnic v Zagazigu.

b. Velikost vzorku: Byla provedena pilotní studie s cílem odhadnout procento dětí, které potřebují intraoperační fentanyl (10 %) pro skupinu s dexmedetomidinem a (40 %) pro skupinu s lidokainem, při chybě 0,05 α a 0,2 β. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru Open Epi, je 32 dětí v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6-18 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví.
  • Fyzický stav: Americká společnost anesteziologů 1 a II.
  • Index tělesné hmotnosti >5 a < 85. percentil pro věk.
  • Typ operací: elektivní intrakraniální operace v celkové anestezii.
  • Doba provozu < 3 hodiny.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Změněný duševní stav
  • Nevhodnost k extubaci.
  • Pacienti užívající betablokátory, alfa 2 agonisty.
  • Pacienti užívající léky proti bolesti nebo se známou anamnézou alergie na studované léky.
  • Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a dýchacích cest.
  • Pacient má právo ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo negativní dopad na jeho léčebný nebo chirurgický léčebný plán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdine
IV bolusová dávka 0,5 ug/kg dexmedetomidinu zředěného v 10 ml 1% fyziologického roztoku po dobu 15 minut s následnou kontinuální infuzí 0,5 ug/kg/h
Lék: Injekce dexmedetomidinu
dostávat IV bolusovou dávku 0,5 ug/kg dexmedetomidinu zředěného v 10 ml 1% fyziologického roztoku po dobu 15 minut s následnou kontinuální infuzí 0,5 ug/kg/h
Ostatní jména:
  • precedens
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
IV bolusová dávka 1 mg/kg lidokainu 1 % po dobu 15 minut s následnou kontinuální infuzí 1,5 mg/kg/h
Lék: Lidokain IV
IV bolusová dávka 1 mg/kg lidokainu 1 % po dobu 15 minut s následnou kontinuální infuzí 1,5 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • xylokain 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu během operace.
Časové okno: od indukce do konce operace až 3 hodiny po operaci.
Intraoperační fentanyl 0,5 ug/kg, když se srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak pacientů zvýšily o > 20 % od bazálního měření po vyloučení jiných příčin.
od indukce do konce operace až 3 hodiny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: ihned po příjezdu na PACU a za 5, 10, 15 minut do propuštění dítěte z PACU po operaci.

V Post Anesthesia Care Unite (PACU) bude intenzita bolesti hodnocena pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Dítě je instruováno, aby si ihned po příjezdu na PACU vybralo obličej, který nejlépe popisuje intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje, a za 5, 10, 15 minut, než bude dítě z PACU propuštěno. Dítě bude připraveno na propuštění z PACU, když dosáhne Aldrete skóre ≥9 a nebude mít bolesti, nevolnost a zvracení. Protokol pro léčbu bolesti, IV paracetamol 15 mg/kg každých 6 hodin. maximální denní dávka 60 mg/kg nepřesahující 2 gramy.

Dítě se skóre WBFPS > 4 bude léčeno nalbufinem 0,1 mg/kg jako záchranným analgetikem
ihned po příjezdu na PACU a za 5, 10, 15 minut do propuštění dítěte z PACU po operaci.
úroveň sedace
Časové okno: do jedné hodiny po operaci

Hodnocení úrovně sedace pomocí 6-bodové Pediatric Sedation State Scale (PSSS) v PACU: Šest stavů aktivity je následujících:

Stav 5: Pohyb brání postupu a vyžaduje silnou imobilizaci Stav 4: Pohyb vyžaduje jemné znehybnění pro polohování Stav 3: Výraz bolesti nebo úzkosti v obličeji Stav 2: Tichý, nehýbe se, žádné zamračení, žádná verbalizace stížnosti (ideální stav) Stav 1: Hluboce spící s normálními vitálními funkcemi, ale vyžaduje zásah nebo asistenci dýchacích cest (např. centrální nebo obstrukční apnoe) Stav 0: Hluboký spánek s abnormálními fyziologickými parametry, které vyžadují akutní zásah (např. saturace O2 <90 %, hypotenze, bradykardie).
do jedné hodiny po operaci
Čas na první volání po záchranném analgetiku (fentanyl)
Časové okno: do jedné hodiny po operaci
Dítě se skóre Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) > 4 bude léčeno nalbufinem 0,1 mg/kg jako záchranným analgetikem jako záchranným analgetikem. Wong-Baker Faces Rating Scale (WBFPS) . Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Dítě je instruováno, aby si vybralo obličej, který nejlépe vystihuje intenzitu jeho bolesti, kterou právě prožívá
do jedné hodiny po operaci
Celkové množství spotřeby nalbufinu
Časové okno: až dvanáct hodin po operaci
Celkové množství spotřeby nalbufinu během prvních 12 hodin po operaci
až dvanáct hodin po operaci
Délka pobytu Post Anesthesia Care Unite
Časové okno: až 2 hodiny po operaci
Dítě bude připraveno k propuštění z PACU do slova, když dosáhne modifikovaného Aldrete skóre ≥9, bude plně při vědomí a nebude si stěžovat na bolest.
až 2 hodiny po operaci
vedlejší efekty
Časové okno: až 12 hodin po operaci
nežádoucí účinky včetně hypotenze MAP < 60, bradykardie HR < 60b/m.
až 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit