- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04535089
Opioidsparende Analgesie: Dexmedetomidin versus Lidocain für intrakranielle Operationen bei Kindern
Opioidsparende Analgesie: Intraoperative Infusion Dexmedetomidin versus Lidocain für intrakranielle Operationen bei Kindern
Bei Kindern ist eine perioperative Schmerzkontrolle erforderlich, da eine unzureichende Behandlung zu einer Progression der Schmerzwahrnehmung und der Entwicklung chronischer Schmerzen in der Zukunft führen kann.
Anästhesisten neigen dazu, einen Ansatz zur perioperativen Schmerzkontrolle durch Nicht-Opioid-Medikamente zu wählen, die eine Schmerzmodulation vermitteln. Seine Verwendung als opioidsparende Analgesie bei verschiedenen Operationen führte zu gemischten Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienort:
Diese Studie wird in neurochirurgischen Operationssälen der Universitätskliniken von Zagazig durchgeführt.
B. Stichprobengröße: Eine Pilotstudie wurde durchgeführt, um den Prozentsatz der Kinder abzuschätzen, die intraoperativ Fentanyl benötigen (10 %) in der Dexmedetomidin-Gruppe und (40 %) in der Lidocain-Gruppe, bei einem α-Fehler von 0,05 und einem β-Fehler von 0,2. Die Stichprobengröße wurde mit der Open Epi-Software berechnet und beträgt 32 Kinder in jeder Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten
- Zagazig University, Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-18 Jahre alt.
- Geschlecht: beide Geschlechter.
- Körperlicher Zustand: American Society of Anesthesiologist 1& II.
- Body-Mass-Index > 5. und < 85. Perzentil für das Alter.
- Art der Operation: elektive intrakranielle Operationen unter Vollnarkose.
- Betriebsdauer < 3 Stunden.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Veränderter Geisteszustand
- Ungeeignet für Extubation.
- Patienten mit Betablockern, Alpha-2-Agonisten.
- Patienten mit Schmerzmitteln oder mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.
- Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
- Der Patient hat das Recht, die Studie jederzeit ohne negative Folgen für seinen medizinischen oder chirurgischen Behandlungsplan abzubrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomdin
IV-Bolusdosis von 0,5 ug/kg Dexmedetomidin verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung 1 % über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 ug/kg/h
|
erhalten eine intravenöse Bolusdosis von 0,5 ug/kg Dexmedetomidin verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung 1 % über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 ug/kg/h
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
IV-Bolusdosis von 1 mg/kg Lidocain 1 % über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg/h
|
IV-Bolusdosis von 1 mg/kg Lidocain 1 % über 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg/h
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Gesamtverbrauch an Fentanyl.
Zeitfenster: von der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 3 Stunden intraoperativ.
|
Intraoperatives Fentanyl 0,5 ug/kg, wenn die Herzfrequenz und der mittlere arterielle Blutdruck der Patienten nach Ausschluss anderer Ursachen um > 20 % gegenüber der Grundmessung anstiegen.
|
von der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 3 Stunden intraoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: sofort nach Ankunft in der PACU und nach 5, 10, 15 Minuten, bis das Kind postoperativ aus der PACU entlassen wird.
|
In der Postanästhesieversorgungseinheit (PACU) wird die Schmerzintensität anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WFPPS) bewertet. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Schmerz" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt. Das Kind wird angewiesen, das Gesicht zu wählen, das seine derzeitige Schmerzintensität am besten beschreibt, unmittelbar bei der Ankunft auf der PACU und 5, 10, 15 Minuten, bis das Kind aus der PACU entlassen wird. Das Kind kann aus der PACU entlassen werden, wenn es einen Aldrete-Score ≥9 erreicht hat und frei von Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen ist. Protokoll zur Schmerzbehandlung, Paracetamol 15 mg/kg i.v. alle 6 h. maximale Tagesdosis 60 mg/kg, nicht mehr als 2 Gramm. Kinder mit einem WBFPS-Score > 4 werden mit Nalbuphin 0,1 mg/kg als Notfall-Analgetikum behandelt |
sofort nach Ankunft in der PACU und nach 5, 10, 15 Minuten, bis das Kind postoperativ aus der PACU entlassen wird.
|
Grad der Sedierung
Zeitfenster: bis eine Stunde postoperativ
|
Beurteilung des Sedierungsgrades anhand der pädiatrischen 6-Punkte-Sedierungszustandsskala (PSSS) im PACU: Die sechs Aktivitätszustände sind wie folgt: Zustand 5: Bewegung behindert den Eingriff und erfordert eine kraftvolle Ruhigstellung Zustand 4: Bewegung erfordert eine sanfte Ruhigstellung zur Positionierung Zustand 3: Gesichtsausdruck von Schmerz oder Angst Zustand 2: Ruhig, keine Bewegung, kein Stirnrunzeln, keine Beschwerdeäußerung (Idealzustand) Zustand 1: Tiefschlaf mit normalen Vitalfunktionen, aber Atemwegsintervention oder -unterstützung erforderlich (z. B. zentrale oder obstruktive Apnoe) Zustand 0: Tiefschlaf mit anormalen physiologischen Parametern, die eine akute Intervention erfordern (z. B. O2-Sättigung < 90 %, Hypotonie, Bradykardie). |
bis eine Stunde postoperativ
|
Zeit bis zum ersten Anruf für ein Notfall-Analgetikum (Fentanyl)
Zeitfenster: bis eine Stunde postoperativ
|
Kinder mit Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WFPPS) > 4 werden mit Nalbuphin 0,1 mg/kg als Notfall-Analgetikum als Notfall-Analgetikum behandelt.
Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WFPS).
Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Schmerz" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Das Kind wird angewiesen, das Gesicht zu wählen, das seine gegenwärtige Schmerzintensität am besten beschreibt
|
bis eine Stunde postoperativ
|
Gesamtmenge des Nalbuphinkonsums
Zeitfenster: bis zwölf Stunden postoperativ
|
Gesamtmenge des Nalbuphinverbrauchs in den ersten 12 Stunden nach der Operation
|
bis zwölf Stunden postoperativ
|
Die Dauer des Post Anästhesie Care Unite-Aufenthaltes
Zeitfenster: bis 2 Stunden postoperativ
|
Das Kind ist bereit für die Entlassung aus der Aufwachstation, wenn es einen modifizierten Aldrete-Score von ≥9 erreicht hat, bei vollem Bewusstsein ist und keine Schmerzen klagt.
|
bis 2 Stunden postoperativ
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Operation
|
Nebenwirkungen einschließlich Hypotonie MAP < 60, Bradykardie HR < 60 b/m.
|
bis zu 12 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexmedetomidin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 6318
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Injektion von Dexmedetomidin
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada
-
Xijing HospitalRekrutierung
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossenUnterschenkelchirurgie, z.B. KnöchelbrücheDänemark
-
Cairo UniversityUnbekanntDauer der SpinalanästhesieÄgypten
-
Charles W HogueUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversitySuspendiertVasomotorische Symptome | Hitzewallungen | HitzewallungenVereinigte Staaten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAbgeschlossenAmbulante chirurgische EingriffeChina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspendiertAkuter ischämischer SchlaganfallChina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, nicht rekrutierend
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossen
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Abgeschlossen