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Opioidsparende Analgesie: Dexmedetomidin versus Lidocain für intrakranielle Operationen bei Kindern

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioidsparende Analgesie: Intraoperative Infusion Dexmedetomidin versus Lidocain für intrakranielle Operationen bei Kindern

Bei Kindern ist eine perioperative Schmerzkontrolle erforderlich, da eine unzureichende Behandlung zu einer Progression der Schmerzwahrnehmung und der Entwicklung chronischer Schmerzen in der Zukunft führen kann.

Anästhesisten neigen dazu, einen Ansatz zur perioperativen Schmerzkontrolle durch Nicht-Opioid-Medikamente zu wählen, die eine Schmerzmodulation vermitteln. Seine Verwendung als opioidsparende Analgesie bei verschiedenen Operationen führte zu gemischten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienort:

Diese Studie wird in neurochirurgischen Operationssälen der Universitätskliniken von Zagazig durchgeführt.

B. Stichprobengröße: Eine Pilotstudie wurde durchgeführt, um den Prozentsatz der Kinder abzuschätzen, die intraoperativ Fentanyl benötigen (10 %) in der Dexmedetomidin-Gruppe und (40 %) in der Lidocain-Gruppe, bei einem α-Fehler von 0,05 und einem β-Fehler von 0,2. Die Stichprobengröße wurde mit der Open Epi-Software berechnet und beträgt 32 Kinder in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6-18 Jahre alt.
  • Geschlecht: beide Geschlechter.
  • Körperlicher Zustand: American Society of Anesthesiologist 1& II.
  • Body-Mass-Index > 5. und < 85. Perzentil für das Alter.
  • Art der Operation: elektive intrakranielle Operationen unter Vollnarkose.
  • Betriebsdauer < 3 Stunden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand
  • Ungeeignet für Extubation.
  • Patienten mit Betablockern, Alpha-2-Agonisten.
  • Patienten mit Schmerzmitteln oder mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Der Patient hat das Recht, die Studie jederzeit ohne negative Folgen für seinen medizinischen oder chirurgischen Behandlungsplan abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomdin
IV-Bolusdosis von 0,5 ug/kg Dexmedetomidin verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung 1 % über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 ug/kg/h
erhalten eine intravenöse Bolusdosis von 0,5 ug/kg Dexmedetomidin verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung 1 % über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 ug/kg/h
Andere Namen:
  • vorangestellt
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
IV-Bolusdosis von 1 mg/kg Lidocain 1 % über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg/h
IV-Bolusdosis von 1 mg/kg Lidocain 1 % über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Xylocain 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Gesamtverbrauch an Fentanyl.
Zeitfenster: von der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 3 Stunden intraoperativ.
Intraoperatives Fentanyl 0,5 ug/kg, wenn die Herzfrequenz und der mittlere arterielle Blutdruck der Patienten nach Ausschluss anderer Ursachen um > 20 % gegenüber der Grundmessung anstiegen.
von der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 3 Stunden intraoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: sofort nach Ankunft in der PACU und nach 5, 10, 15 Minuten, bis das Kind postoperativ aus der PACU entlassen wird.

In der Postanästhesieversorgungseinheit (PACU) wird die Schmerzintensität anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WFPPS) bewertet. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Schmerz" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt. Das Kind wird angewiesen, das Gesicht zu wählen, das seine derzeitige Schmerzintensität am besten beschreibt, unmittelbar bei der Ankunft auf der PACU und 5, 10, 15 Minuten, bis das Kind aus der PACU entlassen wird. Das Kind kann aus der PACU entlassen werden, wenn es einen Aldrete-Score ≥9 erreicht hat und frei von Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen ist. Protokoll zur Schmerzbehandlung, Paracetamol 15 mg/kg i.v. alle 6 h. maximale Tagesdosis 60 mg/kg, nicht mehr als 2 Gramm.

Kinder mit einem WBFPS-Score > 4 werden mit Nalbuphin 0,1 mg/kg als Notfall-Analgetikum behandelt

sofort nach Ankunft in der PACU und nach 5, 10, 15 Minuten, bis das Kind postoperativ aus der PACU entlassen wird.
Grad der Sedierung
Zeitfenster: bis eine Stunde postoperativ

Beurteilung des Sedierungsgrades anhand der pädiatrischen 6-Punkte-Sedierungszustandsskala (PSSS) im PACU: Die sechs Aktivitätszustände sind wie folgt:

Zustand 5: Bewegung behindert den Eingriff und erfordert eine kraftvolle Ruhigstellung Zustand 4: Bewegung erfordert eine sanfte Ruhigstellung zur Positionierung Zustand 3: Gesichtsausdruck von Schmerz oder Angst Zustand 2: Ruhig, keine Bewegung, kein Stirnrunzeln, keine Beschwerdeäußerung (Idealzustand) Zustand 1: Tiefschlaf mit normalen Vitalfunktionen, aber Atemwegsintervention oder -unterstützung erforderlich (z. B. zentrale oder obstruktive Apnoe) Zustand 0: Tiefschlaf mit anormalen physiologischen Parametern, die eine akute Intervention erfordern (z. B. O2-Sättigung < 90 %, Hypotonie, Bradykardie).

bis eine Stunde postoperativ
Zeit bis zum ersten Anruf für ein Notfall-Analgetikum (Fentanyl)
Zeitfenster: bis eine Stunde postoperativ
Kinder mit Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WFPPS) > 4 werden mit Nalbuphin 0,1 mg/kg als Notfall-Analgetikum als Notfall-Analgetikum behandelt. Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WFPS). Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Schmerz" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt. Das Kind wird angewiesen, das Gesicht zu wählen, das seine gegenwärtige Schmerzintensität am besten beschreibt
bis eine Stunde postoperativ
Gesamtmenge des Nalbuphinkonsums
Zeitfenster: bis zwölf Stunden postoperativ
Gesamtmenge des Nalbuphinverbrauchs in den ersten 12 Stunden nach der Operation
bis zwölf Stunden postoperativ
Die Dauer des Post Anästhesie Care Unite-Aufenthaltes
Zeitfenster: bis 2 Stunden postoperativ
Das Kind ist bereit für die Entlassung aus der Aufwachstation, wenn es einen modifizierten Aldrete-Score von ≥9 erreicht hat, bei vollem Bewusstsein ist und keine Schmerzen klagt.
bis 2 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen einschließlich Hypotonie MAP < 60, Bradykardie HR < 60 b/m.
bis zu 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von Dexmedetomidin

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